9月15日，在第二屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)“食品藥品監(jiān)管理念與實(shí)踐創(chuàng)新”專題論壇上，與會(huì)嘉賓圍繞藥品安全信息化監(jiān)管理念與實(shí)踐創(chuàng)新進(jìn)行了深入交流和探討。

　　方法創(chuàng)新：提高信息技術(shù)應(yīng)用能力

　　“食品藥品安全監(jiān)管，歸納起來主要有五個(gè)方面的內(nèi)容，即監(jiān)管基礎(chǔ)的科學(xué)化、監(jiān)管體制的統(tǒng)一化、監(jiān)管方式的現(xiàn)代化、監(jiān)管格局的社會(huì)化和監(jiān)管方略的法制化。”國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局法制司司長(zhǎng)徐景和強(qiáng)調(diào)，監(jiān)管部門要適應(yīng)新趨勢(shì)、新變化和新期待，以更積極、更主動(dòng)、更開放的態(tài)度來推進(jìn)監(jiān)管方式的創(chuàng)新。

　　“信息之于監(jiān)管，有如血液之于生命。”徐景和強(qiáng)調(diào)，無(wú)論從產(chǎn)業(yè)角度，還是從監(jiān)管角度，中國(guó)都在從傳統(tǒng)向現(xiàn)代快速轉(zhuǎn)變。中國(guó)的食品藥品監(jiān)管現(xiàn)代化戰(zhàn)略，應(yīng)該包括國(guó)際化視野、社會(huì)化思維、信息化手段、職業(yè)化隊(duì)伍和科學(xué)化管理。“未來食品藥品監(jiān)管也要探索一種新的規(guī)律，實(shí)現(xiàn)從能動(dòng)到被動(dòng)，從粗放到精細(xì)，從傳統(tǒng)到現(xiàn)在的管理。”徐景和說。

　　北京市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)叢駱駱表示，近年來，我國(guó)的藥品安全監(jiān)管工作取得了顯著成效，但也面臨著前所未有的挑戰(zhàn)，如現(xiàn)有的信息系統(tǒng)不能完全滿足藥品安全監(jiān)管的需要，數(shù)據(jù)庫(kù)沒有得到充分利用，部門內(nèi)部和部門之間存在信息碎片化和孤島現(xiàn)象，都在一定程度上制約著藥品安全監(jiān)管工作的深入開展。

　　出現(xiàn)上述情況，除了缺乏基于信息化理論指導(dǎo)下的頂層設(shè)計(jì)，造成藥品安全監(jiān)管信息化尚未形成體系外，還在于缺乏成熟的信息利用技術(shù)，導(dǎo)致信息資源沒有得到有效開發(fā)利用和共享，以及沒有統(tǒng)一的信息數(shù)據(jù)庫(kù)格式，信息資源分散等。

　　叢駱駱認(rèn)為，作為藥品安全監(jiān)管水平提升的必要手段，提高信息技術(shù)應(yīng)用能力，對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)不斷積累的信息加以研究，探索規(guī)律防范風(fēng)險(xiǎn)尤為重要。我國(guó)已處于以計(jì)算機(jī)替代人工操作為標(biāo)志的基礎(chǔ)模型階段，目前正在建立藥品監(jiān)管部門、內(nèi)部信息共享協(xié)同操作機(jī)制，以消除部門內(nèi)部的信息孤島。

　　他提出建議，在行政管理方面，建立完善的藥品安全監(jiān)管信息利用體系和管理體制，強(qiáng)化信息資源規(guī)劃與系統(tǒng)的整合，加快建設(shè)藥品安全監(jiān)管數(shù)據(jù)中心；在執(zhí)法監(jiān)督方面，健全信息利用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范體系；在監(jiān)管資源投入方面，加強(qiáng)人力物力財(cái)力的投入。

　　“隨著風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)警案例的積累，可以逐步嘗試結(jié)合人工智能的方法，用人工智能輔助專家決策，大幅提高風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估的效率、準(zhǔn)確度。”叢駱駱說，“未來可參考?xì)庀蠛偷刭|(zhì)災(zāi)害模式，根據(jù)大數(shù)據(jù)對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)提出藍(lán)色、黃色、橙色等分級(jí)預(yù)警的量化體系，推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及時(shí)性、有效性不斷提升。”

　　模式創(chuàng)新：堵住試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假漏洞

　　如何對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范性、真實(shí)性實(shí)施有效監(jiān)管，是藥品安全監(jiān)管的重要一環(huán)，也是監(jiān)管部門長(zhǎng)期以來面臨的一個(gè)難題。

　　論壇上，天津市市場(chǎng)監(jiān)管委員會(huì)副主任郭成明表示：“行之有效的辦法就是充分發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)信息化優(yōu)勢(shì)，全面實(shí)施對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)管。”

　　據(jù)介紹，天津市食品藥品監(jiān)管部門對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理進(jìn)行了積極探索，通過網(wǎng)絡(luò)信息化實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息的共享，極大提高了核查效率，堵住了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的漏洞。

　　郭成明介紹，2008年，天津市食品藥品監(jiān)管部門委托天津阿貝斯努科技有限公司著手研發(fā)針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)管的網(wǎng)絡(luò)信息化系統(tǒng)，把政府監(jiān)管平臺(tái)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理平臺(tái)通過互聯(lián)網(wǎng)連接，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)時(shí)監(jiān)管，抓取監(jiān)管所需的數(shù)據(jù)和信息；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)則可以通過管理平臺(tái)，在機(jī)構(gòu)內(nèi)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)時(shí)管理，向監(jiān)管平臺(tái)報(bào)送機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目的相關(guān)信息。

　　據(jù)悉，經(jīng)過十年的開發(fā)和完善，目前該系統(tǒng)已實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)全程監(jiān)管、信息互通共享，規(guī)范了臨床試驗(yàn)研究行為，確保了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可溯源，從而杜絕數(shù)據(jù)造假。

　　天津GCP信息化實(shí)施工作領(lǐng)導(dǎo)小組專家、天津市腫瘤醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任閻昭也表示，從臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)用與部署該系統(tǒng)的效果看，達(dá)到了簡(jiǎn)化機(jī)構(gòu)管理流程，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管體系和標(biāo)準(zhǔn)操作流程，提高臨床試驗(yàn)的研究質(zhì)量，縮短臨床試驗(yàn)研究時(shí)間的目標(biāo)。

　　理念創(chuàng)新：落實(shí)科學(xué)監(jiān)管智慧監(jiān)管

　　食品藥品監(jiān)管有兩大基石，一是科學(xué)技術(shù)的專業(yè)性，二是法律法規(guī)的合法性。那么，如何從法律角度貫徹落實(shí)科學(xué)監(jiān)管呢？

　　上海市食品藥品監(jiān)管局原副局長(zhǎng)、上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)唐民皓表示，科學(xué)監(jiān)管是法治的監(jiān)管，是適度監(jiān)管，不能簡(jiǎn)單理解為最高額的罰款、最具殺傷力的懲戒。

　　同時(shí)，科學(xué)監(jiān)管是講成本的監(jiān)管，任何監(jiān)管法律、行政決策和措施都應(yīng)有成本的考慮?？茖W(xué)監(jiān)管應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)型為政府為主導(dǎo)的社會(huì)協(xié)同管理，最理想的模式是政府主導(dǎo)的社會(huì)協(xié)同共治。

　　唐民皓建議，借助大數(shù)據(jù)和智能化手段來提升藥品監(jiān)管能力?？梢酝ㄟ^構(gòu)建全國(guó)范圍的監(jiān)管信息數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)藥械信息全程可追溯，促進(jìn)智能化監(jiān)管手段提升，從而形成穩(wěn)定的全國(guó)一體化的藥品監(jiān)管體系。

　　對(duì)此，浙江臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)戴國(guó)富表示，在新的歷史時(shí)期，做好食品藥品監(jiān)管工作必須在加強(qiáng)監(jiān)管能力現(xiàn)代化大框架下思考，也必須在互聯(lián)網(wǎng)+信息科技的大背景下謀劃，更要在基層實(shí)際應(yīng)用這個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)上推進(jìn)建設(shè)，持續(xù)創(chuàng)新思維、創(chuàng)新手段，讓智慧監(jiān)管真正成為科學(xué)監(jiān)管的現(xiàn)實(shí)有效途徑。