附全文：

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：

　　按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的要求，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。為做好相關(guān)貫徹落實(shí)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊(cè)司組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)你單位組織研究，于2017年8月25日前反饋意見(jiàn)和建議。

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織匯總轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)企業(yè)意見(jiàn)，并將書(shū)面意見(jiàn)和電子版反饋我司。其他單位或人員的意見(jiàn)可以電子郵件或傳真方式反饋。

　　聯(lián)系人：程錦，王曉光

　　聯(lián)系電話(huà)：010-88331453，88331463

　　傳真電話(huà)：010-88331443

　　電子郵箱：mdct@cfda.gov.cn

　　附件：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法（征求意見(jiàn)稿）

　　食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司

　　2017年8月4日

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法

　?。ㄕ髑笠庖?jiàn)稿）

　　第一章總則

　　第一條為了加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條本辦法所指的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照程序、條件和要求，將機(jī)構(gòu)概況、專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、備查的過(guò)程。

　　第三條本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)備案管理工作。

　　第二章備案條件

　　第四條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：

　?。ㄒ唬┚哂嗅t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格；

　　（二）具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)；

　　（三）承擔(dān)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

　?。ㄋ模┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力；

　　（五）具有符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會(huì)；

　?。┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

　?。ㄆ撸┚哂信c辦理備案專(zhuān)業(yè)相關(guān)醫(yī)療器械相適應(yīng)的診療科目和能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員；

　?。ò耍┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱(chēng)，參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，辦理備案專(zhuān)業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

　?。ň牛┮验_(kāi)展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)，能夠滿(mǎn)足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需的受試人群要求等；

　?。ㄊ┚哂蟹婪逗吞幚磲t(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力；

　?。ㄊ唬﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他條件。

　　第五條承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)至少具備以下條件：

　　（一）具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門(mén)發(fā)放的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件；

　?。ǘ┚哂畜w外診斷試劑臨床試驗(yàn)的管理部門(mén)，配備相應(yīng)人員、辦公條件，并具有對(duì)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力；

　　（三）能夠開(kāi)展倫理審查工作；

　?。ㄋ模┚哂畜w外診斷試劑臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

　?。ㄎ澹┚哂信c辦理專(zhuān)業(yè)相關(guān)體外診斷試劑相適應(yīng)的診療科目和能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)的人員；

　?。┡R床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱(chēng)，辦理備案專(zhuān)業(yè)應(yīng)與本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍一致；

　　（七）已開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)，能夠滿(mǎn)足體外診斷試劑臨床試驗(yàn)所需的受試人群要求等；

　　（八）具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力；

　?。ň牛﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他條件。

　　第三章備案程序

　　第六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案系統(tǒng)），用于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理工作。

　　第七條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法的要求對(duì)本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條件和能力進(jìn)行評(píng)估，并自行在備案系統(tǒng)中備案。

　　第八條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求，在備案系統(tǒng)中如實(shí)填寫(xiě)以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬C(jī)構(gòu)名稱(chēng)、機(jī)構(gòu)性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式；

　?。ǘC(jī)構(gòu)級(jí)別、規(guī)模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設(shè)備、注冊(cè)資金等；

　?。ㄈM開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)及主要研究者概況；

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人和聯(lián)系方式；

　?。ㄎ澹┨峤话缦聝?nèi)容的自查報(bào)告：

　　1.臨床試驗(yàn)管理部門(mén)概況、人員介紹、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等；

　　2.倫理委員會(huì)或倫理審查工作概況，包括人員、制度等；

　　3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行概況；

　　4.臨床試驗(yàn)管理部門(mén)人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)情況；

　　5.防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件、嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力情況；

　　6.既往開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情況；

　　7.其他需要說(shuō)明的情況。

　　第九條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照備案系統(tǒng)要求，上傳醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別證明文件、其他機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件和資料符合性聲明等材料。

　　第十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通過(guò)備案系統(tǒng)發(fā)放備案號(hào)，并及時(shí)公布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關(guān)備案信息供公眾查詢(xún)。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理備案后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

　　第十一條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員、地址、倫理委員會(huì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時(shí)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)顷憘浒赶到y(tǒng)，在線(xiàn)填寫(xiě)相關(guān)信息變更情況。

　　第十二條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后，應(yīng)當(dāng)在每年1月31日前在線(xiàn)提交本單位上一年度開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。

　　第十三條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)決定不再開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)登陸備案系統(tǒng)，取消備案。

　　第四章監(jiān)督管理

　　第十四條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的相關(guān)信息通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。

　　第十五條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)按照各自監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理和信息溝通。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其他相關(guān)法規(guī)規(guī)定組織查處。發(fā)現(xiàn)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)監(jiān)督管理工作予以配合。

　　第十六條隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其機(jī)構(gòu)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的備案信息，通報(bào)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，并進(jìn)行公告。

　　對(duì)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料被取消備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)，三年內(nèi)不接受其備案；對(duì)存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)被取消備案的臨床機(jī)構(gòu)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)，一年內(nèi)不接受其備案。

　　第十七條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案信息涉及國(guó)家機(jī)密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)保守國(guó)家秘密法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。