藥審中心鼓勵(lì)研發(fā)機(jī)構(gòu)在中國申報(bào)細(xì)胞治療產(chǎn)品

2017-07-26 來源：醫(yī)谷標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：專家們一致表示，該指導(dǎo)原則制定及時(shí)，框架和內(nèi)容科學(xué)合理，符合細(xì)胞治療產(chǎn)品作為藥品研發(fā)的規(guī)律，建議對文中個(gè)別文字和內(nèi)容進(jìn)行修改和完善后，盡快對外發(fā)布。

　　為指導(dǎo)規(guī)范擬作為藥品的細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)申報(bào)，藥審中心（CDE）近日召開專家座談會，邀請有關(guān)研發(fā)機(jī)構(gòu)一線技術(shù)專家就《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂稿）》的藥學(xué)專業(yè)和總論部分的焦點(diǎn)問題進(jìn)行了研究和討論，藥審中心主任許嘉齊、合規(guī)檢查首席科學(xué)家王剛出席會議。

　　細(xì)胞治療及臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用已成為我國“十三五”健康保障發(fā)展的重大課題，隨著細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床療效和治療價(jià)值日益凸顯，相關(guān)研究受到業(yè)界廣泛關(guān)注，急盼國家出臺相關(guān)指導(dǎo)原則給予引導(dǎo)。為此，藥審中心積極落實(shí)總局的工作部署，經(jīng)過深入調(diào)研、討論、多方征集意見后，形成了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂稿）》。為進(jìn)一步了解企業(yè)的研發(fā)實(shí)際和未來發(fā)展需求，引導(dǎo)與藥品技術(shù)要求相適應(yīng)的轉(zhuǎn)化對接，加快推進(jìn)指導(dǎo)原則對外發(fā)布，藥審中心特召開此次座談會。

　　許嘉齊表示，藥審中心持續(xù)深入推進(jìn)藥品審評審批制度改革，致力于加強(qiáng)擬作為藥品研發(fā)的細(xì)胞治療領(lǐng)域的技術(shù)審評工作，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障。研發(fā)科學(xué)家和審評科學(xué)家應(yīng)積極面對新的科技革命和產(chǎn)業(yè)變革，圍繞指導(dǎo)原則各抒己見、暢所欲言，提出寶貴意見，共同推進(jìn)細(xì)胞領(lǐng)域藥品的研發(fā)和技術(shù)審評。要緊跟國際前沿，跳出傳統(tǒng)藥物監(jiān)管的思維，堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，管理與研發(fā)并肩前行，本著審慎研發(fā)、審評、管理的同時(shí)，也為研發(fā)科學(xué)家留出科學(xué)研究的空間，共同促進(jìn)和保護(hù)公眾的健康。

　　王剛就目前全球范圍內(nèi)的細(xì)胞治療現(xiàn)狀和中國的申報(bào)實(shí)際進(jìn)行了介紹，鼓勵(lì)研發(fā)機(jī)構(gòu)將細(xì)胞治療產(chǎn)品在中國申報(bào)。他表示，藥審中心將不斷完善管理體制機(jī)制，加強(qiáng)與業(yè)界的溝通交流，共同探討和應(yīng)對細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)和申報(bào)中的難題，進(jìn)一步推動我國細(xì)胞治療藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和壯大。

　　會上，來自不同研發(fā)機(jī)構(gòu)的技術(shù)專家代表根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，從干細(xì)胞、基因載體和免疫細(xì)胞幾個(gè)方面對細(xì)胞治療產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管控和特殊關(guān)注點(diǎn)作了主題報(bào)告。與會專家就本指導(dǎo)原則藥學(xué)專業(yè)和總論部分的內(nèi)容逐一發(fā)表了意見和建議，與藥審中心起草組人員就細(xì)胞治療產(chǎn)品的科學(xué)原則、技術(shù)要求、特殊性考慮和風(fēng)險(xiǎn)控制等進(jìn)行了充分討論，最后達(dá)成一致共識。

　　專家們一致表示，該指導(dǎo)原則制定及時(shí)，框架和內(nèi)容科學(xué)合理，符合細(xì)胞治療產(chǎn)品作為藥品研發(fā)的規(guī)律，建議對文中個(gè)別文字和內(nèi)容進(jìn)行修改和完善后，盡快對外發(fā)布。

　　藥審中心表示，將認(rèn)真聽取各方意見建議，對指導(dǎo)原則進(jìn)一步修改完善并報(bào)總局同意后及時(shí)向社會發(fā)布，以促進(jìn)我國細(xì)胞治療藥品的研究與發(fā)展，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)釋放更大活力。

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適用于頸椎病所致的頸、肩、背疼痛，上肢麻木、惡心、嘔吐、失眠等癥。

健客價(jià)：￥60

適用于感受風(fēng)寒濕邪所致的肌肉關(guān)節(jié)疼痛、酸楚、重著、患部發(fā)涼、腫脹、麻木及屈伸不利等癥。

健客價(jià)：￥68

外用，穴位敷貼。適用于畏寒體虛、腰膝酸軟、白發(fā)脫發(fā)、神疲乏力、心悸失眠、面色枯萎、陽痿早泄、精少不育、性功能減退及更年期綜合癥等。

健客價(jià)：￥68

適用于頸椎病、腰椎間盤突出、軟組織損傷、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肩周炎、骨質(zhì)增生疼痛、腰肌勞損、痛經(jīng)、胃痛等。

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適用于前列腺炎、前列腺增生等原因引起的小便不暢或尿頻澀痛等癥。

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適用于腰肌勞損、腰扭傷、腰椎間盤突出、骨質(zhì)增生等由寒濕內(nèi)停、氣血痹阻所致腰部疼痛，下肢麻木等癥。

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用于癲癇小發(fā)作，以及各類型癲癇的輔助用藥。

健客價(jià)：￥36

治療中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變，中心性滲出性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變，玻璃體出血，玻璃體混濁，視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞等。

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健客價(jià)：￥1280

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健客價(jià)：￥86

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健客價(jià)：￥680

本品為抗變態(tài)反應(yīng)藥. 1、可用于支氣管哮喘及過敏性鼻炎的預(yù)防性治療； 2、用于治療特應(yīng)性皮炎； 3、用于治療疤痕疙瘩、增生性疤痕。

健客價(jià)：￥23

用于治療腸道和腸外阿米巴病（如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等）。還可用于治療陰道滴蟲病、小袋蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。

健客價(jià)：￥4.5

適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染： 1．鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎。 2．下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作和肺炎。 3．皮膚軟組織感染：膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。 4．急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。 5．也用于軍團(tuán)菌感染，或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。

健客價(jià)：￥23

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化膿性鏈球菌引起。注：青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染（包括預(yù)防風(fēng)濕熱）的

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。

本品用于治療高血壓和心絞痛。

治療慢性肝病，改善肝功能異常?？捎糜谥委煗裾睢⑵つw炎、斑禿。

健客價(jià)：￥119

本品用于下列疾病的輔助治療： 1.心血管疾病，如：病毒性心肌炎、慢性心功能不全。 2.肝炎，如：病毒性肝炎、亞急性肝壞死、慢性活動性肝炎。 3.癌癥的綜合治療：能減輕放療、化療等引起的某些不良反應(yīng)。

健客價(jià)：￥34

本品適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

健客價(jià)：￥142