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你知道嗎? MAH試點一年減少重復(fù)投資10億元

2017-06-27 來源:中國醫(yī)藥報  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:日前,藥品上市許可持有人制度(MAH)高峰論壇在上海舉行。會上,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司相關(guān)負責(zé)人分享了MAH試點一年來所取得的成績。經(jīng)過摸底統(tǒng)計,MAH試點一年減少的重復(fù)建設(shè)投資達10億元以上。

  2016年6月6日,國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》,北京、天津、上海、河北等10省市開始MAH試點工作。截至2017年5月31日,總局共受理來自10個試點省市的381份藥品上市許可持有人注冊申請。這其中,171件為臨床申請,占比為45%;126件為上市申請,占比為33%;剩下的84件為補充申請。

  從申報主體來看,生產(chǎn)企業(yè)依然占據(jù)半壁江山,238份申報來自生產(chǎn)企業(yè),有142家科研機構(gòu)提交了申請。

  “目前已經(jīng)有11個產(chǎn)品進入到了上市申報階段,換句話說,這些產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過了臨床試驗階段的研究,申請人認為能夠達到上市的標(biāo)準(zhǔn),而且也找到了合適的受托企業(yè),形成了比較好的合作關(guān)系,提出了上市申請。”該負責(zé)人說。

  該負責(zé)人表示,經(jīng)過一年的試點,鼓勵政策的效應(yīng)正逐步顯現(xiàn)。“我們接觸的很多海歸團體回國創(chuàng)業(yè)的愿望越來越強烈,已經(jīng)回國創(chuàng)業(yè)的海歸主人翁精神也更為強烈,他們的熱情得到了進一步激發(fā)。”MAH試點一年來在資源配置方面顯示出的節(jié)約效應(yīng)使藥品監(jiān)管部門感到欣喜。“我們已經(jīng)請試點省市統(tǒng)計摸底,保守估計已經(jīng)減少了10億元左右的固定投資,MAH制度的優(yōu)勢已經(jīng)很明顯地體現(xiàn)出來。”該負責(zé)人說。

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