2016年6月6日,國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》,北京、天津、上海、河北等10省市開始MAH試點工作。截至2017年5月31日,總局共受理來自10個試點省市的381份藥品上市許可持有人注冊申請。這其中,171件為臨床申請,占比為45%;126件為上市申請,占比為33%;剩下的84件為補充申請。
從申報主體來看,生產(chǎn)企業(yè)依然占據(jù)半壁江山,238份申報來自生產(chǎn)企業(yè),有142家科研機構(gòu)提交了申請。
“目前已經(jīng)有11個產(chǎn)品進入到了上市申報階段,換句話說,這些產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過了臨床試驗階段的研究,申請人認為能夠達到上市的標(biāo)準(zhǔn),而且也找到了合適的受托企業(yè),形成了比較好的合作關(guān)系,提出了上市申請。”該負責(zé)人說。
該負責(zé)人表示,經(jīng)過一年的試點,鼓勵政策的效應(yīng)正逐步顯現(xiàn)。“我們接觸的很多海歸團體回國創(chuàng)業(yè)的愿望越來越強烈,已經(jīng)回國創(chuàng)業(yè)的海歸主人翁精神也更為強烈,他們的熱情得到了進一步激發(fā)。”MAH試點一年來在資源配置方面顯示出的節(jié)約效應(yīng)使藥品監(jiān)管部門感到欣喜。“我們已經(jīng)請試點省市統(tǒng)計摸底,保守估計已經(jīng)減少了10億元左右的固定投資,MAH制度的優(yōu)勢已經(jīng)很明顯地體現(xiàn)出來。”該負責(zé)人說。
為成年使用者提供持續(xù)氣道正壓通氣或雙水平氣道正壓通氣治療的界面連接裝置。本面罩可供重復(fù)使用。
健客價: ¥698鹽酸帕羅西汀片,適應(yīng)癥為治療各種類型的抑郁癥,包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。常見的抑郁癥狀:乏力、睡眠障礙、對日?;顒尤狈εd趣和愉悅感、食欲減退。 治療強迫性神經(jīng)癥。常見的強迫癥狀:感受反復(fù)和持續(xù)的可引起明顯焦慮的思想、沖動或想象、從而導(dǎo)致重復(fù)的行為或心理活動。 治療伴有或不伴有廣場恐怖的驚恐障礙。常見的驚恐發(fā)作癥狀:心悸、出汗、氣短、胸痛、惡心、麻刺感和瀕死感。 治療社交恐怖癥/
健客價: ¥58為成年使用者提供持續(xù)氣道正壓通氣或雙水平氣道正壓通氣治療的界面連接裝置。本面罩可供重復(fù)使用。
健客價: ¥680該產(chǎn)品主要供臨床人員在給患者控制吸入氧氣時使用,允許消毒后重復(fù)使用。
健客價: ¥70如本用療品于條治下可件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染: 1. 下呼吸系統(tǒng)感染:由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2. 中耳炎:由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3. 竇炎:由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4. 皮膚及皮膚軟組織感染:由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5. 尿路感染:由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。 盡管本品對以上
健客價: ¥26阿莫西林克拉維酸鉀(7:1)片功效:本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染: 1、下呼吸系統(tǒng)感染:由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2、中耳炎:由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3、竇炎:由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4、皮膚及皮膚軟組織感染:由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5、尿路感染:由大腸桿菌、
健客價: ¥16治療各種類型的抑郁,包括伴有焦慮的抑郁癥反應(yīng)性抑郁癥。常見的抑郁癥狀:乏力,睡眠障礙,對日?;顒尤狈εd趣和愉悅感,食欲減退。治療強迫性神經(jīng)癥。常見的強迫癥:感受反復(fù)和持續(xù)的可引起明顯焦慮的思想、沖動或想象,從而導(dǎo)致重復(fù)的行為或心理活動。治療伴有或不伴有廣場恐怖的驚恐障礙。常見的驚恐發(fā)作癥狀:心悸,出汗,氣短,胸痛,惡心,麻刺感和瀕死感。治療社交恐怖癥社交焦慮癥常見的社交焦慮的癥狀:心悸,出汗,氣短
健客價: ¥78適應(yīng)癥為鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、化膿性鏈球菌屬、淋球菌、大腸桿菌、檸檬酸菌屬、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、流感嗜血桿菌等敏感細菌引起的下列感染性疾病 :1.咽喉炎(咽炎、喉炎)、扁桃體炎(扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫)、急性支氣管炎、肺炎、慢性支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張(感染時)、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的重復(fù)感染 ;2.腎盂腎炎、膀胱炎 ;3.淋菌性尿道炎 ;4
健客價: ¥60鹽酸帕羅西汀片,適應(yīng)癥為治療各種類型的抑郁癥,包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。常見的抑郁癥狀:乏力、睡眠障礙、對日?;顒尤狈εd趣和愉悅感、食欲減退。治療強迫性神經(jīng)癥。常見的強迫癥狀:感受反復(fù)和持續(xù)的可引起明顯焦慮的思想、沖動或想象、從而導(dǎo)致重復(fù)的行為或心理活動。治療伴有或不伴有廣場恐怖的驚恐障礙。常見的驚恐發(fā)作癥狀:心悸、出汗、氣短、胸痛、惡心、麻刺感和瀕死感。治療社交恐怖癥/社交焦慮癥。常見
健客價: ¥55該產(chǎn)品與配套的血糖試紙配合使用,用于定量檢測人體毛細血管全血中葡萄糖濃度;可以由臨床單位醫(yī)護人員、熟練掌握該項操作的患有糖尿病的非專業(yè)人員或其家屬操作;只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。本品為重復(fù)性使用醫(yī)療器械。
健客價: ¥599