6月5日，日本衛(wèi)材制藥公布了公司Lenvatinibmesylate（甲磺酸樂伐替尼）（商品名是Lenvima?/Kisplyx?）與索拉菲尼對照用于不可手術切除的肝細胞癌一線治療的臨床3期試驗結果（STUDY-304），并會在第53屆的美國臨床腫瘤學會中進行口頭報告。該項臨床試驗，證明了Lenvatinib是第一個在主要研究終點-總生存期目標上具有統(tǒng)計學意義的、非劣效于索拉菲尼的治療藥物，同時該藥物在次要研究終點-無進展生存期（PFS）、疾病進展時間（TTP）和客觀應答率（ORR）上也具有顯著的統(tǒng)計學意義的改善，得到的數據是索拉菲尼組的兩倍。

　　根據臨床研究的試驗數據，Lenvatinib達到了統(tǒng)計學意義的非療效于索拉菲尼的試驗結果（作為主要研究終點的中位總生存期數據：Lenvatinib組為13.6個月，索拉菲尼組為12.3個月）（風險比[hr]0.92，95%置信區(qū)間[CI]=0.79-1.06）。另外，Lenvatinib在其他3項次要研究終點指標方面，同樣達到了具有統(tǒng)計學意義的顯著改善：中位無進展生存期（Lenvatinib7.4個月vs索拉菲尼3.7個月，hr0.66,95%CI=0.57-0.77,p<0.00001）；中位疾病進展時間（Lenvatinib8.9個月vs索拉非尼3.7個月，hr0.63,95%CI=0.53-0.73,p<0.00001）；客觀應答率（Lenvatinib24%vs索拉非尼9%，p<0.00001）。

　　此外，當通過EORTCQLQ-C30問卷調查對病患整體生活質量（QOL）進行評估后，結果發(fā)現(xiàn)相比索拉非尼治療，Lenvatinib可以幫助延緩疼痛及腹瀉等生活質量的惡化（nominalp-value<0.05）。

　　這項臨床3期研究中，Lenvatinib治療最常見的5類不良反應包括高血壓、腹瀉、食欲下降、體重下降和疲勞，發(fā)生率同Lenvatinib已知的副反應數據相一致。

　　基于這項3期研究，衛(wèi)材將會在2017財年的上半年提交Lenvatinib用于肝細胞癌治療適應癥在日本、美國、歐洲的上市注冊申請，并會在2017財年之內提交中國的注冊申請。

　　肝癌是目前第二大致死性癌癥，全球每年因肝癌的死亡數量約為750000人。同時，每年的肝癌新被診斷數量約為780000人，其中80%發(fā)生在亞洲地區(qū)（包括中國及日本）。

　　肝細胞癌約占原發(fā)性肝癌的85%-90%，早期的肝細胞癌的治療方式多樣，包括外科手術治療、射頻消融治療、乙醇注入療法、肝動脈栓塞化療，但是對于不可手術的肝細胞癌的治療選擇則非常有限，同時預后也較差，仍具有很大的未滿足的臨床需求。