3家藥企的GMP證書被收回！

　　3月15日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布三則飛檢通報，長春新安藥業(yè)、海南壽南山參業(yè)、陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)被查出：擅改生產(chǎn)工藝、記錄造假、違規(guī)添加等諸多問題。

　　▍擅改生產(chǎn)工藝、設(shè)備蓋內(nèi)表面發(fā)霉長毛

　　總局檢查發(fā)現(xiàn)，長春新安藥業(yè)未按法定制法將黃柏水煮醇沉濃縮后用于炎可寧片生產(chǎn)，存在編造提取記錄的行為。企業(yè)現(xiàn)場承認(rèn)在3批次炎可寧片中直接使用黃柏原粉投料。

　　生產(chǎn)管理混亂，提取車間D級區(qū)槽混室混合設(shè)備顯示2017年1月10日已清場，但現(xiàn)場檢查時，設(shè)備內(nèi)部有明顯的藥液殘留，設(shè)備蓋內(nèi)表面有大量藥粉，并已發(fā)霉長毛。

　　▍違規(guī)添加、偷工減料

　　陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)涉嫌未按《中國藥典》規(guī)定的制法生產(chǎn)清熱解毒片?，F(xiàn)場抽取該公司2014年至2017年1月生產(chǎn)的全部七批清熱解毒片留樣進(jìn)行顯微鑒別，其中四個批次檢出明顯的梔子顯微特征，該公司現(xiàn)場承認(rèn)上述批次中添加了梔子粉，并于檢查期間（1月11日）啟動召回。

　　同時，生產(chǎn)歸脾丸過程，涉嫌偷工減料。檢查發(fā)現(xiàn)：龍眼肉領(lǐng)用209.6公斤，記錄顯示投料后剩余82.76公斤，但現(xiàn)場實(shí)際剩余100公斤，與投料要求不符。

　　▍藥企不生產(chǎn)，只是分裝銷售

　　海南壽南山參業(yè)被查出檢驗、生產(chǎn)記錄不真實(shí)。作為藥企，涉嫌直接購進(jìn)中藥飲片進(jìn)行分裝后銷售。中藥飲片菟絲子生產(chǎn)加工無批生產(chǎn)記錄，提供的批生產(chǎn)記錄為后續(xù)補(bǔ)充完成。

　　事實(shí)上，藥監(jiān)部門本來是要檢查這個企業(yè)的中藥飲片“菟絲子”的染色問題，結(jié)果出乎意料，現(xiàn)場沒發(fā)現(xiàn)染色劑，倒是查出藥企涉嫌分裝銷售的問題。

　　基于此，總局在通告中表示，收回上述三家藥企的GMP證書。另外，對于長春新安藥業(yè)和陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)要立案查處。