全球丙肝市場(chǎng)霸主吉利德攜重磅丙肝藥Sovaldi進(jìn)軍中國，將再次攪動(dòng)國內競爭激烈的丙肝藥市場(chǎng)。日前，吉利德全球執行副總裁GreggAlton和中國總經(jīng)理羅永慶接受E藥經(jīng)理人獨家采訪(fǎng)，不僅明確了Sovaldi在華的定價(jià)、市場(chǎng)策略問(wèn)題，也回應了吉利德全球未來(lái)的研發(fā)、投資規劃以及專(zhuān)利糾紛等備受關(guān)注的問(wèn)題。

　　全球丙肝霸主吉利德（GileadSciences）在中國的最新兩個(gè)消息：一是在中國成立實(shí)體運營(yíng)公司，包括上海的中國運營(yíng)中心和杭州的研發(fā)生產(chǎn)基地；二是其重磅丙肝藥Sovaldi在中國的III期臨床試驗數據將于2月19日在第26屆亞太肝病學(xué)年會(huì )上公布。這意味著(zhù)，這個(gè)全世界最著(zhù)名的明星藥Sovaldi入華只等最后的一道門(mén)檻。

　　Sovaldi之所以蜚聲業(yè)界，原由在于吉利德正是憑借著(zhù)這一款劃時(shí)代的丙肝新藥成功躋身全球制藥企業(yè)top10俱樂(lè )部，且在全球名聲大噪；而另一方面，Sovaldi的定價(jià)問(wèn)題也是近年來(lái)美國的社會(huì )焦點(diǎn)議題。

　　這兩個(gè)原由反映在中國區同樣適用：“吉利德將會(huì )借助Sovaldi強勢在華搶位立足嗎？在華如何定價(jià)？”必須承認的一個(gè)背景是，吉利德在華已經(jīng)沒(méi)有先機，在國內，幾乎同步公布丙肝治愈藥物III期臨床結果的，還包括跨國藥企百時(shí)美施貴寶、艾伯維，而本土新星藥企歌禮2016年底已經(jīng)上市了丙肝治愈新藥，另外的本土競爭對手新藥審批的進(jìn)程也并不比吉利德慢。隨著(zhù)這些丙肝創(chuàng )新藥即將邁入市場(chǎng)，一場(chǎng)中國丙肝市場(chǎng)爭奪戰一觸即發(fā)。

　　吉利德全球執行副總裁GreggAlton，以及吉利德全球副總裁、中國總經(jīng)理羅永慶在接受《E藥經(jīng)理人》獨家采訪(fǎng)時(shí)，解答了吉利德在華的最新戰略：新建了運營(yíng)中心和研發(fā)生產(chǎn)基地；Sovaldi定價(jià)正在談判中，關(guān)鍵詞會(huì )是“合理”。

　　在華自立門(mén)戶(hù)

　　吉利德最新公布的2016年財報顯示，總收入303.9億美元，相比2015年下降6.7%。尤其Sovaldi和Harvoni在藥價(jià)、競品、醫保支付、以及市場(chǎng)天花板的多重壓力下銷(xiāo)售額分別下降了24％和34％。不僅是吉利德，全球領(lǐng)域擁有的直接抗病毒類(lèi)丙肝藥物（DAAs）企業(yè)均遭遇市場(chǎng)陣痛。

　　這樣的壓力從吉利德2017年謹慎的銷(xiāo)售預期數字也看得出來(lái)。據吉利德年報數據顯示，其對丙肝產(chǎn)品的2017年銷(xiāo)售預期僅為75~90億美元，相比2016年再度減至少60億美元。

　　面臨丙肝藥市場(chǎng)的不斷縮水，吉利德近兩年開(kāi)始將視線(xiàn)轉移到中國、巴西、墨西哥等新興市場(chǎng)。而放眼全球，未被滿(mǎn)足治療需求的最大的丙肝患者人群在中國。據報道，中國有世界上最多的丙肝患者，約3000萬(wàn)。

　　2016年，吉利德開(kāi)始在中國成立實(shí)體的運營(yíng)公司，包括在上海的中國運營(yíng)中心和杭州的研發(fā)生產(chǎn)基地。其中杭州的基地占地11000平方米，被定位為本土化的研發(fā)和生產(chǎn)基地。根據其全球戰略發(fā)展規劃，該廠(chǎng)主要研發(fā)和生產(chǎn)其已在國外進(jìn)行新藥上市申報的丙肝及乙肝治療的制劑產(chǎn)品。

　　這實(shí)際上是吉利德在中國的重大舉措。據悉，早在2000年，吉利德已經(jīng)通過(guò)與一些大型藥企合作實(shí)現在中國銷(xiāo)售產(chǎn)品，如Gilead的乙肝藥物阿德福韋酯是通過(guò)GSK中國來(lái)銷(xiāo)售。

　　“當時(shí)Gilead其實(shí)是個(gè)較小的公司，才200多名員工，并不適合在中國開(kāi)設公司。隨著(zhù)公司發(fā)展壯大，我們也想在中國落地。過(guò)去Gilead在很多市場(chǎng)都是這樣做，一開(kāi)始通過(guò)分銷(xiāo)商，慢慢才有自己實(shí)體公司。”GreggAlton解釋。

　　如今吉利德選擇以實(shí)體運營(yíng)的形式，意味著(zhù)其在中國要自立門(mén)戶(hù)，轉型為以自建團隊開(kāi)辟自己的產(chǎn)品市場(chǎng)。據悉，吉利德中國正在建立有自己的銷(xiāo)售團隊、醫療團隊、MSO團隊以及市場(chǎng)準入團隊。除了丙肝產(chǎn)品線(xiàn)，乙肝藥品和艾滋病產(chǎn)品線(xiàn)也在產(chǎn)品引入的計劃之內。

　　而對于未來(lái)產(chǎn)品在華生產(chǎn)方式，羅永慶透露，剛開(kāi)始仍采取進(jìn)口方式，未來(lái)杭州在建的研發(fā)生產(chǎn)基地也可能考慮分裝或者更進(jìn)一步的想法。“總的來(lái)說(shuō)，要看怎么樣以最好的方式滿(mǎn)足中國市場(chǎng)需求，就會(huì )用什么樣的方式，并不局限于某一種方式，未來(lái)也可能會(huì )做R&D。”

　　如今也正是一個(gè)好時(shí)候，2015下半年開(kāi)始，中國政府在藥品審評審批政策上做出了巨大的改革。尤其2016年被稱(chēng)為優(yōu)先審評元年，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心針對一些創(chuàng )新藥、兒童藥、臨床需求未滿(mǎn)足的藥物等給予優(yōu)先審評的資格，其中包括吉利德的Sovaldi和Harvoni在內的27個(gè)丙肝藥受理號被列入優(yōu)先審評名單。

　　羅永慶表示：我們希望以最快的速度，讓最好的產(chǎn)品，以最短的時(shí)間內在中國上市，未來(lái)三年，吉利德應該會(huì )有6個(gè)產(chǎn)品在中國上市。當前最重要的戰略是人才，科學(xué)，以及市場(chǎng)準入。

　　拼療效還是拼價(jià)格？

　　在中國市場(chǎng)開(kāi)疆拓土并不容易。眼前，除了吉利德，包括百時(shí)美施貴寶（BMS）、艾伯維以及歌禮在內的藥企也均在中國爭分奪秒搶灘丙肝創(chuàng )新藥市場(chǎng)。

　　與此同時(shí)，仿制藥企業(yè)也已紛紛摩拳擦掌。公開(kāi)資料顯示，2016年初，國內與sofosbuvir相關(guān)的注冊申請受理號已經(jīng)超過(guò)40個(gè)，其中不乏石藥、科倫、豪森以及正大天晴這樣的擁有強大營(yíng)銷(xiāo)能力的本土藥企。

　　2月19日，吉利德將會(huì )公布Sovaldi在中國III期臨床，吉利德對臨床數據的結果非常有信心。“我們在全世界其他國家，無(wú)論是美國、歐洲和日本，還是在臺灣、香港等華人人群的試驗數據，都是非常好的數據，因此我們對產(chǎn)品在中國的臨床數據非常有信心。”

　　對于未來(lái)可能面臨的市場(chǎng)競爭態(tài)勢，羅永慶強調，任何一個(gè)市場(chǎng)，包括在中國，產(chǎn)品能不能用于更多患者，能不能在一個(gè)市場(chǎng)獲得成功，最決定性的因素在于產(chǎn)品本身的臨床價(jià)值。

　　“就慢性丙型肝炎口服抗病毒（DAA）藥物來(lái)說(shuō)，在中國現在的注冊臨床試驗，大多是基因1b型，而在中國丙肝里，基因1、2、3、6型都有。基因1b型大概只占57%，還有43%的病人是其他類(lèi)病人。而Sovaldi不管在全球，還是在中國，做的是泛基因型，絕大多數病人都可以使用。”羅永慶對《E藥經(jīng)理人》解釋。

　　他還同時(shí)強調Sovaldi在科學(xué)上與其它藥物的區別：對所有基因有效、耐藥非常少見(jiàn)、獨特的代謝特征使其和別的藥物相互作用非常少。

　　除了Sovaldi，吉利德旗下的Harvoni和Epclusa也均正在中國開(kāi)展臨床試驗，其中Harvoni在III期臨床注冊階段，第三代丙肝藥Epclusa也正在做中國做初始臨床試驗，且第四個(gè)HCV藥也即將在美國上市。這樣的產(chǎn)品組合也被認為有助于吉利德在未來(lái)的市場(chǎng)爭奪中勝出。

　　藥物的市場(chǎng)競爭，不僅要拼療效，還要拼價(jià)格，更要拼市場(chǎng)策略。

　　盡管Sovaldi還未在中國上市，但Sovaldi的定價(jià)問(wèn)題在全球都是討論的熱點(diǎn)，中國也不例外。在美國市場(chǎng)，1000美元/片的價(jià)格讓其備受爭議，而印度10美元/片的定價(jià)，又讓所有的中國企業(yè)都在猜測，sovaldi在中國到底會(huì )如何定價(jià)？

　　雖然中國丙肝患者多，但平均支付能力仍然較差，與此同時(shí)，目前創(chuàng )新藥物進(jìn)入醫保的周期目前也并不明朗，而控費仍然是大勢所趨。在這種形勢下，那吉利德將會(huì )如何考慮Sovaldi在中國的價(jià)格問(wèn)題，如何在自費市場(chǎng)解決患者的藥物可及性問(wèn)題對于吉利德來(lái)說(shuō)非常關(guān)鍵。

　　對此，羅永慶表示：“Sovaldi現在還沒(méi)有獲批，先要獲批后再討論怎么定價(jià)，相信我們在中國市場(chǎng)會(huì )定一個(gè)合理的價(jià)格。”

　　GreggAlton進(jìn)一步回應稱(chēng)：“我們不會(huì )照搬美國或印度的價(jià)格，肯定是適合中國本土市場(chǎng)的價(jià)格，會(huì )和整個(gè)亞洲市場(chǎng)相類(lèi)似的產(chǎn)品價(jià)格相似。”

　　早前也有報道稱(chēng)吉利德正在與中國相關(guān)部門(mén)協(xié)商Sovaldi價(jià)格問(wèn)題。GreggAlton表示：“談到丙肝藥物，吉利德與中國政府的對話(huà)并不聚焦于價(jià)格，還包括對整體環(huán)境的改善和監管。因為政府方面也想了解、確保我們的產(chǎn)品對于患者是有效、安全的。”

　　而在產(chǎn)品策略方面，不僅是產(chǎn)品本身對患者的價(jià)值，羅永慶更加強調藥物對整個(gè)醫療保健系統的價(jià)值。

　　值得注意的是，羅永慶在加入吉利德之前，曾在羅氏、諾華、默沙東等跨國制藥企業(yè)任職，他本人在政府事務(wù)、銷(xiāo)售營(yíng)銷(xiāo)以及市場(chǎng)準入等方面有著(zhù)豐富的經(jīng)驗。對于Sovaldi未來(lái)的市場(chǎng)策略，羅表示：“我們會(huì )考慮用各種方法來(lái)跟政府、醫生、商業(yè)保險公司等合作，找到解決方案能夠提升產(chǎn)品的可及性。”

　　猜測下一個(gè)重磅

　　除了開(kāi)發(fā)中國這樣的新市場(chǎng)，在全球丙肝市場(chǎng)不斷萎縮的趨勢下，吉利德未來(lái)將依靠什么來(lái)支撐其可持續發(fā)展？并購、擴充管線(xiàn)、轉型是吉利德迫在眉睫的問(wèn)題。

　　眼下，被吉利德寄予厚望的是乙肝藥替諾福韋和HIV系列產(chǎn)品線(xiàn)。從2016年業(yè)績(jì)表現來(lái)看，吉利德的艾滋病業(yè)務(wù)表現的確搶眼，在一定程度上彌補了因丙肝藥物縮水帶來(lái)的虧空，但還不足以緩解吉利德的業(yè)績(jì)壓力。下一個(gè)索非布韋能否再被吉利德挖掘？這是業(yè)界，也是吉利德的投資者最為期待的事情。

　　“我沒(méi)有辦法準確預測下一個(gè)新產(chǎn)品會(huì )是什么，但是現在有很多投資到重要的肝炎疾病，包括投入了大量資源到非酒精性脂肪肝炎，也有癌癥腫瘤方面的投資，包括新的腫瘤醫學(xué)負責人的加入。另外，我們也會(huì )繼續投入在HIV的研究及炎癥相關(guān)疾病。”GreggAlton表示會(huì )繼續投資和研發(fā)新的藥物。

　　他還透露，在西雅圖舉辦的CROI會(huì )上，吉利德會(huì )公布了新一代HIV藥物的數據，會(huì )成為未來(lái)非常大的增長(cháng)引擎。吉利德希望在非酒精性脂肪肝炎的治療、腫瘤、炎癥等領(lǐng)域復制過(guò)去的成功經(jīng)驗，幫助在未來(lái)更好的持續增長(cháng)。

　　除了內部研發(fā)，并購是一條捷徑。吉利德的Sovaldi化合物成分索非布韋最初也正是通過(guò)并購Pharmasset而獲得。因此，吉利德未來(lái)是否有新的并購計劃也備受矚目。早前，在輝瑞收購Medivation之前，吉利德也被認為是重要的競購者之一，但最終其并未出手。

　　專(zhuān)利糾紛最新回應

　　對于全球性的制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，知識產(chǎn)權從來(lái)都是挑戰。而在吉利德與默沙東的索非布韋化合物專(zhuān)利糾紛案中，2016年12月，美國聯(lián)邦法院宣布吉利德敗訴，并向該化合物專(zhuān)利所有方默沙東支付高達25.4億美元的賠償金，金額創(chuàng )下了美國歷史上專(zhuān)利侵權訴訟第一記錄。

　　對于這個(gè)結果，GreggAlton回應稱(chēng)：“我們還在繼續和默沙東爭辯當中，我們現在對首輪結果是不滿(mǎn)意的，所以也會(huì )再次上訴，并且相信我們最終會(huì )勝訴。”

　　而對于在中國的專(zhuān)利保護問(wèn)題，GreggAlton稱(chēng)：“到現在為止我們在中國的知識產(chǎn)權經(jīng)歷還是不錯的，我們有非常創(chuàng )新的產(chǎn)品和非常嚴格的科學(xué)依據，并且相信能夠在中國解決好這個(gè)問(wèn)題。”