近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)天然膠乳橡膠避孕套等5個(gè)品種81批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，并于1月13日發(fā)布“國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告”。

　　抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

　　一、3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種3批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體為：

　?。ㄒ唬┪靼矞缇驹O(shè)備制造公司生產(chǎn)的1臺(tái)射頻控溫?zé)崮鳎斎牍β什环蠘?biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（二）奉化市康家樂(lè)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透，濕態(tài)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄈ┣鄭u倫敦杜蕾斯有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　二、1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種1臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體為：

　　天津市佳士安醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子血壓計(jì)，標(biāo)識(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　三、1個(gè)品種77批次醫(yī)療器械產(chǎn)品全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　四、對(duì)上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)），對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

　　相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。

　　企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。

　　相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年2月28日前向社會(huì)公布。