日前，山東省衛生計生委以魯衛發(fā)〔2017〕1號文，印發(fā)修訂后的《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），凡列入商業(yè)賄賂不良記錄的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，取消其所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格。

　　《辦法》規定，凡列入商業(yè)賄賂不良記錄的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格；省藥品集中采購機構自處理決定公布之日起兩年內不接受其任何產(chǎn)品網(wǎng)上集中采購申請。全省公立醫療衛生機構兩年內不得以任何形式采購其藥品，原簽訂的購銷(xiāo)合同終止。

　　《辦法》所指的不良記錄包括醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)商業(yè)賄賂不良記錄）和一般不良記錄。經(jīng)執法執紀機關(guān)認定，在藥品購銷(xiāo)活動(dòng)中，存在向省內醫療衛生機構、藥品集中采購機構及其工作人員實(shí)施商業(yè)賄賂行為的，由省藥品集中采購主管部門(mén)將相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其責任人列入醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄。

　　《辦法》規定，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構自公布之日起兩年內不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請。全省公立醫療衛生機構兩年內不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷(xiāo)合同終止。（一）在集中采購過(guò)程中提供虛假證明文件，或以其他方式弄虛作假、騙取中標的；（二）惡意申投訴，擾亂集中采購正常秩序的。

　　《辦法》規定，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布。一次違規處以警告，并責令限期整改。逾期不改或再次違規的，取消該企業(yè)相應產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構自處理決定公布之日起兩年內不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請。

　　（一）中標后拒不簽訂購銷(xiāo)合同或廉潔購銷(xiāo)合同的；

　　（二）對中標產(chǎn)品擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的；

　　（三）以低于成本的價(jià)格惡意投標擾亂市場(chǎng)秩序的；

　　（四）以其他非中標產(chǎn)品取代中標產(chǎn)品進(jìn)行配送或搭配銷(xiāo)售的；

　　（五）未按合同規定及時(shí)配送中標產(chǎn)品，到貨率低于80%，并造成不良后果的；

　　（六）醫療衛生機構反映供貨不及時(shí)，導致臨床用藥短缺，情節較為嚴重的；

　　（七）經(jīng)醫療衛生機構驗收確認，配送的藥品規格、包裝與中標藥品的規格、包裝不一致拒不同意更換的；

　　（八）對急救藥品，因量少、金額小而拒絕配送，影響臨床使用的；

　　（九）在采購周期內無(wú)正當原因申請撤銷(xiāo)中標資格的；

　　（十）違反法律法規規定的其他行為。

　　《辦法》規定，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布。

　　（一）企業(yè)中標后，供貨產(chǎn)品在采購周期內被確定為假藥的，取消該生產(chǎn)企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構自處理決定公布之日起兩年內不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請。全省公立醫療衛生機構兩年內不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷(xiāo)合同終止。

　　（二）企業(yè)中標后，供貨產(chǎn)品在采購周期內被省級及以上食品藥品監督管理部門(mén)質(zhì)量公告為不合格產(chǎn)品的，一次違規處以警告，并責令限期整改。逾期不改或再次違規的，取消該企業(yè)相應產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構自處理決定公布之日起兩年內不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請。

　　（三）采購周期內生產(chǎn)許可證被食品藥品監督管理部門(mén)吊銷(xiāo)的，自吊銷(xiāo)之日起，取消該企業(yè)相應產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格。

　　（四）采購周期內注冊批件被食品藥品監督管理部門(mén)撤銷(xiāo)的，自撤銷(xiāo)之日起，取消該企業(yè)相應產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格。

　　（五）采購周期內藥品GMP（GMP是指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”）證書(shū)被食品藥品監督管理部門(mén)撤銷(xiāo)的，自撤銷(xiāo)之日起，取消企業(yè)該藥品GMP證書(shū)認證范圍內所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格。重新獲得藥品GMP證書(shū)后，被取消網(wǎng)上集中采購資格的產(chǎn)品須重新申請，并辦理相關(guān)手續。

　　（六）采購周期內GSP（GSP是指“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范”）證書(shū)被食品藥品監督管理部門(mén)撤銷(xiāo)的，自撤銷(xiāo)之日起，取消該企業(yè)網(wǎng)上集中采購配送資格。重新獲得GSP認證證書(shū)后，須重新辦理集中配送的相關(guān)手續。

　　另外，《辦法》明確，母公司被列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的，其具有獨立法人資格的子公司，不需與母公司共同承擔相應責任；具有獨立法人資格的子公司被列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的，母公司不承擔相應責任。

　　而且，列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人是該不良記錄的責任人，在處理決定公布后注冊成立新的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并作為新公司法定代表人的，新公司同樣列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄，在處理時(shí)限內的，按所剩余時(shí)間延續處理；在處理時(shí)限內發(fā)生名稱(chēng)變更的，新公司同樣列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄，處理時(shí)限按所剩余時(shí)間延續處理；被其它企業(yè)兼并或收購，原企業(yè)主體消失，其權利義務(wù)由收購或兼并企業(yè)承接的，將兼并或收購的企業(yè)列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄，處理時(shí)限按所剩余時(shí)間延續處理。

　　《辦法》規定，違規企業(yè)產(chǎn)品被市場(chǎng)清退后，省藥品集中采購主管部門(mén)根據相關(guān)采購文件規定，依次遞補其它企業(yè)；高值醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的不良記錄管理參照本辦法執行。