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拜耳瑞戈非尼的肝癌新適應證獲 FDA 優(yōu)先審評資格

摘要:拜耳為瑞戈非尼專營權(quán)注入了一些新的活力,而不可切除的肝細胞癌是其中的關(guān)鍵組成部分,其它新的適應證如用于結(jié)腸癌輔助治療。

  近日,拜耳旗下瑞戈非尼作為一款治療難治性肝癌的藥物被FDA授予優(yōu)先審評資格,這一新的適應證或?qū)⒂兄谧柚乖撍幬锏匿N售下滑。目前瑞戈非尼在市場上以Stivarga為商品名,用于治療結(jié)腸直腸癌和胃腸道間質(zhì)瘤(GIST),該藥物已受到競爭的沖擊,其2016年前9個月的銷售額下滑16%,至1.98億歐元。FDA正審評該藥物作為二線藥物用于治療不可切除的肝細胞癌患者。

  此次新適應證的申請資料基于RESORCE試驗的結(jié)果,該試驗表明瑞戈非尼在不可切除的肝細胞癌患者中能夠改善總生存期,其適用于疾病不適合手術(shù)及以索拉非尼早期治療后疾病進展的患者,索拉非尼是拜耳已獲批用于肝癌的一款藥物。

  拜耳為瑞戈非尼專營權(quán)注入了一些新的活力,而不可切除的肝細胞癌是其中的關(guān)鍵組成部分,其它新的適應證如用于結(jié)腸癌輔助治療。若能獲批用于不可切除的肝細胞癌,瑞戈非尼將可被定位為索拉非尼的一款輔助用藥,索拉非尼目前仍是在美國唯一獲批用于這種癌癥系統(tǒng)性治療的藥物。

  與瑞戈非尼一樣,索拉非尼也受到了競爭的沖擊,其銷售額在2016年前三個季度下降2%,至6.46億歐元,一線及二線用藥的獲批對整個專營權(quán)的銷售可能是一種促進?!父伟┦侨虬┌Y相關(guān)死亡的主要因素之一,美國每年確診的肝癌病例有3萬多,」拜耳研發(fā)總監(jiān)Moeller博士稱。

  「瑞戈非尼在美國獲得優(yōu)先審評資格對患者來說是極好的消息,這支持我們讓這款藥物作為二線藥物盡早用于不可切除肝細胞癌的努力,」他補充稱。據(jù)拜耳稱,瑞戈非尼作為二線藥物用于不可切除肝細胞癌的上市申請資料也在日本及歐盟提交,在其它國家的提交正在進行中。

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