近日，總部位于美國紐約的生物技術(shù)公司TonixPharmaceuticals宣布，針對創(chuàng )傷后應激障礙（PostTraumaticStressDisorder，PTSD）的在研新藥TNX-102SL，獲得了FDA突破性療法認定。公司計劃在2017年開(kāi)始兩項3期臨床試驗。

　　PTSD是指患者在遭遇重大創(chuàng )傷性事件后，包括目擊他人死亡、目擊或遭受重傷、或受到嚴重威脅后，出現的持續性精神障礙。PTSD的主要癥狀包括反復在思維或噩夢(mèng)中回顧所遭遇的創(chuàng )傷性事件、麻木或情感疏離、焦慮或暴躁易怒等等。PTSD通常在創(chuàng )傷性事件后數天到數個(gè)月內發(fā)病，病程可能長(cháng)達數年甚至數十年，嚴重影響患者的正常生活。目前，PTSD并沒(méi)有針對性的藥物治療，臨床上通常使用抗抑郁或抗精神病藥結合心理治療。

　　TonixPharmaceuticals的在研新藥TNX-102SL是一種新型舌下含片，其有效成分為環(huán)苯扎林（cyclobenzaprine）。該藥的口服片目前被用于治療肌肉痙攣以及由此引發(fā)的疼痛。

　　Tonix公司發(fā)現，該藥對于多個(gè)與睡眠和精神障礙相關(guān)神經(jīng)遞質(zhì)通路都能產(chǎn)生影響。它通過(guò)抑制血清素受體2A，可以增加慢波睡眠，也就是深度睡眠的時(shí)間，并能減少醒來(lái)時(shí)回顧創(chuàng )傷性事件的可能性；通過(guò)抑制α-1腎上腺素受體，可以減少與創(chuàng )傷性事件相關(guān)的噩夢(mèng)產(chǎn)生以及由此打斷睡眠的可能性；通過(guò)抑制組胺受體1，可以減少快速動(dòng)眼睡眠期間大腦承受的壓力。基于這些研究，Tonix開(kāi)發(fā)了低劑量的cyclobenzaprine舌下含片TNX-102SL，每天睡前含服，可以快速將藥物送往大腦，以改進(jìn)PTSD患者睡眠，并減少清醒時(shí)的癥狀。

　　在今年早些時(shí)候完成的2期臨床試驗中，TNX-102SL在軍人PTSD患者中顯著(zhù)地改善了多項PTSD臨床評估標準的表現，減少了患者自殺或自殘的傾向，改善了睡眠質(zhì)量，減少了從噩夢(mèng)中驚醒的次數。基于這些數據，FDA授予了該藥突破性療法認定。Tonix計劃于2017年一季度展開(kāi)在軍人PTSD患者中的關(guān)鍵性3期臨床試驗，以及在下半年展開(kāi)在平民PTSD患者中的關(guān)鍵性3期臨床試驗。

　　Tonix總裁兼首席執行官SethLederman博士表示：“我們很高興FDA授予TNX-102SL突破性療法認定。這項決定反映出了FDA對PTSD作為一種嚴重疾病的承認，以及TNX-102SL在2期臨床試驗中展現的相比起現有藥物的優(yōu)勢。在準備3期臨床試驗時(shí)，我們期待突破性療法認定能幫助加快該藥的開(kāi)發(fā)和審批。我們致力于盡快為PTSD患者，尤其是軍人患者，帶來(lái)更好的療法。”

　　我們期待Tonix的下一步臨床試驗順利進(jìn)行，早日為PTSD患者帶來(lái)新藥。