蘭菌凈事件的發(fā)生被視為中國的疫苗流通領(lǐng)域亂象的集中體現，事件發(fā)生之后，這個(gè)品種已經(jīng)被亮起了紅燈。11月14日，蘭菌凈被代理商全面主動(dòng)召回，涉及市值達到2.4億元。作為影響巨大的公眾關(guān)注事件，我們希望此次蘭菌凈的召回拷問(wèn)的不僅僅是企業(yè)倫理，還有對于亂象的制度性終結。

　　11月14日，CFDA在官網(wǎng)發(fā)布召回公告：意大利貝斯迪大藥廠(chǎng)的細菌溶解物（商品名：蘭菌凈）代理商廣東本草藥業(yè)集團有限公司已主動(dòng)召回全部進(jìn)口通關(guān)的蘭菌凈。此次召回的蘭菌凈共63個(gè)批次，總計598764瓶。按照這一產(chǎn)品此前在市場(chǎng)中的最高售價(jià)398元計算，此次召回產(chǎn)品的金額高達2.4億元人民幣。這是“蘭菌凈事件”在2015年4月被媒體曝光后持續發(fā)酵的最新進(jìn)展。

　　蘭菌凈作為一般性藥品，被當作預防肺炎的二類(lèi)疫苗在中國各地疾控系統內流通八年，被疑誘發(fā)兒童“川崎病”。這一丑聞事件2015年3月開(kāi)始曝光之后，2015年5月5日，蘭菌凈生產(chǎn)廠(chǎng)家——意大利貝斯迪大藥廠(chǎng)中國區新聞發(fā)言人克里斯言之鑿鑿：“事實(shí)上，我們的產(chǎn)品蘭菌凈的安全性和有效性有保證，并且在中國及國際上都有權威的臨床認證。”

　　八個(gè)月后，CFDA要求停止進(jìn)口蘭菌凈，原因是：境外飛檢中蘭菌凈出現多種不符合GMP要求的現象；又過(guò)了十個(gè)月，蘭菌凈在中國終于被全面召回。蘭菌凈事件終于告一段落，但是其背后的亂象及成因仍值得深思。

　　1遲到的召回

　　最新發(fā)布的這一公告《廣東本草藥業(yè)集團有限公司主動(dòng)召回其代理的意大利貝斯迪大藥廠(chǎng)細菌溶解物（商品名：蘭菌凈）》措辭非常簡(jiǎn)單：

　　2016年1月18日，總局發(fā)布《關(guān)于停止進(jìn)口腦蛋白水解物等4個(gè)藥品的公告》。其中，意大利貝斯迪大藥廠(chǎng)的細菌溶解物（商品名：蘭菌凈）因不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，已停止進(jìn)口，該品種代理商廣東本草藥業(yè)集團有限公司決定主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品。目前該企業(yè)已召回全部進(jìn)口通關(guān)的細菌溶解物（商品名：蘭菌凈），具體批次、數量見(jiàn)附表。

　　2016年1月22日CFDA發(fā)布通告，停止進(jìn)口腦蛋白水解物注射液等4個(gè)藥品。在通告中，CFDA表示，在組織對進(jìn)口藥品開(kāi)展的生產(chǎn)現場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現4家企業(yè)生產(chǎn)的4個(gè)品種存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規定的行為。

　　其中便包括意大利貝斯迪大藥廠(chǎng)的蘭菌凈。CFDA對于意大利貝斯迪大藥廠(chǎng)的境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查中發(fā)現，蘭菌凈實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，實(shí)驗室存在數據完整性問(wèn)題，生產(chǎn)過(guò)程存在交叉污染的風(fēng)險。

　　在CFDA官網(wǎng)關(guān)于制藥企業(yè)主動(dòng)召回藥品的記錄2016年僅兩項，其一就是蘭菌凈。而這一召回距離停止進(jìn)口禁令發(fā)出已經(jīng)十個(gè)月。

　　E藥經(jīng)理人查詢(xún)廣東本草藥業(yè)集團有限公司網(wǎng)站顯示，該公司隸屬于廣東省商貿控股集團有限公司，是一家集醫藥產(chǎn)品及醫療器械代理經(jīng)營(yíng)、連鎖經(jīng)營(yíng)、電子商務(wù)、終端配送、進(jìn)出口等業(yè)務(wù)的大型國有企業(yè)。E藥經(jīng)理人致電該公司，咨詢(xún)此次召回問(wèn)題，但未獲回應。

　　蘭菌凈在中國獲批后，香港銓福拿到中國獨家代理權。而后，因貝斯迪對銷(xiāo)量不滿(mǎn)意，蘭菌凈的代理權幾次易主。E藥經(jīng)理人查詢(xún)公開(kāi)報道發(fā)現，繼香港銓福之后接手的中國區獨家代理權公司是重慶煜澍豐醫藥有限公司。該公司成立于2007年8月，自其2009年代理銷(xiāo)售蘭菌凈以來(lái)，該產(chǎn)品在全國銷(xiāo)量以每年200%的幅度快速增長(cháng)，總銷(xiāo)售額已經(jīng)接近6億元人民幣。蘭菌凈事件爆發(fā)后，市場(chǎng)中曾傳出蘭菌凈代理權將轉至康德樂(lè )，但從目前來(lái)看，最終承銷(xiāo)的代理商其實(shí)是廣東本草藥業(yè)集團有限公司。

　　2違規充當疫苗8年引爆輿論

　　自2015年3月開(kāi)始，國內多個(gè)知名媒體陸續曝光蘭菌凈在全國多個(gè)省市以二類(lèi)疫苗身份接種。而蘭菌凈獲得審批通過(guò)的身份實(shí)則為“治療性生物制品”，即一般意義上的藥品，但從2007年開(kāi)始，蘭菌凈首次被納入中國疾控中心的兒童預防接種信息管理系統，此后8年時(shí)間作為二類(lèi)肺炎疫苗在國內多個(gè)地區供家長(cháng)選擇性接種，效用為預防肺炎。媒體曝光了蘭菌凈身份變更的始末，更牽連出二類(lèi)疫苗市場(chǎng)逐級加價(jià)、灰色利益地帶，輿論被迅速引爆。

　　彼時(shí)，有專(zhuān)家表示，將藥物混入疫苗體系，存在公共安全風(fēng)險隱患。對健康兒童使用藥物，除違背醫學(xué)倫理以外，是否會(huì )產(chǎn)生毒副作用或不良反應也為人憂(yōu)慮。而當時(shí)意大利藥監局在回復媒體時(shí)稱(chēng)，蘭菌凈產(chǎn)品在意大利有嚴格的處方要求，需有醫生處方才能購買(mǎi)，且每次處方不能重復使用，使用時(shí)還要嚴格遵照醫囑。

　　但是，在中國疾控體系內，對疫苗沒(méi)有處方要求，可以由地方疫苗接種點(diǎn)工作人員直接向家長(cháng)推介。而地方推介蘭菌凈的動(dòng)力變來(lái)自于這一產(chǎn)品的高利潤，蘭菌凈售價(jià)從最初醫院渠道的每支188元到全國預防接種部門(mén)之后，飆升至零售價(jià)298元~398元之間，利潤超過(guò)一般疫苗產(chǎn)品的20%。

　　而在疫苗大案爆發(fā)之后，地方疾控中心已被剝奪二類(lèi)疫苗采購權，各地預防接種門(mén)診所使用的疫苗全部由省級疾控中心統一采購，且疫苗生產(chǎn)商直接與各地疾控中心對接，不再通過(guò)扮演中間人角色的商業(yè)流通公司。迅速收緊的疫苗流通政策顯然讓蘭菌凈事件的再次發(fā)生失去了物理空間。

　　已經(jīng)被接種使用的蘭菌凈后續要如何處理？現在還不得而知。

　　蘭菌凈事件的發(fā)生被視為中國的疫苗流通領(lǐng)域亂象的集中體現，事件發(fā)生之后，這個(gè)品種已經(jīng)被亮起了紅燈。11月14日，蘭菌凈被代理商全面主動(dòng)召回，涉及市值達到2.4億元。作為影響巨大的公眾關(guān)注事件，我們希望此次蘭菌凈的召回拷問(wèn)的不僅僅是企業(yè)倫理，還有對于亂象的制度性終結。