11月4日，國家藥典委員會(huì )發(fā)布通知，就《中國藥典》2020年版編制大綱（征求意見(jiàn)稿）向公眾征求意見(jiàn)和建議。此次2020版《中國藥典》收載品種總數計劃達到6400個(gè)左右，其中：中藥增加品種約220個(gè)，化學(xué)藥增加品種約420個(gè)，生物制品增加品種收載30個(gè)，藥用輔料增加品種約100個(gè)，藥包材品種收載30個(gè)，共約800個(gè)。

　　國家藥典委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)張偉曾在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，相比于2015年藥典，2020版標準制定更加科學(xué)合理，藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高是總體目標。

　　提高整體標準形成淘汰機制

　　2020版《中國藥典》以建立“最嚴謹的標準”為指導，圍繞“十三五”規劃總體目標，落實(shí)國務(wù)院推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新升級的政策和要求，根據我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管要求，對標國際先進(jìn)標準，以臨床價(jià)值為導向，以“扶高、提中、汰低”為手段，進(jìn)一步完善標準體系建設，提升標準整體水平，充分發(fā)揮企業(yè)在標準制修訂方面的主體作用，積極探索和改革藥品標準形成及淘汰機制。

　　2020版藥典仍分為四部，一部是中藥，二部是化學(xué)藥，三部是生物制品，四部是通則。包括檢測、方法和指導原則等。藥品包材、輔料過(guò)去是薄弱環(huán)節，2015版藥典加強了包材輔料的收錄。

　　堅持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控”的品種遴選原則，全面覆蓋國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險用藥目錄，適應臨床治療用藥指南調整變化的需要；重點(diǎn)增加原料藥、中藥材、藥用輔料標準的收載；新制劑的收載，要充分體現我國醫藥創(chuàng )新成果。

　　全面清理國家已有藥品標準，加大對已經(jīng)取消文號、長(cháng)期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩定性不高的藥品標準的淘汰力度。需要開(kāi)展臨床價(jià)值或風(fēng)險效益評價(jià)的品種，提請相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評價(jià)。

　　藥品標準統一強化質(zhì)量全程管理

　　進(jìn)一步提高橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，加強藥典各部?jì)热莸囊幏督y一，通用性技術(shù)要求與相關(guān)技術(shù)法規的協(xié)調統一，通用性技術(shù)要求與各部?jì)热菀约案髡摌藴蕛热莸慕y一。

　　緊密跟蹤國際先進(jìn)藥典標準發(fā)展趨勢，結合我國制藥生產(chǎn)實(shí)際，進(jìn)一步擴大先進(jìn)檢測技術(shù)的應用，重點(diǎn)加強對藥品安全性和有效性控制方法的研究和建立。張偉表示，標準形成機制按照國際慣例分為國家主導型、市場(chǎng)主導型和混合型。我國主要以政府主導為主，未來(lái)會(huì )提高社會(huì )參與度，鼓勵行業(yè)組織、企業(yè)積極參與，構建“政府主導、企業(yè)主體、專(zhuān)家指導、社會(huì )參與”的藥品標準工作新格局。

　　藥典標準還將與藥品質(zhì)量評價(jià)性抽驗、不良反應監測、藥品再評價(jià)等工作緊密結合，重點(diǎn)關(guān)注臨床用量大、安全風(fēng)險高、質(zhì)量問(wèn)題較多的品種，進(jìn)一步提高標準研究立項的科學(xué)性、合理性，并把臨床用藥的安全性和有效性是否得到改善作為評價(jià)藥品標準提高工作實(shí)際效果的標準。