Radius新型骨質(zhì)疏松癥藥物III期臨床獲成功，將成禮來(lái)重磅藥物勁敵

2016-08-21 來(lái)源：健客網(wǎng)社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：abaloparatide是一種新型合成肽，是甲狀旁腺激素受體（PTH1受體）的一種選擇性激活劑，由于其具有良好的成骨活性，因此被推進(jìn)臨床開(kāi)發(fā)，用于伴有骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥的治療。

　　美國生物制藥公司RadiusHealth近日公布了新型骨質(zhì)疏松癥藥物abaloparatide一項里程碑意義的III期臨床研究（ACTIVE）的積極數據。該研究在2463例絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性患者中開(kāi)展，評估了每日一次皮下注射abaloparatide降低椎體和非椎體骨折風(fēng)險的療效和安全性。數據顯示，連續治療18個(gè)月時(shí)，與安慰劑相比，每日一次皮下注射80微克abaloparatide使新發(fā)椎體骨折（p＜0.001）和非椎體骨折（p=0.049）發(fā)生率均實(shí)現統計學(xué)意義的顯著(zhù)降低。詳細數據已發(fā)表于本周的美國醫學(xué)協(xié)會(huì )雜志（JAMA）。

　　abaloparatide是一種新型合成肽，是甲狀旁腺激素受體（PTH1受體）的一種選擇性激活劑，由于其具有良好的成骨活性，因此被推進(jìn)臨床開(kāi)發(fā)，用于伴有骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥的治療。目前，abaloparatide已完成III期臨床開(kāi)發(fā)，作為一種日常自我注射藥物（abaloparatide-SC，皮下注射劑型），用于絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性患者群體。

　　監管方面，Radius公司已于2015年第四季度向歐盟委員會(huì )（EC）提交了abaloparatide-SC的上市申請文件，預計將在年底獲批。美國方面，該公司已于2016年第一季度向FDA提交了abaloparatide-SC的新藥申請（NDA），預計將在2017年3月獲批。此外，該公司也正在開(kāi)發(fā)透皮給藥劑型的abaloparatide，這種透皮劑型采用了其3M專(zhuān)利的微透皮給藥系統技術(shù)。

　　目前，骨質(zhì)疏松癥新藥研發(fā)領(lǐng)域，美國生物技術(shù)巨頭安進(jìn)（Amgen）與合作伙伴UCB合作開(kāi)發(fā)的另一款新型骨質(zhì)疏松癥藥物romosozumab也非常值得期待，該藥是一種單抗，通過(guò)抑制骨硬化蛋白（sclerostin）活性而促進(jìn)骨形成并減少骨吸收。臨床推進(jìn)方面，romosozumab于今年年初成功完成治療女性骨質(zhì)疏松癥的大型III期臨床項目。此外，romosozumab治療男性骨質(zhì)疏松癥III期研究也獲得了成功，與安慰劑相比，romosozumab治療12個(gè)月使骨質(zhì)疏松癥男性患者的腰椎、股骨頸、全髖關(guān)節骨密度（BMD）均實(shí)現統計學(xué)意義的顯著(zhù)增加。

　　業(yè)界對abaloparatide和romosozumab的商業(yè)前景十分看好，如果上市，這2種藥物都將對禮來(lái)的藥物Forteo（teriparatide，特立帕肽）形成嚴重威脅，后者是一款年銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元的骨質(zhì)疏松癥重磅藥物。

　　RadiusHealth是一家科研驅動(dòng)的生物制藥公司，專(zhuān)注于骨質(zhì)疏松癥、腫瘤學(xué)及內分泌疾病。該公司于2014年IPO，當年圣誕節前夕，abaloparatide在一項III期臨床中展現驚人療效，助推該公司股票飆升近4倍。目前該公司市值已達到23億美元。