復星醫藥單克隆抗體新藥獲臨床試驗批準

2016-06-01 來(lái)源：健客網(wǎng)社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：公告顯示，該新藥為復星醫藥及控股子公司自主研發(fā)的單克隆抗體生物藥的生物類(lèi)似藥。公告顯示，該新藥已完成中試生產(chǎn)工藝放大，并在包括抗體分子理化特性、生物學(xué)活性、體內外藥效、藥代及毒理學(xué)數據等數十項研究結果中，與原研藥貝伐珠單抗注射液（商品名：安維汀）保持高度相似。

　　近日，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)其控股子公司上海復宏漢霖生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復宏漢霖”）研制的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）獲得國家食品藥品監督管理總局的批件，同意其用于非小細胞肺癌適應癥臨床試驗。

　　公告顯示，該新藥為復星醫藥及控股子公司自主研發(fā)的單克隆抗體生物藥的生物類(lèi)似藥。公告顯示，該新藥已完成中試生產(chǎn)工藝放大，并在包括抗體分子理化特性、生物學(xué)活性、體內外藥效、藥代及毒理學(xué)數據等數十項研究結果中，與原研藥貝伐珠單抗注射液（商品名：安維汀）保持高度相似。

　　此外，公告稱(chēng)，復星醫藥現階段就該新藥（包括非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌兩項適應癥）已投入研發(fā)費用約人民幣2，400萬(wàn)元（注：該新藥用于轉移性結直腸癌適應癥已于2015年12月獲國家食藥監總局的臨床試驗批準）。

　　據悉，目前中國境內（不包括港澳臺地區，下同）VEGF抑制劑僅有貝伐珠單抗注射液上市。根據IMSMIDASTM資料（由IMSHealth提供，IMSHealth是全球領(lǐng)先的醫藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰略咨詢(xún)服務(wù)提供商），2015年貝伐珠單抗注射液于中國境內銷(xiāo)售額約為人民幣5.17億元。

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