FDA要求Tetraphase抗生素新藥補充臨床III期數(shù)據(jù)

2016-05-19 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：公司表示未來將開展兩項三期研究以達到FDA提出的新藥審批條件。首先是一天兩次eravacytline治療cIAI患者。這一實驗預(yù)計將于今年第四季度開展。其次是一天一次eravacytline治療cUTI的臨床研究。這兩項臨床III期研究都將作為NDA的相關(guān)審批數(shù)據(jù)提交FDA。

　　來自美國麻省沃特敦的生物醫(yī)藥公司Tetraphase最近遭受了來自FDA的一記重擊。管理人員正式要求公司對開發(fā)的血管內(nèi)注射抗生素藥物eravacycline再增添一項臨床III期研究以增強審批材料的說服力。而在此之前，F(xiàn)DA表示將不考慮該藥物的上市申請。

　　這一消息對Tetraphase公司來說無疑是一個沉重打擊。消息一經(jīng)公布，公司股價立刻暴跌24%之多。Eravacycline是一種用于治療抗藥菌的抗生素。2015年九月份，公司開展的一項治療尿路感染（cUTI）的臨床III期研究中，這一藥物未能達到預(yù)期終點而宣告失敗。不過，在2014年關(guān)于治療腹腔下感染（cIAI）的臨床研究中，這一藥物卻獲得了圓滿成功。

　　因此，公司表示未來將開展兩項三期研究以達到FDA提出的新藥審批條件。首先是一天兩次eravacytline治療cIAI患者。這一實驗預(yù)計將于今年第四季度開展。其次是一天一次eravacytline治療cUTI的臨床研究。這兩項臨床III期研究都將作為NDA的相關(guān)審批數(shù)據(jù)提交FDA。

　　公司也表示，盡管增加新的臨床III期研究必將大大增加研發(fā)成本和拖延審批期限，公司仍將努力完成FDA的要求。目前，公司還有兩項抗生素藥物處于臨床前研究階段。不過，留給Tetraphase的時間并不寬裕。以羅氏、默沙東為代表的生物醫(yī)藥巨頭近年來已經(jīng)做出了重返抗生素藥物領(lǐng)域的決定。未來這一市場必然競爭激烈。近年來隨著世界各國政府的不懈努力，許多醫(yī)藥企業(yè)開始重新重視抗生素藥物研發(fā)領(lǐng)域。這也為目前醫(yī)療健康領(lǐng)域面臨的抗藥菌不斷出現(xiàn)的嚴(yán)峻形勢起到了緩解作用。

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