勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟近日宣布，計劃開展2項預(yù)后研究，調(diào)查降糖藥Jardiance（empagliflozin，恩格列凈）對慢性心力衰竭患者的治療益處。這2項研究將在未來12個月內(nèi)啟動，計劃招募伴有及不伴有2型糖尿病（T2D）的慢性心力衰竭患者。

　　根據(jù)雙方發(fā)布的聲明，Jardiance是首個在心血管（CV）終點試驗中被證實可顯著降低心血管死亡風(fēng)險的降糖藥。具有里程碑意義的心血管（CV）預(yù)后臨床研究EMPA-REG0UTCOME顯示，在伴有高風(fēng)險心血管（CV）事件的2型糖尿病成人患者中，與安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（包括降糖藥和CV藥物）相比，Jardiance+標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理使患者心血管死亡風(fēng)險顯著降低38%，同時使全因死亡率顯著降低32%，心衰住院率顯著降低35%。

　　根據(jù)這些數(shù)據(jù)，雙方計劃啟動2項預(yù)后研究，專門調(diào)查Jardiance針對慢性心力衰竭患者的治療益處。據(jù)估計，心力衰竭患者在確診5年內(nèi)的死亡率高達(dá)50%，因此該領(lǐng)域迫切需要有效的治療藥物。心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍，然而在心力衰竭群體中，大約有三分之二患者并不伴有糖尿病。

　　EMPA-REGOUTCOME研究：

　　EMPA-REGOUTCOME臨床試驗是一項長期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，涉及42個國家超過7000例伴有高風(fēng)險心血管（CV）事件的2型糖尿病患者。該研究評估了將Jardiance（10mg或25mg，每日一次）添加至標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理時，相對于安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的療效和安全性。該研究中的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理包括降糖藥及心血管藥物（包括降壓藥和降脂藥），主要終點為距離首次發(fā)生心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗死或非致死性腦卒中的時間。

　　研究數(shù)據(jù)表明，在平均3.1年期間，與安慰劑相比，Jardiance治療使2型糖尿病患者心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中風(fēng)險顯著降低14%。其中，心血管（CV）死亡風(fēng)險顯著降低38%，非致死性心肌梗死和非致死性腦卒中風(fēng)險方面無顯著差異。此外，Jardiance治療也使全因死亡率顯著降低32%、心衰住院率顯著降低35%。研究中，Jardiance的總體安全性與以往的臨床試驗一致。

　　Jardiance：全球首個可降低心血管風(fēng)險的降糖藥

　　Jardiance屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類藥物。新興的SGLT-2抑制劑類藥物，已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排泄到體外，從而達(dá)到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴于β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。

　　在美國，Jardiance于2014年8月獲FDA批準(zhǔn)上市，輔助飲食及鍛煉，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。Jardiance不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒（diabeticketoacidosis）的治療。

　　糖尿病會增加患者患心臟病、中風(fēng)等疾病的風(fēng)險，而心血管并發(fā)癥發(fā)過來也會顯著影響糖尿病患者的身體健康及預(yù)期壽命。據(jù)估計，在全球范圍內(nèi)，大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。因此，糖尿病治療藥物一直都被寄予希望能降低患者出現(xiàn)心血管并發(fā)癥的風(fēng)險。

　　今年1月底，F(xiàn)DA受理了Jardiance的補充新藥申請（sNDA），此次申請便是基于里程碑意義的EMPA-REG0UTCOME臨床試驗中Jardiance降低心血管風(fēng)險的積極數(shù)據(jù)。如果獲批，Jardiance將成為市面上首個能夠減少2型糖尿病患者出現(xiàn)心臟病、中風(fēng)及心血管疾病風(fēng)險的降血糖藥物。