美國制藥巨頭輝瑞(Pfizer)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)已受理口服JAK抑制劑Xeljanz(tofacitinib,5mg片劑,每日2次)的上市申請(MAA),此次申請尋求批準(zhǔn)Xeljanz用于對甲氨蝶呤(MTX)反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)患者的治療。
與最初所提交的MAA申請相比,此次申請?zhí)峁┝祟~外的信息,包括來自在RA群體中開展的III期ORAL全球開發(fā)項目的數(shù)據(jù)。該項目除了2個開放標(biāo)簽長期擴(kuò)展(LTE)研究外,還包括6個已完成的III期臨床試驗。迄今為止,該項目總的藥物暴露量已超過19400患者年(patient-year),涉及超過6100例患者,其中LTE研究對患者的隨訪觀察長達(dá)8年之久。
目前,輝瑞仍然是JAK創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。除了Xeljanz外,該公司也正在積極推進(jìn)XeljanzXR(tofacitinib,11mg緩釋片,每日口服一次)的開發(fā),該藥是Xeljanz(5mg片劑,每日口服2次)的升級版,2者均為JAK抑制劑類處方藥,可單獨用藥,也可與甲氨蝶呤(MTX)聯(lián)合用藥。
就在上月底,XeljanzXR獲得美國FDA批準(zhǔn),作為一種每日一次的口服藥物,用于對甲氨蝶呤(MTX)治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度RA患者的治療。此次批準(zhǔn),使XeljanzXR成為首個也是唯一一個獲批治療中度至重度RA的每日一次口服JAK抑制劑,將為傾向于口服治療的RA群體提供一種新的治療選擇。
值得一提的是,Xeljanz(5mg片劑,每日口服2次)是唯一一款被納入《美國風(fēng)濕病學(xué)會2015年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南》的JAK抑制劑。Xeljanz于2012年在美國上市,截至目前,該藥已獲全球40多個國家批準(zhǔn),作為一種二線治療藥物,用于既往經(jīng)一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物(DMARDs)治療失敗的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)患者。
關(guān)于tofacitinib(Xeljanz/XeljanzXR):
tofacitinib是一種新穎的口服Janus激酶(JAK)抑制劑,目前正在調(diào)查用于多種免疫性疾病的治療。該藥由輝瑞內(nèi)部科學(xué)家發(fā)現(xiàn)和開發(fā),具有一種新穎的作用機(jī)制,旨在抑制JAK通路,這些通路被認(rèn)為在多種慢性炎癥性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。通過抑制這些JAK通路,tofacitinib能夠降低細(xì)胞因子信號傳導(dǎo)、細(xì)胞因子誘導(dǎo)的基因表達(dá)及細(xì)胞的激活。
本品與皮質(zhì)類固醇和/或其它免疫抑制劑及治療措施聯(lián)用,可防止器官移植(腎移植、心臟移植及肝移植)病人發(fā)生的排斥反應(yīng)。并可減少腎 移植患者對皮質(zhì)類固醇的需求。通常本品與皮質(zhì)類固醇和/或其它免疫抑制劑及治療措施聯(lián)用或單獨使用,對下列患者的治療可取得臨床療效(包括皮質(zhì)類固醇減量)。嚴(yán)重的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎;系統(tǒng)性紅斑狼瘡;皮肌炎;自身免疫性慢性活動性肝炎;自發(fā)性血小板減少性紫癜。
健客價: ¥85具有抗炎及免疫抑制作用。用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
健客價: ¥34.8用于治療骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。
健客價: ¥24用于治療骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療,能促進(jìn)關(guān)節(jié)軟骨再生修復(fù)。還可用于治療慢性多發(fā)性關(guān)節(jié)炎,手術(shù)后痛,外傷后疼痛,頸肩痛、腰腿痛,頭痛、偏頭痛、扭傷、勞損等。
健客價: ¥121、潰瘍性結(jié)腸炎 治療輕至中度的潰瘍性結(jié)腸炎;在重度潰瘍性結(jié)腸炎中可作為輔助療法。亦可用于潰瘍性結(jié)腸炎緩解期的維持治療。 2、Crohn’s病 用于治療活動期的克隆病,特別是那些累及結(jié)腸的患者。 3、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 對水楊酸類或其他非甾體類抗炎藥療效不顯著的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和幼年類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(多關(guān)節(jié)型)。
健客價: ¥30主要用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎。本藥大劑量可減少腎小管對尿酸鹽的再吸收,促進(jìn)尿酸鹽排泄,故可用于治療急性痛風(fēng)。
健客價: ¥15.5適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療,疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病,退行性骨頭節(jié)病)的癥狀治療。
健客價: ¥24適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療,疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病,退行性骨頭節(jié)病)的癥狀治療。
健客價: ¥24.5適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病)的癥狀治療。
健客價: ¥15本品為非甾體抗炎藥(NSAID),適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病)的治療。
健客價: ¥17.8骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊椎炎引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。
健客價: ¥43骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。
健客價: ¥25.3祛風(fēng)解毒、除濕消腫、舒筋通絡(luò)。有抗炎及抑制細(xì)胞免疫和體液免疫等作用。用于風(fēng)濕熱閼,毒邪阻滯所致的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,腎病綜合癥,白塞氏三聯(lián)癥,麻風(fēng)反應(yīng),自身免疫性肝炎等。
健客價: ¥18祛風(fēng)解毒、除濕消腫、舒筋通絡(luò)。有抗炎及抑制細(xì)胞免疫和體液免疫等作用。用于風(fēng)濕熱閼,毒邪阻滯所致的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,腎病綜合癥,白塞氏三聯(lián)癥,麻風(fēng)反應(yīng),自身免疫性肝炎等。
健客價: ¥21祛風(fēng)解毒、除濕消腫、舒筋通絡(luò)。有抗炎及抑制細(xì)胞免疫和體液免疫等作用。用于風(fēng)濕熱閼,毒邪阻滯所致的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,腎病綜合癥,白塞氏三聯(lián)癥,麻風(fēng)反應(yīng),自身免疫性肝炎等。
健客價: ¥62祛風(fēng)解毒、除濕消腫、舒筋通絡(luò)。有抗炎及抑制細(xì)胞免疫和體液免疫等作用。用于風(fēng)濕熱瘀,毒邪阻滯所致的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,腎病綜合癥,白塞氏三聯(lián)癥, 麻風(fēng)反應(yīng),自身免疫性肝炎等。
健客價: ¥33主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病?,F(xiàn)多用于活動性風(fēng)濕病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴(yán)重支氣管哮喘、嚴(yán)重皮炎、急性白血病等,也用于某些感染的綜合治療。
健客價: ¥11骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊椎炎引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。
健客價: ¥50.5骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)制性脊柱炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、慢性多發(fā)性關(guān)節(jié)炎、迸行性骨關(guān)節(jié)炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。
健客價: ¥28適用于治療風(fēng)濕性和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、痛風(fēng)、關(guān)節(jié)炎、腱鞘炎。亦可用于緩解骨肉骨骼扭傷、挫傷、損傷以及痛經(jīng)等所致的疼痛。
健客價: ¥5本品為非甾體抗炎藥,具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用,可用于慢性關(guān)節(jié)炎癥(如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎等);手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛和炎癥;耳鼻咽部炎癥引起的疼痛;痛經(jīng);上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀的治療。
健客價: ¥10.5可用于手術(shù)后急性疼痛、外傷引起的中-重度疼痛、急性坐骨神經(jīng)痛和腰痛、晚期癌痛,亦可用于慢性腰痛、骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的治療。
健客價: ¥30骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。
健客價: ¥17本品為非甾體抗炎藥,具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用,可用于慢性關(guān)節(jié)炎癥(如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎等);手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛和炎癥;耳鼻咽部炎癥引起的疼痛;痛經(jīng);上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀的治療。
健客價: ¥25