2016年3月15日,SpectrumPharmaceuticals宣布,美國FDA批準EVOMELA的兩個(gè)適應癥︰1)作為一種高劑量調節治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者的造血干細胞移植(ASCT)之前的治療;2)對于MM患者的保守性治療,口服治療不合適的患者。這是第一款被FDA批準的高劑量用在MM治療的藥物。
Spectrum制藥主席和首席執行官RajeshC.Shrotriya,MD,表示'我非常自豪地宣布Spectrum能夠給市場(chǎng)帶來(lái)另一種新的癌癥藥物。在美國這是該公司第六的血液學(xué)/腫瘤學(xué)商業(yè)化產(chǎn)品。EVOMELA配方不含丙二醇,是重組和摻入生理鹽水。這一新形式也采用環(huán)糊精溶液技術(shù),讓使用外加劑溶液要在室溫下,4個(gè)小時(shí)穩定,這種技術(shù)在已被美國FDA批準的其他幾種產(chǎn)品中應用過(guò)。我們都很興奮EVOMELA批準作為這無(wú)縫地融入我們現有的商業(yè)基礎上。除了目前銷(xiāo)售的五個(gè)產(chǎn)品外,我們相信從EVOMELA的收入將迅速幫助我們發(fā)展成為潛在的巨頭。
在威斯康星醫學(xué)院的血液學(xué)教授,在羅德醫院成人血主任血液學(xué)和骨髓移植主任,惡性血液病的的負責人,Dr.ParameswaranHari,ArmandJ.Quick/WilliamF.Stapp表示'自從1964年melphalan獲得最初的FDA批準,而EVOMELA的批準標志著(zhù)melphalan的一種新配方獲得FDA批準。Melphalan廣泛應用于多發(fā)性骨髓瘤的治療,是調理治療移植前的主要藥物。EVOMELA的新配方不含丙二醇,并在室溫下穩定4個(gè)小時(shí)。
在2013年3月,Spectrum制藥的EVOMELA取得全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。Spectrum負責完成關(guān)鍵性臨床2期試驗,并負責提交NDA。根據申請,Ligand會(huì )收到一筆許可費并有資格獲得一個(gè)里程碑付款,以及潛在的商業(yè)化的版稅。