美國(guó)生物技術(shù)巨頭安進(jìn)（Amgen）近日宣布，F(xiàn)DA已受理Enbrel（etanercept，依那西普）擴(kuò)大治療人群的補(bǔ)充生物制品許可（sBLA），用于兒科慢性重度斑塊型銀屑病的治療。FDA已指定處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2016年11月5日。如果獲批，Enbrel將成為美國(guó)市場(chǎng)治療慢性重度斑塊型銀屑病兒科群體的首個(gè)系統(tǒng)療法，將為兒科群體提供一種重要的新治療選擇，目前該領(lǐng)域存在著明確的未滿足的醫(yī)療需求。

　　安進(jìn)于今年1月5日向FDA提交了Enbrel的sBLA，此次提交是基于一項(xiàng)為期一年的III期研究及其5年開放標(biāo)簽擴(kuò)增研究，這些研究評(píng)估了Enbrel治療中度至重度斑塊型銀屑病兒科患者的療效和安全性。

　　銀屑病是一種嚴(yán)重的、慢性炎癥性疾病，導(dǎo)致皮膚出現(xiàn)凸起的、紅腫的鱗片狀斑塊。該病臨床表現(xiàn)以紅斑、鱗屑為主，全身均可發(fā)病，以肘外側(cè)、膝蓋、頭皮較為常見，多在冬季加重。據(jù)估計(jì)，全球約有1.25億銀屑病患者，其中80%患有斑塊型銀屑病。約三分之一的銀屑病病例為兒科患者。

　　Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是安進(jìn)的一款超級(jí)重磅產(chǎn)品，該藥是全球最暢銷的抗炎藥，2014年全球銷售額高達(dá)90億美元，其中歐洲市場(chǎng)貢獻(xiàn)約25億美元。

　　目前，Enbrel在美國(guó)已獲批的適應(yīng)癥包括：中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA，1998年），中度至重度多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(polyJIA，1999年)，銀屑病關(guān)節(jié)炎（PA，2002年），強(qiáng)直性脊柱炎（AS，2002年），中度至重度斑塊型銀屑病（2004年）。

　　Enbrel：歐洲市場(chǎng)，正面臨殘酷的生物仿制藥沖擊

　　今年1月底，由韓國(guó)生物制藥公司三星Bioepis（SamsungBioepis）開發(fā)的一款依那西普（etanercept）生物仿制藥Benepali（etanercept，依那西普）獲歐盟批準(zhǔn)，用于中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、銀屑病關(guān)節(jié)炎、非放射性中軸性脊柱關(guān)節(jié)炎、銀屑病成人患者的治療。

　　Benepali是歐盟批準(zhǔn)的首個(gè)依那西普（etanercept）生物仿制藥，同時(shí)也是歐洲市場(chǎng)首個(gè)皮下注射劑型抗腫瘤壞死因子（anit-TNF）生物仿制藥。在歐洲生物制劑市場(chǎng)中，抗腫瘤壞死因子產(chǎn)品是最大的組成部分，年銷售額高達(dá)100億美元。

　　三星Bioepis是2012年由韓國(guó)電子巨頭三星集團(tuán)（Samsung）旗下三星生物制劑(SamsungBiologics）與美國(guó)生物技術(shù)巨頭百健（Biogen）成立的合資公司，致力于高品質(zhì)生物仿制藥的研發(fā)，其中三星生物制劑持股85%。默沙東于2013年與三星Bioepis達(dá)成生物仿制藥合作。目前，三星Bioepis已與百健及默沙東就免疫學(xué)、腫瘤學(xué)、糖尿病領(lǐng)域的生物仿制藥產(chǎn)品的商業(yè)化達(dá)成了廣泛合作協(xié)議。