在過(guò)去的數十年中,中國兒童藥品市場(chǎng)一直承受著(zhù)來(lái)自研發(fā)、市場(chǎng)兩個(gè)方面的制約,發(fā)展速度十分緩慢。演變至今,兒童誤服藥物、服藥超量、藥物短缺等問(wèn)題屢被提及。與此相矛盾的,是二孩政策落地、兒童人口占比將逐年攀升的現狀。

　　全國政協(xié)委員、海南省社會(huì )主義學(xué)院院長(cháng)施耀忠告訴21世紀經(jīng)濟報道記者,破解我國兒童用藥難、規范兒童用藥已經(jīng)迫在眉睫。要想打破兒童用藥難的窘局,要通過(guò)立法的方式加強對兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)、使用的監管,更需要通過(guò)知識產(chǎn)權保護、加快藥品審批、設立財政基金等方式激勵藥企研發(fā)、生產(chǎn)。

　　兒童藥缺口大

　　依據WHO的定義,兒童年齡定義泛指18歲以下任何人,中國的定義為14歲以?xún)取祿@示,我國現有0-14歲兒童2.26億,占全國總人口的16.5%。全面放開(kāi)二孩生育后,根據國家衛計委的預測,我國每年新增的出生人口平均300萬(wàn),兒童人口占比有望進(jìn)一步提高。

　　“在兒童用藥方面,許多種藥品都短缺,其中兒童專(zhuān)用劑型尤其短缺,比如防治兒童肺孢子蟲(chóng)感染的復方磺胺甲惡唑注射液就很難買(mǎi)到。”全國人大代表、四川雅安市人民醫院副院長(cháng)張德明表示,兒童處在生長(cháng)發(fā)育階段,神經(jīng)系統、腸胃功能還不健全,對藥品很敏感,服藥使用不當很可能會(huì )造成傷害。

　　記者拿到的兒童藥提案數據顯示,我國專(zhuān)門(mén)為兒童生產(chǎn)的藥品不足5%,90%的藥品沒(méi)有“兒童版”。我國現有的3500多種藥品中,專(zhuān)供兒童使用的僅有60多種,占1.7%,而我國總患病人群中患病兒童人口占比達19.3%。

　　另外,我國共有6000多家制藥企業(yè),僅10多家制藥企業(yè)專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童用藥,占比僅有0.2%。而產(chǎn)品中涵蓋兒童藥品的制藥企業(yè)也只有30多家,占比為0.5%。

　　“我國兒童用藥普遍以成人藥品來(lái)代替,將成人劑量進(jìn)行調整,類(lèi)似于‘小兒慎用或酌減’、‘謹遵醫囑’等描述廣泛存在于藥品說(shuō)明書(shū)中,加大了兒童用藥的風(fēng)險,兒童用藥中有一半左右存在超量問(wèn)題。”施耀忠說(shuō)道。

　　兒童藥緊缺,直接導致我國兒童用藥不良反應率高企。數據顯示,我國兒童用藥不良反應率為12.9%,為成人的2倍,新生兒用藥不良反應率高達24.4%,為成人的4倍。7歲以下兒童因不合理使用抗生素造成耳聾的數量多達30萬(wàn),占聾啞兒童總數的30%~40%,相比之下,發(fā)達國家因不合理使用抗生素造成耳聾的比例不到1%。

　　雖然兒童藥市場(chǎng)廣闊,但對于藥企而言,研發(fā)生產(chǎn)兒童藥會(huì )面臨周期長(cháng)、成本高、利潤薄、研發(fā)生產(chǎn)要求高的難題。施耀忠告訴記者,藥品從研發(fā)到上市所需的平均時(shí)間不盡相同,普通新藥需要10至12年時(shí)間,而兒科新藥則需要14至16年。

　　全國人大代表、浙江華海藥業(yè)(25.67+3.68%,買(mǎi)入)股份有限公司總經(jīng)理陳保華則表示,兒童用藥生產(chǎn)的特點(diǎn)為小批量、多批次、工藝相對復雜,導致兒童藥在生產(chǎn)設備、質(zhì)量控制、技術(shù)投入等方面的投入并不比成人藥少,甚至有的方面投入更高。但由于目前兒童藥的定價(jià)原則是以藥物有效成分含量的多少為基準,而兒童藥有效成分含量遠低于成人藥,相應售價(jià)就要低于成人藥,使得兒童藥在定價(jià)上不具備明顯優(yōu)勢,企業(yè)無(wú)法得到補償。

　　立法、激勵并舉

　　針對兒童藥品短缺的問(wèn)題,不少代表委員紛紛將目光投向立法監管、政策激勵兩個(gè)方向。

　　施耀忠告訴記者,國內醫療領(lǐng)域現在是以慢性病為主,由于大病種的患者數量多、市場(chǎng)大,所以?xún)?yōu)質(zhì)的醫療、醫藥資源都向這一方面傾斜。因此,建議建立和完善兒童用藥法律法規,并建立支持兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)的激勵機制。

　　在兒童藥品的臨床應用方面,施耀忠則認為應該建立全國兒童藥品臨床試驗協(xié)作網(wǎng)絡(luò ),通過(guò)全國兒童專(zhuān)科醫院和各大醫院兒科參與的臨床試驗,為兒科新藥參數補充更多的循證醫學(xué)數據。

　　“新藥臨床需要大量數據支撐,但是我國兒童大多數為獨生子女,并且缺乏臨床試驗受試者的保障機制,絕大多數父母不愿意將孩子作為臨床受試者。但是大多數兒童病的治療還是在公立醫院,如果可以協(xié)同,那么新藥研發(fā)的速度就可以加快。”

　　其實(shí),兒童藥將正式立法的消息早已在業(yè)內流傳。3月初,國家衛計委醫政醫管局在2016年醫政醫管工作要點(diǎn)內增加了兩個(gè)與抗生素一起成為被重點(diǎn)監測對象的藥品,其中之一就是兒童用藥。

　　食藥總局此前也為兒童藥設立了申報審評的專(zhuān)門(mén)通道,并在1月29日發(fā)布相關(guān)公告,進(jìn)一步細化了加快兒童藥新藥審批的政策。

　　施耀忠認為:“兒童藥立法是一個(gè)緩慢的過(guò)程,可以在發(fā)達地區先試點(diǎn),然后再從國家層面進(jìn)行完善立法。但是對藥品生產(chǎn)研發(fā)的激勵政策就需要盡快出臺,包括審批加快的政策。通過(guò)激發(fā)藥企的積極性,倒逼整個(gè)兒童用藥、醫療市場(chǎng)秩序的建立。”

　　記者注意到,不同于其他藥品,在兒童藥領(lǐng)域國內品牌占據明顯優(yōu)勢,外資品牌的市場(chǎng)占有率較低。在2015“健康中國·品牌榜”榜單上,從市場(chǎng)集中度來(lái)看,兒科用藥品牌市場(chǎng)集中度不高,市場(chǎng)份額最大的“999”份額不足6%,TOP10品牌累計份額為32.5%。在資本市場(chǎng)中,與兒童藥相關(guān)的標的包括康芝藥業(yè)(10.12+1.40%,買(mǎi)入)、葵花藥業(yè)(32.39+0.47%,買(mǎi)入)、亞寶藥業(yè)(10.83-0.82%,買(mǎi)入)、華潤三九(21.35+0.19%,買(mǎi)入)等。

　　廣證恒生首席分析師姚瑋進(jìn)一步指出,兒童藥以外的兒童大健康領(lǐng)域空間極大,嬰兒出生到成人十幾年過(guò)程中有其獨特的健康需求,所有成人版的醫療器械與保健品,若經(jīng)過(guò)改造專(zhuān)為兒童量身定制,極有想象力。