Ironwood制藥公司與合作伙伴安斯泰來(lái)（Astellas）近日宣布，在日本開(kāi)展的胃腸道功能紊亂治療藥物linaclotide（利那洛肽，美國品牌名：Linzess，歐洲品牌名：Constella）治療便秘型腸易激綜合征（IBS-C）成人患者的一項III期研究達到了主要終點(diǎn)。安斯泰來(lái)已計劃在2016年向日本衛生勞動(dòng)福利部（MHLW）提交linaclotide的新藥申請。

　　該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究（n=500），在日本便秘型腸易激綜合征（IBS-C）成人患者中開(kāi)展，調查了linaclotide的療效和安全性。

　　數據顯示，與安慰劑組相比，linaclotide（500微克劑量）治療組在研究的2個(gè)共同主要終點(diǎn)均表現出統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善。

　　第一個(gè)終點(diǎn)方面，與安慰劑相比，linaclotide治療組有更高比例的患者在IBS癥狀方面得到改善（34%vs18%，p＜0.001）。

　　第二個(gè)終點(diǎn)方面，與安慰劑組相比，linaclotide治療組有更高比例的患者為完全自發(fā)排便（CSBM）完全響應者（35%vs19%，p＜0.001）。

　　此外，linaclotide治療組在預先指定的次要終點(diǎn)方面（腹部及便秘癥狀，包括腹脹、腹痛/不適）均表現出改善。研究中，linaclotide治療組腹瀉率高于安慰劑組（9.6%vs0.4%），所有病例嚴重程度表現為輕度或中度。

　　該項III期研究還包括一個(gè)額外的為期40周的開(kāi)放標簽隨訪(fǎng)期，目前正在進(jìn)行中。linaclotide由Ironwood研發(fā)，該公司與安斯泰來(lái)簽署了一項授權協(xié)議，在日本開(kāi)發(fā)及商業(yè)化linaclotide。安斯泰來(lái)已計劃在2016年向日本監管機構提交linaclotide的上市申請。

　　目前，linaclotide已獲美國FDA批準用于慢性特發(fā)性便秘（CIC）和便秘型腸易激綜合征（IBS-C）成人患者的治療。在美國和歐洲市場(chǎng)，linaclotide由Ironwood公司與艾爾健（Allergan）聯(lián)合銷(xiāo)售。

　　值得一提的是，英國制藥巨頭阿斯利康（AZN）早在2012年就與Ironwood達成合作，共同負責linaclotide在中國的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，雙方希望借此機會(huì )，將linaclotide打入龐大且增長(cháng)極快的中國市場(chǎng)，以獲取更大的利潤。

　　今年7月，在中國開(kāi)展的一項III期IBS-C研究達到了所有主要和次要終點(diǎn)。雙方已計劃在2016年向中國食品和藥品監督管理總局（CFDA）提交上市申請。如果獲批，linaclotide（品牌名：Linzess）將成為中國市場(chǎng)專(zhuān)門(mén)治療IBS-C患者的首個(gè)處方藥。據估計，在中國約有1300萬(wàn)IBS-C患者，相比其他國家，中國市場(chǎng)要龐大的多。