9月和10月是全國安全用藥月，在這個(gè)特殊的時(shí)間，冉生于今天與他的主治醫院、藥物生產(chǎn)廠(chǎng)商對簿公堂。

　　這一切，都是藥品說(shuō)明書(shū)惹的禍。冉生也從沒(méi)有想過(guò)，藥物不良反應會(huì )讓他的身高在三年多時(shí)間里縮水了8厘米。

　　他認為，其主治醫院和所服藥物的兩家生產(chǎn)廠(chǎng)商均對此事負有責任，提出了索賠要求，將三者告上法庭。

　　在治療中，醫生的理想狀態(tài)是出現問(wèn)題時(shí)就能馬上想到什么，但當少見(jiàn)或罕見(jiàn)的藥物不良反應出現時(shí)，醫生最初可能意識不到與某種藥物有關(guān)，隨著(zhù)報告案例的增加，這個(gè)問(wèn)題應該被認識并重視起來(lái)。

　　■個(gè)案

　　服藥3年身高縮水8厘米

　　2008年6月30日起，冉生因乙肝在廣州市花都區人民醫院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“花都醫院”）進(jìn)行口服阿德福韋酯藥抗病毒治療，該藥的商品名為代丁，生產(chǎn)單位為天津藥物研究院藥業(yè)有限責任公司。從2009年9月7日起，花都醫院將代丁更換成另一個(gè)商品名為賀維力的藥，藥物成分仍是阿德福韋酯的抗病毒藥物，該藥由葛蘭素史克（天津）有限公司生產(chǎn)。冉生持續服用賀維力到2011年9月底。

　　從2010年10月起，冉生出現雙肩痛、腰痛、膝關(guān)節、髖關(guān)節痛伴雙下肢無(wú)力，在多家醫院檢查未查明原因。直到2011年8月，冉生在廣東省人民醫院確診為腎小管疾病（范可尼綜合征）、骨質(zhì)疏松。“我是坐著(zhù)輪椅出院的，服藥康復3個(gè)月后才慢慢離開(kāi)輪椅。”冉生至今仍在康復中，由于骨質(zhì)疏松軟化，他的身高矮了8厘米。

　　與冉生有同樣經(jīng)歷的，是北京的姚先生。

　　2007年，姚先生為治療乙肝開(kāi)始服用阿德福韋酯，“一片藥不管事，醫生建議服用兩片，并定期檢查腎功能。”到2010年，他陸續出現肋骨痛、腰痛、胯骨痛等癥狀。此時(shí)他和他的肝病主治醫生都不知道，這可能與阿德福韋酯有關(guān)。姚先生今年才在北京積水潭醫院確診為骨質(zhì)疏松，已多處骨折。“我的骨密度跟馬蜂窩似的，當時(shí)醫生說(shuō)，這種癥狀與服用阿德福韋酯有關(guān)，已經(jīng)不止一位服用此藥的乙肝患者出現骨質(zhì)疏松。”

　　隨后，姚先生將確診結果告知醫生并更換藥品，“醫生說(shuō)他也是剛剛知道這種藥會(huì )造成這種結果。聽(tīng)說(shuō)今年在我住院期間，這個(gè)藥的說(shuō)明書(shū)增加了需要檢測血清麟的提示。”

　　患者狀告三個(gè)涉事方索賠48萬(wàn)余元

　　2014年12月8日，國家食品藥品監督管理局發(fā)出《藥品不良反應信息通報（第64期）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通報”），警示各界要警惕阿德福韋酯的低磷血癥及骨軟化風(fēng)險。國家藥品不良反應監測數據庫中共檢索到阿德福韋酯引起骨軟化的不良反應報告21份。

　　冉生這才將自己的情況與服用阿德福韋酯聯(lián)系起來(lái)，并開(kāi)始維權。

　　■探因

　　1藥品不良反應該如何標示？

　　冉生認為，他的主治醫生沒(méi)有足夠重視藥品不良反應，也沒(méi)有讓他定期檢查血磷、堿性磷酸酶等，在出現不良反應時(shí)沒(méi)有及時(shí)停藥，讓病情一再惡化。“我2010年出現不良反應，直到2011年6月還給我開(kāi)這個(gè)藥。”

　　而國產(chǎn)藥代丁的生產(chǎn)廠(chǎng)商天津藥物研究院藥業(yè)有限責任公司，沒(méi)有在藥品說(shuō)明書(shū)中提及可能會(huì )導致范可尼綜合征，未盡到告知義務(wù)；賀維力的生產(chǎn)廠(chǎng)商葛蘭素史克（天津）有限公司則沒(méi)有對說(shuō)明書(shū)重點(diǎn)標志該不良反應風(fēng)險，僅在上市后的監測數據中提及可能會(huì )導致范可尼綜合征，“而且字非常小，我還需要用放大鏡看，誰(shuí)會(huì )去注意到這個(gè)？”

　　在與以上三方多次溝通無(wú)果后，冉生提出了起訴，索賠48萬(wàn)余元。10月10日，記者致電負責與冉生進(jìn)行溝通的葛蘭素史克（上海）醫藥研發(fā)公司，接電話(huà)的工作人員稱(chēng)，已經(jīng)收集了冉生的資料轉交給了法務(wù)部門(mén)，不清楚進(jìn)展情況。

　　冉生在向天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )投訴后得到回復，稱(chēng)代丁2014版的藥物說(shuō)明書(shū)中已經(jīng)有“會(huì )出現腎功能衰竭、范可尼綜合征、乏力”等不良反應描述，廠(chǎng)家已將他的“身高縮減”歸結為非預期嚴重不良反應事件，并上報了國家藥品不良反應監測中心。

　　長(cháng)期關(guān)注乙肝問(wèn)題的億友公益負責人雷闖指出，從去年到現在，至少有三名患者向他反映服用抗病毒藥物后出現了不良反應。而醫生從未提醒過(guò)類(lèi)似不良反應風(fēng)險，并且在患者出現不良反應后，也不認可是藥物不良反應導致，未向國家藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )報告。“藥物不良反應還未獲重視，不少乙肝病友反映他們就診時(shí)，醫生并未提醒那些可能的不良反應，而說(shuō)明書(shū)往往會(huì )被病友忽略。藥物不良反應的概率雖低，但一旦發(fā)生到個(gè)人身上，就是百分之百的災難。”

　　2發(fā)現藥品不良反應必須上報

　　按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的規定，因使用藥品導致住院屬于嚴重藥品不良反應，應當在獲知后15日內報告，若未按照要求進(jìn)行報告、調查、評價(jià)和處理的，可能面臨警告、罰款等處分。

　　今年9月，冉生向國家食藥監總局、廣東省食藥監局、廣州市食藥監局和天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )等四部門(mén)申請公開(kāi)個(gè)人藥品不良反應信息。

　　“我想了解廠(chǎng)家和醫院是否如實(shí)把我的情況上報到藥品不良反應監測中心的數據庫里，若報告內容不真實(shí)、不完整，我想進(jìn)行投訴。”冉生表示，目前，僅廣州市食藥監局回復稱(chēng)可以查到他的藥物不良反應情況，而內容是冉生今年5月主動(dòng)上報的。廣東省藥監局回復稱(chēng)不存在他所反映的內容；天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )讓他自己去國家食藥監總局的官方網(wǎng)站查詢(xún)，他不知如何查詢(xún)；國家食藥監總局則回復稱(chēng)要延期答復。

　　冉生的代理律師劉曄稱(chēng)，他遇到了很多類(lèi)似案件，盡管食藥監局發(fā)出了很多不良反應通告，但醫生并不知道。“食藥監管部門(mén)的藥品不良反應通報應該具有法律效力，”不能僅僅是在網(wǎng)上發(fā)一下，必須通知到相關(guān)科室的醫生。如果醫生沒(méi)看，沒(méi)告知患者而導致了嚴重后果，醫生是應該承擔責任的。

　　《通報》中也提到，由于阿德福韋酯引起的骨軟化發(fā)生周期長(cháng)，病程進(jìn)展緩慢，臨床醫生和患者對此風(fēng)險存在認識不足的現象，并提醒廣大醫務(wù)人員和患者在使用阿德福韋酯的治療過(guò)程中，應常規監測腎功能和血清磷，如出現骨痛、行動(dòng)困難、骨折等骨軟化癥狀時(shí)應及時(shí)停藥并進(jìn)行相關(guān)治療。

　　■專(zhuān)家說(shuō)

　　不良反應、治療作用并存平衡靠醫生

　　“藥物治療具有兩重性，不良反應是和藥物的治療作用相伴隨的，幾乎所有藥物在治療中都有不良反應的發(fā)生，只是發(fā)生的概率、嚴重程度不一樣。”解放軍302醫院藥學(xué)部主任藥師劉麗萍指出，在治療中，醫生的理想狀態(tài)是出現問(wèn)題時(shí)就能馬上想到什么，但當少見(jiàn)或罕見(jiàn)的藥物不良反應出現時(shí)，比如使用阿德福韋酯出現范可尼綜合征的不良反應，醫生最初可能意識不到與某種藥物有關(guān)，隨著(zhù)報告案例的增加，這個(gè)問(wèn)題應該被認識并重視起來(lái)。醫生需要對藥物治療的獲益和風(fēng)險進(jìn)行平衡，盡可能減少治療帶來(lái)的風(fēng)險。

　　劉麗萍稱(chēng)，藥品不良反應信息通報更多的是警示作用，藥物不良反應需要醫生、藥師共同的關(guān)注，重視對不良反應的觀(guān)察和監測，及時(shí)發(fā)現可能出現的不良反應。醫院醫療部門(mén)和藥學(xué)部門(mén)應該關(guān)注國家藥物不良反應報告等信息的發(fā)布，并提出警示。目前，對于阿德福韋酯引起的嚴重不良反應已經(jīng)引起醫療機構的重視，肝病科醫生在使用阿德福韋酯治療時(shí)，會(huì )提醒患者注意長(cháng)期服藥可能出現的相關(guān)不良反應。如果治療中遇到病人有腿疼或其他不適癥狀時(shí)，應注意是否與藥物相關(guān)，并建議病人進(jìn)行相關(guān)的檢查，必要時(shí)停藥或換藥。