國家藥監(jiān)總局日前發(fā)布《關(guān)于長春長慶藥業(yè)集團有限公司和兆科藥業(yè)(合肥)有限公司小牛血去蛋白提取物注射液等產(chǎn)品檢查情況的通告》(2015年第48號)，將遼寧、吉林、黑龍江、上海、安徽、湖北、湖南、廣東、重慶等省(市)藥監(jiān)局在對各自行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液等產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行通告。

　　一、吉林省藥監(jiān)局對長春長慶藥業(yè)集團有限公司監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)所使用生產(chǎn)原料小牛血的動物檢疫合格證明不齊全，其生產(chǎn)的個別批次小牛血去蛋白提取物注射液生產(chǎn)記錄、檢驗記錄中涉嫌造假。長春長慶藥業(yè)集團有限公司上述行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九條以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。

藥企</a>被立案調(diào)查" width="400" height="300" src="http://img.jianke.com/article/201508/2015080719594526.jpg" />

　　二、安徽省藥監(jiān)局對兆科藥業(yè)(合肥)有限公司監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)違反注冊申報的生產(chǎn)工藝，擅自從內(nèi)蒙古奇特生物科技有限公司購買小牛血去蛋白提取物中間體，用于小牛血去蛋白提取物眼凝膠生產(chǎn)。兆科藥業(yè)(合肥)有限公司上述行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九條、第十條以及藥品GMP等有關(guān)規(guī)定。

　　三、國家藥監(jiān)總局要求吉林省藥監(jiān)局、安徽省藥監(jiān)局分別責(zé)令長春長慶藥業(yè)集團有限公司、兆科藥業(yè)(合肥)有限公司停止生產(chǎn)相關(guān)品種，召回在售產(chǎn)品，并對上述企業(yè)違法生產(chǎn)行為立案調(diào)查，依法嚴(yán)肅處理。召回情況及初步調(diào)查處理結(jié)果于8月15日前報國家藥監(jiān)總局，并向社會公開相關(guān)信息。

　　四、小牛血去蛋白提取物注射液等生化藥品，其生產(chǎn)原料來源于動物組織，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須加強供應(yīng)商審計，確保原料生產(chǎn)、儲運過程符合要求;購進的每批原料應(yīng)可追蹤溯源、須經(jīng)動物檢疫合格，且符合有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);藥品生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，必須符合藥品GMP要求。

　　此外，國家藥監(jiān)總局表示，將繼續(xù)組織對部分多組分生化藥品生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)行為，切實保證藥品質(zhì)量，維護公眾用藥安全有效。