近期有不少品種突然出現(xiàn)不經(jīng)過CDE審評，直接“審批完畢”的情況，比如阿昔替尼，阿比特龍等，這到底是何緣故呢？且看佚名對各種審評結(jié)論的解讀。

　　批準(zhǔn)

　　批準(zhǔn)，主要出現(xiàn)在早期，臨床申請，補充申請，生產(chǎn)申請，進口均有。

　　不批準(zhǔn)

　　不批準(zhǔn)，則是CDE發(fā)現(xiàn)申請人的資料不符合申請要求或者存在不合理的訴求，通俗的說就是“不批準(zhǔn)是把申報資料甩申請人臉上，滾！什么破資料。”

　　批準(zhǔn)臨床

　　批準(zhǔn)臨床，顧名思義為申報臨床的申請做出的審評建議，其中也有少量補充申請和仿制藥的BE申請。

　　批準(zhǔn)生產(chǎn)

　　批準(zhǔn)生產(chǎn)，則為企業(yè)申報生產(chǎn)申請做出的審評建議，當(dāng)然也有補充申請。

　　批準(zhǔn)證書

　　批準(zhǔn)證書，則為申請新藥證書時做出的審評建議。

　　退審

　　退審，一般為非技術(shù)原因，不是科學(xué)問題。最近的退審主要涉及到藥品注冊管理辦法72條的執(zhí)行，屬于“這資料我不審”，或者“你來晚了”。悲催的事不是來晚了，而是在門口等太久，比如阿昔替尼，阿比特龍等。

　　為什么要較真“不批準(zhǔn)”和“退審”的區(qū)別呢？

　　在要取消化藥3類的風(fēng)聲下，各大已倒賣臨床批件為生的中小型研究機構(gòu)可謂如坐針氈。眾所周知，在與客戶約定的合同里，有因為科學(xué)研究原因?qū)е碌牟慌鷾?zhǔn)或書面發(fā)補，合同金額的支付與賠償有細則；而由于非可抗拒原因（72條）導(dǎo)致的非技術(shù)原因（CDE壓根就沒審）導(dǎo)致的退審，則又是另外的說法。

　　如果按照承辦時間算，這個時間如果原研沒進口可以不用退，但是這樣原研可能會不開心，因為人家也排隊審的，不是我批的晚，是你審的晚，感覺72號就是一個死結(jié)，沒有那么簡單，針對目前中國的情況這條得改。