中藥注射劑退市呼聲再起 仍存在用藥安全問(wèn)題
摘要：中藥注射劑之所以引起如此大的爭議，緣于其頻頻爆發(fā)的不良反應事件。在國家食品藥品監督管理局通報的藥品不良反應監測年度報告中，中藥注射劑往往是嚴重不良反應“重災區”。
近日，北京市食藥監管局責令華潤三九子公司北京華潤高科天然藥物有限公司停產(chǎn)和停止銷(xiāo)售其舒血寧注射液，并召回存在風(fēng)險的產(chǎn)品。華潤三九方面對此“秘而不宣”，再加上舒血寧一度屬于最被濫用的一種中藥注射劑，兩大因素疊加，舒血寧被停產(chǎn)停售正在引發(fā)市場(chǎng)對中藥注射劑安全性的新一輪擔憂(yōu)。
中藥注射劑再引擔憂(yōu)
北京市食藥監局的通知顯示，北京華潤高科天然藥物有限公司生產(chǎn)的舒血寧注射液在市場(chǎng)監督檢查過(guò)程中被發(fā)現存在安全風(fēng)險，要求公司召回同批提取物生產(chǎn)的舒血寧注射液并進(jìn)行整改。整改期間不得繼續舒血寧注射液的生產(chǎn)和銷(xiāo)售，已生產(chǎn)的庫存舒血寧注射液產(chǎn)品暫停銷(xiāo)售、使用。
公開(kāi)資料顯示，舒血寧曾被扣過(guò)“最被濫用(超出說(shuō)明書(shū)范圍使用)的中藥注射劑”的帽子。中國醫療保險研究會(huì )《2009-2011年全國城鎮基本醫療保險參保住院患者中藥利用情況分析》報告顯示，舒血寧注射液屬于內科用藥排位第一，使用費用24.93億元，治療疾病數量由2010年的138個(gè)增加至2011年的154個(gè)，其中，超適應證使用(超出說(shuō)明書(shū)范圍使用)發(fā)生費用12億多元。
國家食藥總局2013年曾發(fā)文，根據國家食品藥品監督管理總局監測評價(jià)結果，決定對舒血寧注射液的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)增加警示語(yǔ)，指定不良反應內容、禁忌內容、注意事項內容。據悉，增加的警示語(yǔ)是“本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應是具備治療過(guò)敏性休克等嚴重過(guò)敏反應資質(zhì)或接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓的醫師，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。”
仍存在用藥安全問(wèn)題
事實(shí)上，舒血寧注射液代表的中藥注射劑，一直是一個(gè)爭議很大的品種。按照《中國藥典》解釋?zhuān)?ldquo;中藥注射劑”是指以中
醫藥理論為指導，采用現代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復方中提取的有效物質(zhì)制成的無(wú)菌溶液、混懸液或臨用前配成溶體的滅菌粉末供注入體內的制劑。
中藥注射劑之所以引起如此大的爭議，緣于其頻頻爆發(fā)的不良反應事件。在國家食品藥品監督管理局通報的藥品不良反應監測年度報告中，中藥注射劑往往是嚴重不良反應“重災區”。而與中藥注射劑不良反應報告的觸目驚心相比，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)近年來(lái)卻一直在高速發(fā)展。與此同時(shí)，不斷有要求中藥注射劑退市的呼聲，此番舒血寧事件發(fā)生后，呼聲再起。
“在各種藥物劑型和種類(lèi)中，注射劑的技術(shù)要求和質(zhì)量標準是最嚴格的，其中最主要的是注射劑必須成分清晰、藥品純凈度高、療效有充分證據、毒副作用明確，這是國際醫學(xué)界的共識，也是最基本的原則。”《中國藥典》編委會(huì )執行委員周超凡認為，但從目前的技術(shù)來(lái)看，中藥注射劑還不能完全達到這樣的要求，仍然存在用藥安全問(wèn)題。
不過(guò)，有專(zhuān)家指出，對中藥注射劑的態(tài)度要防止走兩個(gè)極端，不能由于它出現了一些問(wèn)題就一棍子打死，但是也不能為了保護我國中藥國粹而一味地袒護。要正視問(wèn)題，查找問(wèn)題的原因，找出針對性措施，提高中藥注射劑的用藥安全。
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