首先是CFDA回應關(guān)于藥審緩慢的問(wèn)題，有了時(shí)間表，“三年時(shí)間實(shí)現動(dòng)態(tài)審評”；接著(zhù)是上市許可人制度即將開(kāi)展試點(diǎn)；然后，衛計委回答了關(guān)于最新的公立醫院藥品集中采購的問(wèn)題。
3月4日下午，北京，國賓酒店，第七屆“聲音·責任”
醫藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會(huì )在此召開(kāi)，除了40余位兩會(huì )代表委員參會(huì )，國務(wù)院
醫改辦、發(fā)改委、衛計委、人社部、工信部、商務(wù)部、財政部、國家食藥監總局以及國家中醫藥局等醫藥行業(yè)相關(guān)的政府部門(mén)領(lǐng)導及專(zhuān)家應邀到會(huì )。
意料之外的是，有兩個(gè)業(yè)界最關(guān)注的問(wèn)題在今天下午，在這間會(huì )議室都得到了正面的回應。首先是CFDA回應關(guān)于藥審緩慢的問(wèn)題，有了時(shí)間表，“三年時(shí)間實(shí)現動(dòng)態(tài)審評”；接著(zhù)是上市許可人制度即將開(kāi)展試點(diǎn)；然后，衛計委回答了關(guān)于最新的公立醫院藥品集中采購的問(wèn)題。
以下為現場(chǎng)實(shí)錄：
CFDA副局長(cháng)吳湞：核心的問(wèn)題是要好而不是快
今天代表總局來(lái)參會(huì )，當然是想要聽(tīng)取大家關(guān)心的藥品審評審批制度綜合改革的意見(jiàn)，對于藥審緩慢的問(wèn)題，我們正在做積極的改革措施。而且這是改革措施是有時(shí)間表的，即三年當中一消化存量，二平衡增量，三按時(shí)限完成，對此，我們一直在想辦法。
其次，想跟大家討論一個(gè)問(wèn)題：當前藥品的問(wèn)題最核心的問(wèn)題是什么？絕對不是行業(yè)關(guān)心的“快”，而社會(huì )關(guān)心的藥品質(zhì)量好。
整個(gè)社會(huì )的藥品水平在大踏步提高，但是與發(fā)達國家比我們有差距，實(shí)際上，縮短這個(gè)差距、提高水平這是我們這代人的責任。我們一定要做好，需要我們大家共同努力。因此，整個(gè)改革意見(jiàn)也圍繞著(zhù)如何來(lái)做“好藥”采取了一系列的措施，包括如何鼓勵創(chuàng )新，就在創(chuàng )新里面做文章，怎么扶持怎么加快怎么給予幫助等措施。
另一方面，解決中國的健康問(wèn)題、降低醫療費用要靠仿制藥。別小看仿制藥，中國的藥品基本大部分是仿制藥，仿制藥不容易，仿制里面有研究，仿制里面有創(chuàng )新，如果我們的仿制藥能做的跟國外的藥一模一樣，那么我們離創(chuàng )新就是一步之遙。
一個(gè)藥做得好不好誰(shuí)說(shuō)了算？不是賣(mài)得越多這個(gè)藥一定好，不一定，而是要社會(huì )公認，而且要國際公認。我們做好藥希望大家要積極地按國際標準來(lái)做，積極參與，希望我們的仿制藥現在在國內和一些跨國公司比拼，同時(shí)我們要走出國門(mén)參與國際競爭。中國的優(yōu)勢在哪里？但是藥品走出國門(mén)做的還是太少，下一步鼓勵大家走出去。實(shí)際上走出去很艱難，很多企業(yè)都在走出去過(guò)程當中很艱難，第一花錢(qián)買(mǎi)罪受，一天到晚來(lái)檢查，美國FDA一年在中國的檢查次數不少于200次，歐盟到中國來(lái)監察不少于100次，還有EMA、TEA、PMDA很多國家來(lái)檢查，估計到中國來(lái)的檢查次數總數不會(huì )下千次。
但是走出去是花錢(qián)買(mǎi)技術(shù)，花錢(qián)買(mǎi)管理，花錢(qián)買(mǎi)教訓，我們要走得出去，國人是一定認的。做好藥如何來(lái)解決低水平重復的問(wèn)題，如何提高仿制藥的質(zhì)量問(wèn)題，如何提高藥品的標準。總而言之一條，發(fā)展中國的醫藥事業(yè)，提高公眾的健康水平，建立有效的藥品供應秩序，包括中國食品藥品監管部門(mén)責無(wú)旁貸，但是需要大家共同齊心協(xié)力，這樣才能做好。
CFDA藥品化妝品注冊管理司司長(cháng)王立豐：三年讓藥審變成動(dòng)態(tài)審評！
總局非常重視這個(gè)會(huì )議，總局在成立以后我們就在考慮怎么調整我們的策略，我簡(jiǎn)單地介紹一下下一步我們的工作。
總的想法：鼓勵創(chuàng )新，突出臨床需求，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
其中兩個(gè)大的方面，第一，審評實(shí)現問(wèn)題，最突出的矛盾是我們的審評人員太少，申報的量太大，每年申報的量平均在九千件，所以最近擴大招聘準備采取花錢(qián)買(mǎi)服務(wù)的方式，不受編制的限制來(lái)擴大審評隊伍，基本上給自己定位的目標：用三年的時(shí)間，三年以后可以實(shí)現動(dòng)態(tài)審評。
大家覺(jué)得三年是不是太長(cháng)了？我們現在的確從招人到培訓到能夠勝任這個(gè)工作，這個(gè)我們承諾要做到解決審評時(shí)限的問(wèn)題，我們希望盡快解決。
第二，如何鼓勵創(chuàng )新，使臨床需求的產(chǎn)品讓它盡快上市。具體操作第一關(guān)于臨床，我們對創(chuàng )新藥特別是有些代表委員提到對于創(chuàng )新藥罕見(jiàn)病、兒童藥制訂特殊的政策，同時(shí)對仿制藥也在考慮，凡是臨床需求的簡(jiǎn)化程序，不簡(jiǎn)單是一個(gè)時(shí)間的問(wèn)題，有程序的解放。
加強臨床監管，提高申報質(zhì)量，這樣使我們的速度加快。目前收到的材料里面應該說(shuō)有好有壞，有的確實(shí)水平不高，大量不高的申報占用了我們的審評資源，下一步我們準備加強受理門(mén)檻，比如要搞一些電子申報，搞一些規范的模式等等提高我們的申報質(zhì)量。還有準備采取藥品審批和輔料包材關(guān)聯(lián)審批，過(guò)去是分著(zhù)審，某些企業(yè)要報多次，下面準備采取報材輔料和產(chǎn)品關(guān)聯(lián)申報，避免重復提高效率。
同時(shí)準備開(kāi)展大家都關(guān)注的上市許可人制度的試點(diǎn)，同時(shí)我們還要加強信息公開(kāi)。以前大家申報的產(chǎn)品有具體的標準和要求，同時(shí)了解實(shí)施進(jìn)度。我們的想法和大家的想法都是一致的，誠懇地希望我們的這項改革盡快出臺，使我們的行業(yè)健康發(fā)展。
衛計委藥物政策與基本藥物制度司司長(cháng)鄭宏：解析國辦7號文
今天會(huì )議主題是聲音責任，就我個(gè)人角度和工作角度，我想聲音不光是來(lái)自于我們在今天這樣一個(gè)場(chǎng)合，作為我們政府部門(mén)利用各種渠道各種場(chǎng)合聽(tīng)取來(lái)自社會(huì )各方面的聲音，把我們的工作做好，我更多傾向于責任。
最近剛剛公布2015國辦發(fā)7號文件，關(guān)于規范公立醫院藥品集中采購的指導意見(jiàn)，許多代表發(fā)言當中提到這個(gè)問(wèn)題，公立醫院的藥品采購包括基層醫療醫院的藥品采購已經(jīng)走了十幾年的路程。這個(gè)文件發(fā)布應該說(shuō)總結了以往藥品集中采購一些經(jīng)驗，包括出現的一些問(wèn)題，對這個(gè)問(wèn)題我們也在關(guān)注輿情。來(lái)自協(xié)會(huì )來(lái)自企業(yè)的總體上來(lái)講還是給了積極的評價(jià)，我也注意到企業(yè)界充滿(mǎn)期待，希望這個(gè)文件真正能夠很好地得到全面的落實(shí)。
客觀(guān)地講藥品的集中采購走了十幾年，這之前是怎么采的？以前是分散采的，那就是90年代以后，從分散采購走到集中采購，有一個(gè)發(fā)展過(guò)程，現在有些專(zhuān)家學(xué)者還希望把這個(gè)權力干脆交給醫院，讓它自己辦。現在講交給市場(chǎng)，其實(shí)如果市場(chǎng)把這件事辦好，恐怕我們作為政府部門(mén)更多的責任應該把我們的精力轉到監管上。從上世紀到現在，藥品從分散采購到集中采購走了這么一圈下來(lái)，為什么走到今天這樣？
實(shí)際上有規律可循也有教訓基礎，那么今天這個(gè)文件里面大家也指出文件很大的亮點(diǎn)：分類(lèi)采購，也是體現我們十八屆三中全會(huì )的精神，發(fā)揮市場(chǎng)的決定性作用，同時(shí)更好發(fā)揮政府的作用。分類(lèi)采購不像我們有人講的所有藥品都拿去招標，我也認為藥品不是一招就靈，當然有人講市場(chǎng)能夠把這個(gè)價(jià)格理順，但是現在國內的情況有人講用國外的辦法行不行？把國外的一些做法拿回到中國來(lái)對照的時(shí)候我們會(huì )發(fā)現很多地方跟我們中國情況不太一樣，可能你這方能夠解決我們一個(gè)局部地區的問(wèn)題，但是解決不了全局。基本藥物制度實(shí)施以后對基層提出全面配備基本藥物，當時(shí)是一個(gè)收的辦法，后來(lái)提出基層不行沒(méi)藥了，很多人到大醫院人滿(mǎn)為患的重要原因就是藥品基層拿不到藥。藥品的配備確實(shí)在使用環(huán)節上衛生計生委是擔負著(zhù)很重要的責任，我們要給老百姓看好病，但是處方也得是有經(jīng)驗的醫生高素質(zhì)的醫生給，一個(gè)醫生照著(zhù)說(shuō)明書(shū)開(kāi)藥肯定不行，盡管有提升，總體水平差。
經(jīng)過(guò)幾年調研，經(jīng)過(guò)醫院的長(cháng)時(shí)間時(shí)間和探索，這是我們提出分類(lèi)采購，基本上是三大招標采購、直接采購、談判采購，大家感覺(jué)到我們這個(gè)文件是放管結合的，有些該放就放直接掛網(wǎng)，有些恐怕還要更充分發(fā)揮市場(chǎng)機制，通過(guò)競爭使藥品能夠保證質(zhì)量保證供應。對公立醫院改革的地區，我們更多給了一些靈活政策，如果大家有機會(huì )把這個(gè)文件再細細讀一讀。我們對醫療機構有沒(méi)有要求？也有要求。醫改醫務(wù)人員是主力軍，發(fā)揮他的作用，但是這么多年來(lái)為什么醫改講改醫院，其實(shí)也不是。
醫院確實(shí)有一個(gè)不好的機制在起作用，我本人在醫院改了十幾年，藥品作為醫院的一項收入只要作為一項收入，合理用藥不太容易做得到。我們的醫院開(kāi)院長(cháng)會(huì )要看看這個(gè)月的開(kāi)藥情況怎么樣，不合理用藥也出來(lái)了，從醫改破除以藥養醫也是從中應有之意，長(cháng)此下去老百姓不會(huì )相信基層醫生，也不會(huì )相信大醫院的醫生。
各地在執行政策當中出現這樣那樣的偏差，過(guò)去我們的文件約束力不是很強，而且地方上的做法也有這樣那樣的不完善，我們希望這次采購文件既然是國務(wù)院轉發(fā)的，是一個(gè)很高的頂層設計，所以希望能夠通過(guò)我們的共同努力把這個(gè)文件貫徹落實(shí)好。
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