二代基因測序臨床應用開(kāi)閘

2015-01-22 來(lái)源：健客網(wǎng)社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：繼衛計委醫政司發(fā)布第一批基因測序臨床試點(diǎn)后，1月15日，衛計委婦幼司發(fā)布了通知及入選單位名單，這被業(yè)界解讀為二代基因測序臨床放開(kāi)的信號。

　　2014年2月份被叫停的二代基因測序臨床應用，近一年之后終于有了開(kāi)閘的跡象。

　　繼衛計委醫政司發(fā)布第一批基因測序臨床試點(diǎn)后，1月15日，衛計委婦幼司發(fā)布了通知及入選單位名單，這被業(yè)界解讀為二代基因測序臨床放開(kāi)的信號。根據通知，可以開(kāi)展NIPT的產(chǎn)前診斷試點(diǎn)單位，全國31個(gè)省市地區共有109家機構入選。

　　昨日（1月21日）全國婦幼衛生監測辦公室在回應記者采訪(fǎng)時(shí)證實(shí)，這份文件確實(shí)屬實(shí)，“在試點(diǎn)單位中，產(chǎn)前篩查與診斷已經(jīng)放開(kāi)，但是醫療機構什么時(shí)候開(kāi)始業(yè)務(wù)都是不一樣的。”

　　在不少業(yè)內人士看來(lái)，此次通知確保醫療機構具備條件開(kāi)展測序技術(shù)臨床應用，使得二代基因測序從學(xué)術(shù)研發(fā)擴展至臨床，二代測序在今年將出現新的爆發(fā)。

　　109家機構入選試點(diǎn)名單

　　2014年2月，國家食品藥品監督管理局（CFDA）和衛計委聯(lián)合發(fā)布通知，包括產(chǎn)前基因檢測在內的所有醫療技術(shù)需經(jīng)食品藥品監管部門(mén)審批注冊，并經(jīng)衛生計生行政部門(mén)批準技術(shù)準入方可應用。已經(jīng)應用的，必須立即停止。

　　從《國家衛生計生委婦幼司關(guān)于產(chǎn)前診斷機構開(kāi)展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應用試點(diǎn)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）中可以看到，文件不僅公布了試點(diǎn)醫療機構的名單，同時(shí)對于二代基因測序產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規范進(jìn)行了規定。

　　《通知》中提到試點(diǎn)內容是：產(chǎn)前篩查與診斷前咨詢(xún)、適用范圍、知情同意書(shū)簽署、臨床資料收集和標本采集要求、檢測報告審核使用，檢測后臨床咨詢(xún)、高風(fēng)險孕婦的后續臨床服務(wù)、追蹤隨訪(fǎng)、信息統計上報以及為規范開(kāi)展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床服務(wù)工作需要試點(diǎn)的其他相關(guān)內容。

　　“這次的《通知》內容比較詳細，醫療機構要注意什么、進(jìn)行哪些步驟、信息上報等都比較詳細。”全國婦幼衛生監測辦公室人士告訴記者，“但是究竟什么時(shí)候醫療機構能夠大量開(kāi)始業(yè)務(wù)，各家醫療機構的情況還不同。”

　　當然，或許市場(chǎng)重新啟動(dòng)還沒(méi)那么快。記者致電試點(diǎn)名單上的一家上海醫院時(shí)，被告知該院利用二代基因測序做產(chǎn)檢已停止多日，暫時(shí)還沒(méi)有相關(guān)服務(wù)提供。

　　值得一提的是，上述醫療機構開(kāi)展相關(guān)臨床應用必須使用國家食藥監總局（CFDA）已批準上市的基因測序儀及配套試劑，但是目前上述109家企業(yè)并不是每家都有相關(guān)設備，可能只有自行購買(mǎi)設備或者與檢驗機構合作。

　　行業(yè)有望迎來(lái)爆發(fā)式發(fā)展

　　記者了解到，2014年7月開(kāi)始，國家食藥監總局開(kāi)始批準基因測序儀及配套試劑上市，包括華大基因和達安基因（002030，SZ）兩家企業(yè)的產(chǎn)品。其中，達安基因獲批的基因測序儀及配套試劑是公司與LifeTech合作申報的。

　　據統計，利用無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前檢測，針對30歲以上的高危孕婦100%滲透率，將帶來(lái)76億元市場(chǎng)容量；針對全部孕婦50%滲透率，將帶來(lái)140億元市場(chǎng)容量。

　　光大證券研究報告顯示，達安基因在全國有8個(gè)臨床檢驗中心，過(guò)去幾年由于尚處于布局和投入期，整體盈利狀況不佳。研報預計，自2015年開(kāi)始，臨床檢驗中心有望逐步為公司貢獻利潤。就其舉措來(lái)看，公司采取與大型醫院共建實(shí)驗室以及平臺下沉的方式來(lái)布局。

　　業(yè)內人士普遍認為，此次政策松綁將大大加速二代基因測序技術(shù)爆發(fā)，搶占先機的華大基因和達安基因，有望率先分享基因檢測的大蛋糕。“現在不少公司都在加強基因測序，并且也在密切關(guān)注相關(guān)的政策，相信未來(lái)還有更多公司加入到二代基因測序這個(gè)市場(chǎng)來(lái)。”前述婦幼衛生監測辦公室人士告訴記者。

　　業(yè)內人士指出，此前二代基因測序使用僅限于學(xué)術(shù)科研，臨床應用游走在灰色地帶，《通知》發(fā)布意味著(zhù)給二代基因測序放閘，行業(yè)有望迎來(lái)爆發(fā)性增長(cháng)。

　　基因檢測行業(yè)并購潮起

　　從2010年開(kāi)始，國內基因測序市場(chǎng)逐漸起勢，在一些分析機構的預測報告中，中國基因測序市場(chǎng)的規模已從百億級別攀升至千億，全球市場(chǎng)更是一塊龐大的蛋糕。

　　但發(fā)展至今，中國的基因測序市場(chǎng)主體仍以中小型研究機構和企業(yè)為主，這些機構和企業(yè)大多停留在科學(xué)研究階段。”一位第三方檢測服務(wù)機構人士告訴記者，“即使沒(méi)有政策限制，面向公眾的檢測項目也是少之又少，缺乏市場(chǎng)運作經(jīng)驗，但是對這方面的重視度越來(lái)越高了。”

　　去年下半年，華大基因收購了Illumina的競爭對手美國完整基因公司，隨著(zhù)行業(yè)的發(fā)展，基因測序行業(yè)的并購也日趨頻繁。就在10天前，藥明康德（NYSE：WX）在官網(wǎng)上稱(chēng)，公司以6500萬(wàn)美元現金收購NextCODE公司，并計劃將其與藥明康德基因中心合并，成立一家新公司。

　　“從產(chǎn)業(yè)鏈角度來(lái)看，上游的儀器設備商們不再滿(mǎn)足于硬件銷(xiāo)售，也逐漸向基因檢測技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程伸手分羹。”一位檢測機構人士告訴記者，“下游的企業(yè)也希望能擁有相關(guān)設備或者與設備商合作，隨著(zhù)個(gè)性化醫療的發(fā)展，未來(lái)相關(guān)行業(yè)并購機會(huì )還會(huì )增多。”

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本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。 1、鎮痛、解熱：可緩解輕度或中度的疼痛，如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛，也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀，不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因，故需同時(shí)應用其他藥物對病因進(jìn)行治療。 2、抗炎、抗風(fēng)濕：為治療風(fēng)濕熱的常用藥物，用藥后可解熱、使關(guān)節癥狀好轉并使血沉下降，但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變，也不能治療和預防心臟損害及其他合并癥。 3、關(guān)節炎：除

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本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。1. 鎮痛、解熱：可緩解輕度或中度的疼痛，如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛，也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀，不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因，故需同時(shí)應用其他藥物對病因進(jìn)行治療。2. 抗炎、抗風(fēng)濕：為治療風(fēng)濕熱的常用藥物，用藥后可解熱、使關(guān)節癥狀好轉并使血沉下降，但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變，也不能治療和預防心臟損害及其他合并癥。3.關(guān)節炎：除風(fēng)

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布地奈德福莫特羅粉吸入劑： 1.哮喘：本品適用于需要聯(lián)合應用吸入皮質(zhì)激素和長(cháng)效β2一受體激動(dòng)劑的哮喘病人的常規治療，吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2一受體激動(dòng)劑不能很好地控制癥狀的患者，或應用吸入皮質(zhì)激素和長(cháng)效β2一受體激動(dòng)劑，癥狀已得到良好控制的患者。 2.慢性阻塞性肺病（COPD）：針對患有COPD(FEV1≤預計正常值的50%)和伴有病情反復發(fā)作惡化的患者進(jìn)行對癥治療，這些患者盡

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1、高血壓本品適用于高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應用。 2、冠心病（CAD）慢性穩定性心絞痛本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療。可單獨應用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應用。血管痙攣性心絞痛（Prinzmetal's 或變異型心絞痛）本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應用。經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病經(jīng)血管

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