惡性黑色素瘤（malignantmelanoma，MM），是一種高度惡性的黑色素細胞腫瘤，易發(fā)生轉移，主要涉及皮膚，是由遺傳性基因變異和所處環(huán)境的風險導致的，最重要的外源性致病因素是暴露在紫外線的照射中。惡性黑色素瘤來源于能夠產(chǎn)生黑色素的神經(jīng)鞘細胞，是由于神經(jīng)鞘細胞發(fā)生變異，色素生成和酪氨酸代謝發(fā)生異常所致。色素細胞起源于外胚層的神經(jīng)嵴，約在胚胎發(fā)育到3個月時分化為黑色素細胞進入表皮基底層。因此，惡性黑色素瘤多發(fā)生于皮膚，亦可見于消化道、生殖系統(tǒng)的黏膜，眼球及腦膜的脈絡膜等處。惡性黑色素瘤的突出特點是發(fā)病早期轉移率高，致死性強，對單純化、放療敏感性差，也容易對目前化療、靶向產(chǎn)生耐藥，因此研發(fā)新作用機制的抗惡性黑色素瘤藥物是目前提高惡性黑色素患者治愈率和生活質量的重要任務。

　　目前市場上的抗惡性黑色素瘤藥物按作用機制分可分成四大類，即細胞毒藥物（Cytotoxicagents）、細胞因子和病毒載體疫苗（Cytokinesandviralvectorvaccines）、BRAF和MEK抑制劑類藥物（BRAFandMEKinhibitors）、免疫檢查點抑制劑類藥物。細胞毒藥物（Cytotoxicagents）包括Dacarbazine（達卡巴嗪）等；細胞因子和病毒載體疫苗（Cytokinesandviralvectorvaccines）包括IFN-2α、IL-2等；BRAF抑制劑類藥物包括Vemurafenib和Dabrafenib，MEK抑制劑類藥物包括目前Trametinib；免疫檢查點抑制劑類藥物包括Ipilimumab。其中最具市場發(fā)展前景的藥物種類為免疫檢查點抑制劑類藥物。

　　2013年，免疫檢查點抑制劑類藥物Ipilimumab在美國銷售為5.77億美元，占全美抗惡性黑色素瘤藥物銷售額的62%；2014年年底新型免疫檢查點抑制劑類藥物Nivolumab和Pembrolizumab有望進惡性黑色素瘤藥物市場，隨著新型免疫檢查點抑制劑類藥物的不斷上市，將會提升該類藥物的市場競爭力。同時免疫檢查點抑制劑面向的惡性黑色素瘤患者類型廣泛，不管患者BRAF蛋白是否發(fā)生突變均可使用免疫檢查點抑制劑進行治療，并且療效起效快，生存期較長，因此免疫檢查點抑制劑未來的市場份額將繼續(xù)增長。2020年免疫檢查點抑制劑類藥物在美國銷售額預計將高達12.38億美元，占全美抗惡性黑色素瘤藥物銷售額的72%。

　　2013年BRAF和MEK抑制劑類藥物在美國銷售額為1.57億美元，占全美抗惡性黑色素瘤藥物銷售額的17%。BRAF抑制劑類藥物Vemurafenib在美國的藥物銷售為1.27億美元。2013年剛剛獲批上市的新藥BRAF抑制劑類藥物Dabrafenib和MEK抑制劑類藥物Trametinib在美國的銷售總額為0.3億美元。但是盡管近一半的惡性黑色素瘤患者BRAF蛋白發(fā)生突變，但是此類藥物未來市場將變化不大。2020年BRAF和MEK抑制劑類藥物在美國銷售額預計為2.78億美元，占全美抗惡性黑色素瘤藥物銷售額的16%。

　　2013年細胞因子和病毒載體疫苗類藥物美國銷售額為1.73億美元，2020年預計為1.98億美元；2013年細胞毒藥物美國銷售額為0.1億美元，2020年預計為0.13億美元。