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Velcade——治療至少接受過(guò)二種以上療法的多發(fā)性骨髓瘤病人

2014-04-22 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:美國FDA5月13日宣布批準由千年制藥公司(MillenniumPharmaceuticals)開(kāi)發(fā)的型抗抗腫瘤藥物Velcade用于治療復發(fā)性和難治性多發(fā)性骨髓瘤。

   Velcade(bortezomib)是一種被稱(chēng)為蛋白抑制劑的全新抗腫瘤產(chǎn)品。在二期臨床中,有202名復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者參加了這一多中心二期臨床試驗。這些患者在之前平均接受過(guò)六種治療,預期存活時(shí)間為6-9個(gè)月。其中83%的患者接受過(guò)沙利度胺治療,99%接受過(guò)甾類(lèi)化合物治療。91%的患者在參加實(shí)驗前均有復發(fā)狀況。實(shí)驗中,患者接受Velcade1.3mg/m2治療,為期24周,每21天為一個(gè)療程,共8個(gè)療程。在每個(gè)療程中,在第1,4,8,11天接受一次1.3mg/m2劑量的Velcade治療。

 
  試驗結果以嚴格的Blad標準衡量。在該標準下,“完全反應”的標準是:M蛋白100%消失;免疫固定測試陰性;骨髓中的漿細胞低于5%;溶骨性骨損害沒(méi)有加重,數量也沒(méi)有增多;軟組織瘤(漿細胞瘤)消失。“部分反應”和“低反應”也以類(lèi)似的標準衡量。二期臨床試驗結果由一個(gè)獨立評估委員會(huì )對其進(jìn)行評估。共有193名患者的試驗數據被用于評估。其中達到Blad標準完全反應的患者有4%,另有6%的患者M(jìn)蛋白完全消失,但是免疫固定測試呈陽(yáng)性;Blad標準完全反應,部分反應和低反應的總和為35%;59%的患者經(jīng)治療后病情達到穩定狀態(tài);中位存活率為16.4個(gè)月。
 
  Velcade還獲得了治療多發(fā)性骨髓瘤的罕見(jiàn)病用藥認證。罕見(jiàn)病用藥是授予那些對嚴重的罕見(jiàn)性疾病(患者少于20萬(wàn))具有顯著(zhù)療效的藥物的一種認證。獲得這一認證后,在藥物被批準上市后將享有長(cháng)達7年的市場(chǎng)獨占權––其他產(chǎn)品不得進(jìn)入。
 
(實(shí)習編輯:陳蓉)
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