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Velcade——治療至少接受過二種以上療法的多發(fā)性骨髓瘤病人

2014-04-22 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:美國FDA5月13日宣布批準(zhǔn)由千年制藥公司(MillenniumPharmaceuticals)開發(fā)的型抗抗腫瘤藥物Velcade用于治療復(fù)發(fā)性和難治性多發(fā)性骨髓瘤。

   Velcade(bortezomib)是一種被稱為蛋白抑制劑的全新抗腫瘤產(chǎn)品。在二期臨床中,有202名復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者參加了這一多中心二期臨床試驗。這些患者在之前平均接受過六種治療,預(yù)期存活時間為6-9個月。其中83%的患者接受過沙利度胺治療,99%接受過甾類化合物治療。91%的患者在參加實驗前均有復(fù)發(fā)狀況。實驗中,患者接受Velcade1.3mg/m2治療,為期24周,每21天為一個療程,共8個療程。在每個療程中,在第1,4,8,11天接受一次1.3mg/m2劑量的Velcade治療。

 
  試驗結(jié)果以嚴(yán)格的Blad標(biāo)準(zhǔn)衡量。在該標(biāo)準(zhǔn)下,“完全反應(yīng)”的標(biāo)準(zhǔn)是:M蛋白100%消失;免疫固定測試陰性;骨髓中的漿細(xì)胞低于5%;溶骨性骨損害沒有加重,數(shù)量也沒有增多;軟組織瘤(漿細(xì)胞瘤)消失。“部分反應(yīng)”和“低反應(yīng)”也以類似的標(biāo)準(zhǔn)衡量。二期臨床試驗結(jié)果由一個獨(dú)立評估委員會對其進(jìn)行評估。共有193名患者的試驗數(shù)據(jù)被用于評估。其中達(dá)到Blad標(biāo)準(zhǔn)完全反應(yīng)的患者有4%,另有6%的患者M(jìn)蛋白完全消失,但是免疫固定測試呈陽性;Blad標(biāo)準(zhǔn)完全反應(yīng),部分反應(yīng)和低反應(yīng)的總和為35%;59%的患者經(jīng)治療后病情達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài);中位存活率為16.4個月。
 
  Velcade還獲得了治療多發(fā)性骨髓瘤的罕見病用藥認(rèn)證。罕見病用藥是授予那些對嚴(yán)重的罕見性疾?。ɑ颊呱儆?0萬)具有顯著療效的藥物的一種認(rèn)證。獲得這一認(rèn)證后,在藥物被批準(zhǔn)上市后將享有長達(dá)7年的市場獨(dú)占權(quán)––其他產(chǎn)品不得進(jìn)入。
 
(實習(xí)編輯:陳蓉)
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