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腫瘤藥物赫賽汀生物類似藥“復(fù)宏漢霖”獲藥物臨床批件

2015-07-26 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:記者20日從復(fù)星醫(yī)藥控股企業(yè)上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司獲悉,16日其正式收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的復(fù)宏漢霖第三個(gè)抗體藥物臨床批件。該藥物是針對(duì)乳腺癌適應(yīng)癥所研制的重組抗HER2人源化單克隆抗體,是羅氏曲妥珠單抗(Trastuzumab)的生物類似藥(Biosimilar)。

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  據(jù)介紹,曲妥珠單抗于1998年經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌和早期乳腺癌的HER2單克隆抗體,可與化療藥物聯(lián)合使用治療乳腺癌。2002年該品種進(jìn)口中國(guó)銷售,商品名為赫賽汀®。

  上海復(fù)宏漢霖相關(guān)統(tǒng)計(jì)材料顯示,據(jù)羅氏2014年該產(chǎn)品的銷售額來(lái)估算,中國(guó)現(xiàn)在一年大概只有6000多名病人可以負(fù)擔(dān)得起此藥物費(fèi)用,而據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),全中國(guó)范圍內(nèi)需要使用該藥物治療的乳腺癌病患高達(dá)4.5萬(wàn),也就是說(shuō)有超過85%的病人都因無(wú)法負(fù)擔(dān)如此昂貴的治療費(fèi)用而無(wú)法獲得應(yīng)有的治療,質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的國(guó)產(chǎn)單抗的上市迫在眉睫。

  因此,該項(xiàng)目臨床批件的獲得,為國(guó)內(nèi)眾多乳腺癌病患帶來(lái)新的福音。復(fù)宏漢霖將繼續(xù)通過現(xiàn)有的技術(shù)與平臺(tái),自主研制、生產(chǎn)高質(zhì)量的單抗藥物。

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