FDA批準Sovaldi用于治療慢性丙型肝炎病毒感染

2014-01-23 來(lái)源：健客網(wǎng)社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：12月6日，美國食品藥品管理局（FDA）批準Sovaldi(Sofosbuvir)用于治療慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。Sovaldi是首款用于治療某些類(lèi)型HCV感染而無(wú)需同時(shí)使用干擾素的安全、有效藥物。

　　12月6日，美國食品藥品管理局（FDA）批準Sovaldi(Sofosbuvir)用于治療慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。Sovaldi是首款用于治療某些類(lèi)型HCV感染而無(wú)需同時(shí)使用干擾素的安全、有效藥物。“今天的批準標志著(zhù)慢性丙型肝炎患者的治療上有了一個(gè)重要的轉變，”FDA藥物評價(jià)與研究中心抗菌產(chǎn)品辦公室主任、醫學(xué)博士EdwardCox說(shuō)。Sovaldi是FDA在過(guò)去兩周內批準用于治療慢性HCV感染的第二款藥物。11月22日，FDA批準了Olysio(Simeprevir)。

　　丙型肝炎是一種病毒性疾病，它可以引起肝臟炎癥，導致肝功能減弱或肝衰竭。大多數HCV感染患者直到肝損傷變得比較明顯時(shí)才出現癥狀，這一過(guò)程可能需要幾年的時(shí)間。一些慢性HCV感染患多年以后會(huì )出現瘢痕及肝硬化，可導致出血、黃疸(眼睛或皮膚變黃)、肝腹水、感染或肝癌等并發(fā)癥。據美國疾病控制與預防中心的信息，大約有320萬(wàn)美國人感染有丙肝病毒。

　　Sovaldi是一種核苷酸類(lèi)似物抑制劑，它能夠阻斷丙型肝炎病毒復制所需要的一種特異性蛋白質(zhì)。Sovaldi用作慢性HCV感染一種抗病毒聯(lián)合治療方案。HCV感染有幾種不同類(lèi)型。依據患者HCV感染的類(lèi)型，治療方案可包括Sovaldi和利巴韋林，或者Sovaldi、利巴韋林和聚乙二醇干擾素α。利巴韋林和聚乙二醇干擾素α也是用于治療HCV感染的兩款藥物。

　　Sovaldi的有效性通過(guò)6項有1947名受試者參與的臨床試驗得到了評價(jià)，受試者為之前未接受過(guò)治療（初始治療）或對之前治療無(wú)效（有治療史）的HCV感染患者，包括HCV與HIV合并感染患者。臨床試驗的目的是檢測完成了至少12周的治療后受試者血液中是否還能檢測到HCV病毒（持續病毒學(xué)應答），如果檢測不到病毒就表明受試者的HCV感染已經(jīng)治愈。

　　所有臨床試驗的結果顯示，一種包含Sovaldi的治療方案對多種類(lèi)型的丙型肝炎病毒有效。此外，Sovaldi還對對不能耐受或采用以干擾素為基礎治療方案的受試者以及等待肝移植的肝癌受試者有效，能為這些患者人群中提供未滿(mǎn)足的醫療需求。

　　臨床研究中，以Sovaldi和利巴韋林治療受試者報道最常見(jiàn)的副作用是疲勞和頭痛。以Sovaldi、利巴韋林和聚乙二醇干擾素α治療受試者最常見(jiàn)的副作用是疲勞、頭痛、惡心、失眠和貧血。

　　Sovaldi是第三個(gè)以FDA授予的突破性治療藥物資格獲批的藥物。如果初步的臨床研究證據證明一款藥物相比現有治療可以為嚴重或危及生命疾病患者提供一種實(shí)質(zhì)性改善，那么該藥物的申辦者可以為這款藥物向FDA申請突破性治療藥物資格。Sovaldi的審批在FDA優(yōu)先審評計劃下完成，該計劃可以為那些治療嚴重病癥的藥物提供一個(gè)加快的審評程序，如果該藥物獲得批準，申辦者還需要提供藥物安全性或有效性顯著(zhù)性改進(jìn)的資料。Sovaldi由位于加利福尼亞州福斯特市的吉利德上市銷(xiāo)售。Olysio由位于新澤西州力登的楊森制藥上市銷(xiāo)售。