流感是一種嚴重的傳染性疾病,甚至可能導致死亡。國際循證醫學(xué)協(xié)作組的研究報告并沒(méi)有將所有達菲.的數據考慮在內,只納入了他們掌握的77項臨床試驗中的20項研究數據,并且排除了從觀(guān)察性試驗中獲得的現實(shí)數據。他們的研究結果對一種已經(jīng)被認可的流感藥物的有效性及安全性進(jìn)行誤讀,亦與全球公共衛生共識相悖。
羅氏歡迎第三方研究機構介入,也愿意共享藥品臨床試驗的相關(guān)數據來(lái)推進(jìn)科學(xué)進(jìn)步。然而,我們并不認為國際循證醫學(xué)協(xié)作組—急性呼吸道感染評審組是一個(gè)權威的機構可以來(lái)評估神經(jīng)氨酸酶抑制劑的價(jià)值,他們自己也承認沒(méi)有足夠經(jīng)驗來(lái)正確處理臨床試驗報告中的大量信息。羅氏相信,在得出任何定論之前,有必要聽(tīng)取其他公共衛生機構以及流感專(zhuān)家基于完整的達菲.數據對該項研究報告給出的審核意見(jiàn)。
國際醫學(xué)循證協(xié)作組同樣沒(méi)有將患者水平數據納入到這項研究中。相對于國際循證醫學(xué)協(xié)作組在報告中采用的研究水平數據而言,該數據可以更精確地評估藥物的臨床價(jià)值,并且更具統計學(xué)優(yōu)勢。近期發(fā)表于《柳葉刀-呼吸內科》的一項研究,通過(guò)對豬流感大流行期間近30000例患者水平的數據分析,得到了和國際醫學(xué)循證協(xié)作組的研究截然不同的結果,該研究發(fā)現與不采取治療措施的患者相比,使用神經(jīng)氨酸酶抑制劑例如磷酸奧司他韋(達菲.)進(jìn)行治療的患者死亡風(fēng)險降低19%。
季節性流感和2009-2010年“豬流感”疫情期間其他臨床試驗數據及現實(shí)數據同樣顯示,使用達菲.治療有助于減輕流感患者癥狀,縮短癥狀持續時(shí)間。達菲.已在100多個(gè)國家獲得各監管機構的審核和批準,其安全性獲得了普遍認可。上市以來(lái),已有超過(guò)1.3億患者服用了此藥物。和羅氏所有的藥品一樣,我們一直在監測達菲.的安全性數據。這些數據由各監管機構常規提供并進(jìn)行審核。
羅氏堅信,達菲.擁有豐富的數據,足以證明其作為世界主要公共衛生機構(包括疾病控制與預防中心和世界衛生組織)所推薦的流感治療藥物的可信度。