4月4日，步長制藥發(fā)布公告稱，全資子公司丹紅制藥有研制的“重組抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）全人源單克隆抗體注射液”通過濟(jì)南市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會臨床試驗(yàn)倫理審批，獲得倫理審查批件，正式開展I期臨床試驗(yàn)。

BC002項(xiàng)目是山東丹紅制藥有限公司研發(fā)的單克隆抗體藥物，該品種為艾伯維公司阿達(dá)木單抗注射液（商品名：修美樂）的生物類似藥，屬治療用生物制品2類，臨床擬用適應(yīng)癥為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病。

阿達(dá)木單抗注射液是艾伯維研發(fā)并獲批的全球首個獲批的全人源抗腫瘤壞死因子（TNF-α）單抗，主要用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病，2002年在美國獲批上市后銷售額快速上升，近七年來連續(xù)稱霸全球藥物銷售榜單。據(jù)艾伯維財報，修美樂2018年全球銷售額為199.36億美元。

2010年2月阿達(dá)木單抗注射液在國內(nèi)獲批準(zhǔn)上市，上市多年來一直銷量平平。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端修美樂的銷售額為8125萬元，國內(nèi)巨大市場空間尚未能被挖掘。

目前研發(fā)申報該產(chǎn)品的國內(nèi)企業(yè)有近30家，海正藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、華蘭生物等上市藥企也看好該市場，正在緊鑼密鼓地推進(jìn)阿達(dá)木單抗類似藥的研發(fā)。步長制藥表示將力爭從產(chǎn)品研發(fā)策略、適應(yīng)癥選擇上進(jìn)行調(diào)整，加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，盡可能減少同類品種的競爭風(fēng)險。

截至2019年3月31日，公司在BC002項(xiàng)目上投入的研發(fā)費(fèi)用約為2,608.98萬元人民幣。此前，步長制藥發(fā)布生物制藥戰(zhàn)略規(guī)劃，公司稱將從本土化企業(yè)向全球化企業(yè)轉(zhuǎn)型，全力打造生物制藥企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈，增強(qiáng)生物制藥的研發(fā)實(shí)力。