4月4日，步長(cháng)制藥發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司丹紅制藥有研制的“重組抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）全人源單克隆抗體注射液”通過(guò)濟南市中心醫院醫學(xué)倫理委員會(huì )臨床試驗倫理審批，獲得倫理審查批件，正式開(kāi)展I期臨床試驗。

BC002項目是山東丹紅制藥有限公司研發(fā)的單克隆抗體藥物，該品種為艾伯維公司阿達木單抗注射液（商品名：修美樂(lè )）的生物類(lèi)似藥，屬治療用生物制品2類(lèi)，臨床擬用適應癥為類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎等自身免疫性疾病。

阿達木單抗注射液是艾伯維研發(fā)并獲批的全球首個(gè)獲批的全人源抗腫瘤壞死因子（TNF-α）單抗，主要用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病，2002年在美國獲批上市后銷(xiāo)售額快速上升，近七年來(lái)連續稱(chēng)霸全球藥物銷(xiāo)售榜單。據艾伯維財報，修美樂(lè )2018年全球銷(xiāo)售額為199.36億美元。

2010年2月阿達木單抗注射液在國內獲批準上市，上市多年來(lái)一直銷(xiāo)量平平。據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端修美樂(lè )的銷(xiāo)售額為8125萬(wàn)元，國內巨大市場(chǎng)空間尚未能被挖掘。

目前研發(fā)申報該產(chǎn)品的國內企業(yè)有近30家，海正藥業(yè)、復星醫藥、華蘭生物等上市藥企也看好該市場(chǎng)，正在緊鑼密鼓地推進(jìn)阿達木單抗類(lèi)似藥的研發(fā)。步長(cháng)制藥表示將力爭從產(chǎn)品研發(fā)策略、適應癥選擇上進(jìn)行調整，加快推進(jìn)臨床試驗進(jìn)展，盡可能減少同類(lèi)品種的競爭風(fēng)險。

截至2019年3月31日，公司在BC002項目上投入的研發(fā)費用約為2,608.98萬(wàn)元人民幣。此前，步長(cháng)制藥發(fā)布生物制藥戰略規劃，公司稱(chēng)將從本土化企業(yè)向全球化企業(yè)轉型，全力打造生物制藥企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈，增強生物制藥的研發(fā)實(shí)力。