從一張白紙起步，我國的藥械研發(fā)生產(chǎn)自改革開(kāi)放后逐步走上快車(chē)道，近年來(lái)快速縮小與國際先進(jìn)水平的差距。

新藥創(chuàng )制由跟跑到并跑

在計劃經(jīng)濟體制下，臨床用藥由國家統一調撥，品種單一且陳舊，藥品管理和檢驗一度被誣為“管卡壓”而遭批判，藥品生產(chǎn)處于野蠻生長(cháng)狀態(tài)，縣辦藥廠(chǎng)、鄉辦藥廠(chǎng)，甚至村辦藥廠(chǎng)、衛生所配制藥品大有在各地泛濫之勢。我國看似處于藥品極大豐富的時(shí)代，但真正安全有效的藥品卻極度匱乏。

改革開(kāi)放初期，醫藥產(chǎn)業(yè)迫切需要更新?lián)Q代，企業(yè)與科研院所的合作逐漸緊密，一批新藥研制出來(lái)并順利上市。有藥物研發(fā)領(lǐng)域人士表示，這一時(shí)期的藥物研制人員大多是科研院所或國有大中型企業(yè)的技術(shù)人員，科研氛圍濃厚，研制的西藥主要是仿制國外多年前上市的品種，一些藥物至今仍保持著(zhù)旺盛的生命力。

然而，由于醫藥化學(xué)及生物醫學(xué)等領(lǐng)域“積貧積弱”，在很長(cháng)一段時(shí)期內，藥品生產(chǎn)只能處于仿制階段，創(chuàng )新藥物研發(fā)一直是難以企及的夢(mèng)想。為扭轉這一局面，2006年，國務(wù)院制定發(fā)布《國家中長(cháng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規劃綱要（2006-2020）》，確定了“十一五”期間16個(gè)國家科技重大專(zhuān)項，2008年由國務(wù)院批準實(shí)施的“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項即為其中之一。在技術(shù)管理方面，成立了由中國工程院院士桑國衛為組長(cháng)的20余名專(zhuān)家組成的總體組，負責技術(shù)路線(xiàn)確定和把關(guān)；聚焦國家重大戰略產(chǎn)品和重大產(chǎn)業(yè)化目標，進(jìn)行協(xié)同科技攻關(guān)，針對惡性腫瘤等10類(lèi)（種）重大疾病，自主研制和技術(shù)改造一批藥物，提升自主創(chuàng )新能力，加速醫藥研發(fā)由仿制向創(chuàng )制、醫藥產(chǎn)業(yè)由大國向強國的轉變。

專(zhuān)項實(shí)施以來(lái)，我國先后在肺癌、白血病、耐藥菌防治等領(lǐng)域打破國外專(zhuān)利藥物壟斷。第一個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的小分子靶向抗癌藥埃克替尼于2011年獲批上市，結束了此類(lèi)藥物依賴(lài)進(jìn)口的歷史，相關(guān)成果獲得2015年國家科技進(jìn)步獎一等獎；該藥在國家藥品價(jià)格談判中促使國外專(zhuān)利藥物降價(jià)50%以上，大幅減輕了患者的用藥負擔。得益于專(zhuān)項的長(cháng)期支持，全球首個(gè)腸道病毒71型手足口病疫苗在我國問(wèn)世，保護率達90%以上；累計接種1500萬(wàn)名兒童，使手足口病死亡率明顯下降，已被列入重大新藥創(chuàng )新專(zhuān)項支持的“一帶一路”國際化項目。截至目前，專(zhuān)項已產(chǎn)出一類(lèi)新藥30余個(gè)，既有化學(xué)藥也有生物制藥，數量約為中華人民共和國成立至專(zhuān)項實(shí)施前新藥總數的7倍。

專(zhuān)項還重點(diǎn)支持創(chuàng )新藥物研發(fā)技術(shù)平臺建設，逐步形成了以科研院所和高校為主的源頭創(chuàng )新、以企業(yè)為主的技術(shù)創(chuàng )新、上中下游緊密結合的網(wǎng)格化創(chuàng )新體系，促進(jìn)新藥自主創(chuàng )新能力大幅提升；突破了抗體和蛋白藥物制備、生物大分子藥物給藥、藥物緩控釋制劑、中成藥二次開(kāi)發(fā)等一批瓶頸性關(guān)鍵技術(shù)，使臨床前評價(jià)、疫苗研發(fā)、抗體表達等技術(shù)逐步由跟跑向并跑轉變。

高端設備正奮起直追

“改革開(kāi)放前，工頻X線(xiàn)機、生化分析儀、黑白超聲設備是縣級醫院的‘三大件’。”中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )理事長(cháng)趙自林表示，自上世紀80年代以來(lái)，我國醫療機構才逐漸裝備CT、磁共振等設備，而PET-CT等大型設備的配備使用不足20年。

如今，我國醫療設備的裝備情況不可同日而語(yǔ)。趙自林介紹，自2016年年底開(kāi)始，我國醫院醫療設備資產(chǎn)總值占固定資產(chǎn)總值的比例已經(jīng)超過(guò)50%。“隨著(zhù)裝備水平和技術(shù)含量的大幅提升，醫療服務(wù)水平有了質(zhì)的飛躍。心臟支架、心臟起搏器、腦起搏器、微創(chuàng )外科等醫療設備的出現，為很多疾病提供了全新的治療手段。”

改革開(kāi)放也為醫療設備民族產(chǎn)業(yè)提供了加速發(fā)展的機遇。“此前，我國沒(méi)有多少醫療設備企業(yè)，幾乎清一色進(jìn)口產(chǎn)品。”趙自林說(shuō)，經(jīng)過(guò)40年的學(xué)習、積累與發(fā)展，國產(chǎn)醫療設備已經(jīng)在基層普及，并開(kāi)始進(jìn)入大型三甲醫院，“但我們要正視自己在核心技術(shù)、尖端技術(shù)及產(chǎn)業(yè)生態(tài)等方面的不足，一步一個(gè)腳印地追趕”。

邁瑞醫療董事長(cháng)李西廷表示，經(jīng)過(guò)改革開(kāi)放后大約10年的積累，我國醫療設備行業(yè)開(kāi)始進(jìn)入技術(shù)型產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)階段；之后30年，中央及地方政府在資金、人才等方面給予科技創(chuàng )新企業(yè)諸多優(yōu)惠政策，如今某些國產(chǎn)醫療設備在國內市場(chǎng)的占有率已經(jīng)超越進(jìn)口品牌。

改革開(kāi)放以來(lái)，我國先后涌現出邁瑞、東軟、聯(lián)影等一批醫療設備高科技企業(yè)，產(chǎn)品線(xiàn)逐漸從基礎設備向高端設備覆蓋。中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )副理事長(cháng)王東升表示，我國生產(chǎn)的低中端醫療設備，性能和品質(zhì)與進(jìn)口產(chǎn)品相比已無(wú)明顯差別，甚至某些方面的表現優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品；在高端設備領(lǐng)域，已有多家企業(yè)推出多款產(chǎn)品，正在接受臨床檢驗；但高能放療設備等部分技術(shù)更為復雜的前沿高端產(chǎn)品，尚不能實(shí)現國產(chǎn)。

“近年來(lái)，我國出臺一系列鼓勵科技創(chuàng )新的利好政策，為推動(dòng)創(chuàng )新提供了良好的環(huán)境和動(dòng)力。”趙自林指出。