4月13日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布了以中國NSCLC患者為主的關(guān)鍵III期CheckMate-078研究的結果，Opdivo相比多西他賽可以為既往接受過(guò)治療的晚期NSCLC患者帶來(lái)顯著(zhù)的生存獲益（OS；HR0.68；97.7%CI：0.52-0.90；p=0.0006），而且臨床獲益與PD-L1表達水平及腫瘤組織學(xué)類(lèi)型無(wú)關(guān)。與化療相比，nivolumab可使疾病進(jìn)展風(fēng)險降低23%（HR0.77；95%CI：0.62,0.95；p=0.0147）。

此外，在另外兩項次要終點(diǎn)客觀(guān)緩解率（ORR）和中位持續緩解時(shí)間（mDOR）方面，nivolumab也優(yōu)于多西他賽。兩組的ORR分別為17%和4%；Opdivo組的中位應答持續期數據尚未成熟，多西他賽組為5.3個(gè)月。

nivolumab組3-4級治療相關(guān)不良事件（TRAEs）的發(fā)生率低于多西他賽組（10%vs47%），因3-4級TRAE停止用藥的患者比例低于多西他賽組（3%vs5%）。

CheckMate-078是一項多中心、隨機III期研究，比較了nivolumab與多西他賽在含鉑雙藥化療治療后出現疾病進(jìn)展的IIIb/IV期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的療效與安全性。該研究主要在中國進(jìn)行，在中國香港、俄羅斯和新加坡同時(shí)設有研究中心。該試驗共入組504名鱗狀和非鱗NSCLC患者（451名來(lái)自中國，45名來(lái)自俄羅斯，8名來(lái)自新加坡），包括PD-L1表達水平<1%和≥1%的患者，隨機分組分別給予每2周1次靜脈注射nivolumab3mg/kg（n=338），或每3周1次靜脈注射多西他賽75mg/m2(n=166)，治療直至疾病進(jìn)展或發(fā)生不可耐受的毒性。

該研究的詳細結果將于4月16日在美國芝加哥舉辦的美國癌癥研究協(xié)會(huì )（AACR）2018年大會(huì )“免疫腫瘤臨床研究最新進(jìn)展”環(huán)節進(jìn)行口頭報告（摘要編號CT114）。

CheckMate-078首席研究者吳一龍教授指出：“肺癌在中國的發(fā)病率持續上升，是癌癥死亡的首要原因。在CheckMate-078研究中，約90%的受試者來(lái)自中國。該研究首次證實(shí)，與化療相比，免疫治療藥物nivolumab能夠顯著(zhù)改善多項研究終點(diǎn)，包括總生存期在內。這為經(jīng)治晚期非小細胞肺癌患者提供了新的潛在治療選擇，具有突破性的意義。”

Opdivo在中國的上市申請于2017年12月獲得CDE承辦受理，目標適應癥為經(jīng)治非小細胞肺癌，獲得優(yōu)先審評資格。

百時(shí)美施貴寶胸部腫瘤開(kāi)發(fā)負責人、醫學(xué)博士SabineMaier表示：“nivolumab是唯一一個(gè)在三項肺癌隨機III期臨床研究中，與化療相比均展現出總生存獲益的PD-1抑制劑。CheckMate-078研究的陽(yáng)性結果與國際大型臨床研究CheckMate-017和-057結果一致，正是得益于這兩項國際大型臨床研究，nivolumab在全球大部分國家及地區成為經(jīng)治鱗狀和非鱗非小細胞肺癌患者的標準治療。這些臨床研究展現了我們致力于為患者帶來(lái)創(chuàng )新藥品的承諾。”

肺癌是全球癌癥死亡的首要原因。據世界衛生組織統計，每年有超過(guò)170萬(wàn)人因肺癌死亡。在中國，肺癌是發(fā)病率最高的癌癥，2015年新發(fā)病例達73萬(wàn)例。據報道，中國68%的肺癌患者在診斷時(shí)已屬晚期。非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常見(jiàn)的類(lèi)型，約占所有肺癌患者的85%，其中25%-30%為鱗狀細胞癌，50%-65%為非鱗非小細胞肺癌。患者的生存率與診斷時(shí)的腫瘤分期和類(lèi)型高度相關(guān)。