3月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于公開征求《調(diào)整化學仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求》意見的通知，要求化學仿制藥上市申請和一致性評價申請時，在注冊批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下，申報資料至少需要包括三批中試規(guī)模及以上批次樣品6個月長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。

關(guān)于公開征求《調(diào)整化學仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求》意見的通知

為加快推進化學仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求與國際技術(shù)要求接軌，加快仿制藥一致性評價工作進度，鼓勵新仿制藥申報，現(xiàn)擬調(diào)整《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》（2015年第80號）和《化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》（2016年第120號）關(guān)于穩(wěn)定性試驗的申報資料要求，具體如下：化學仿制藥上市申請和一致性評價申請時，在注冊批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下，申報資料至少需要包括三批中試規(guī)模及以上批次樣品6個月長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。

現(xiàn)向社會公開征求意見。如有意見和建議，請于2018年4月27日前通過電子郵件反饋至我中心。