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國家食藥總局開(kāi)展中藥提取物專(zhuān)項檢查,這幾項是檢查重點(diǎn)

2017-10-18 來(lái)源:中國中醫  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:專(zhuān)項檢查將重點(diǎn)檢查中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的提取物生產(chǎn)備案情況,按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)情況,是否存在外購中藥提取物進(jìn)行貼牌生產(chǎn)行為。

  近期,國家食品藥品監督管理總局在飛行檢查中發(fā)現,一些企業(yè)違反規定生產(chǎn)和購入使用中藥提取物,給中成藥質(zhì)量帶來(lái)安全隱患。為進(jìn)一步落實(shí)提取物管理要求,強化中藥提取物監管,國家食品藥品監督管理總局研究決定開(kāi)展中藥提取物專(zhuān)項檢查,檢查內容包括中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的提取物生產(chǎn)備案情況,中藥生產(chǎn)企業(yè)的提取物使用備案情況等。

  檢查工作分3個(gè)階段,在自查整改階段,各省級食品藥品監管局盡快通知行政區域內相關(guān)中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)開(kāi)展自查,對照檢查內容全面深入排查,對發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)整改并做好記錄,完成自查報告,于2017年8月30日前將自查情況,報所在地省級食品藥品監管局。在省級食品藥品監管局檢查階段(9月),各省級食品藥品監管局要按檢查重點(diǎn)制定詳細的檢查方案,組織專(zhuān)項檢查,對發(fā)現的問(wèn)題依法依規進(jìn)行查處,督促企業(yè)嚴格按照《關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監督管理的通知》要求,生產(chǎn)和使用提取物,落實(shí)企業(yè)主體責任。分析總結階段(10月),將對專(zhuān)項檢查工作進(jìn)行總結,包括備案管理和監督檢查的工作情況、主要成效,存在問(wèn)題、整改落實(shí)情況,日常監管要求和有關(guān)建議。

  專(zhuān)項檢查將重點(diǎn)檢查中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的提取物生產(chǎn)備案情況,按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)情況,是否存在外購中藥提取物進(jìn)行貼牌生產(chǎn)行為。重點(diǎn)檢查中藥生產(chǎn)企業(yè)的提取物使用備案情況,對提取物的質(zhì)量評估和供應商審計情況,生產(chǎn)過(guò)程中是否物料平衡,是否存在使用非法提取物的行為。

  對集團內共用、異地設立提取車(chē)間的藥品生產(chǎn)企業(yè),重點(diǎn)檢查省級食品藥品監管局審核批準情況;提取物生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況;在提取物貯存、包裝、運輸等方面的質(zhì)量控制措施是否充分。

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