國家“十三五”規劃中，全面貫徹了創(chuàng )新驅動(dòng)的作用，把發(fā)展基點(diǎn)放在創(chuàng )新上，推動(dòng)全方位創(chuàng )新。推進(jìn)健康中國建設，是國家在“十三五”時(shí)期的重大戰略舉措。“十三五”規劃中提出，“促進(jìn)中醫藥繼承與發(fā)展”。在這一戰略引領(lǐng)下，中醫藥展現出前所未有的開(kāi)放性、融合性、持續性和適應性，這一文化瑰寶的魅力受到越來(lái)越深度的關(guān)切。讓中醫藥走向現代化、走向國際化，正展現出中華民族對中醫藥的強大自信心和堅定性。

　　面對新機遇，天士力對中醫藥的發(fā)展戰略是：用“現代化”與“現代話(huà)”的融合過(guò)程，實(shí)現“兩個(gè)帶動(dòng)”（即帶動(dòng)國際化標準，帶動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈的提升）。對于中醫來(lái)說(shuō)，從“現代話(huà)”到“現代化”的過(guò)程，就是將中醫先進(jìn)的理念、經(jīng)驗、技術(shù)，轉化成現代科技語(yǔ)言，彰顯中醫的科學(xué)性、先進(jìn)性，借助“現代話(huà)”，通向“現代化”。對于中藥來(lái)說(shuō)，就是從“現代化”到“現代話(huà)”的過(guò)程。應用現代科技手段和方法，經(jīng)過(guò)現代實(shí)驗科學(xué)的深入研究和臨床驗證，實(shí)現中藥的循證性、追溯性、可靠性，轉化成“能說(shuō)現代話(huà)”（科技語(yǔ)言、數字語(yǔ)言）的現代中藥。

　　中藥國際化——一路堅持矢志不移

　　天士力從1996年開(kāi)始，就積極響應國家倡導和推動(dòng)中醫藥現代化的戰略部署，現代中藥復方丹參滴丸開(kāi)啟了申報美國FDA（美國食品藥品監督管理局），經(jīng)歷了從摸索、堅持到積累、創(chuàng )新再到穩步推進(jìn)的艱難歷程，取得了中藥國際化的重大突破，也帶動(dòng)現代中藥取得了一系列創(chuàng )新成果和發(fā)展成就。

　　中藥國際化是一個(gè)不斷探索的過(guò)程，在這個(gè)過(guò)程中，根據國際市場(chǎng)不同需求，分類(lèi)突破，分類(lèi)覆蓋，分類(lèi)普及；在不同類(lèi)別當中，找到定位，找到路徑，找到突破口，創(chuàng )造不同企業(yè)在國際化之路上的定位和角色。

　　天士力的中藥國際化采取“三步走”的戰略。第一步“走出去”，就是要走出國門(mén)，體現中藥產(chǎn)品和中藥企業(yè)的一種創(chuàng )新精神；第二步“走進(jìn)去”，就是要實(shí)現中醫藥科技和標準的國際化對接，實(shí)現技術(shù)升級，使中藥真正成為“國際藥品”；第三步，“走上去”，走上高端市場(chǎng)，成為國外醫生、患者和醫保機構都能夠接受并使用的臨床一線(xiàn)用藥。通過(guò)這3個(gè)步驟，中藥才能達到通過(guò)國際藥政注冊，技術(shù)標準接軌，語(yǔ)言文化無(wú)障礙，產(chǎn)品有親和力，消費者有信賴(lài)感。

　　讓中藥“走進(jìn)去”——直面國外消費者

　　天士力以應用傳統藥物比較廣泛的東亞、東南亞地區，以及經(jīng)濟欠發(fā)達、醫藥資源緊張的非洲地區為主，建立國際營(yíng)銷(xiāo)體系，在局部區域市場(chǎng)，搭建中藥企業(yè)和中藥產(chǎn)品走向世界的通路。

　　讓中藥“走進(jìn)去”，進(jìn)入發(fā)達國家主流醫藥市場(chǎng)的注冊和研究體系。“走進(jìn)去”是技術(shù)、標準、監管的融入和接軌的過(guò)程。在歐美發(fā)達國家市場(chǎng)，應以新藥申報、傳統藥申報為主。這些國家和地區有完備的藥政法規體系和醫療保障體系，行業(yè)標準化程度高。中藥新藥主攻技術(shù)高端、標準高端、市場(chǎng)高端的處方藥，挑戰藥品標準的“極限”，能夠真正促進(jìn)中藥創(chuàng )新的“含金量”。

　　天士力的中藥國際化走過(guò)了一段艱難曲折而又堅持不懈的歷程。從1996年復方丹參滴丸被推選為第一例復方中成藥申報美國FDA，到2009年順利完成Ⅱ期臨床試驗，天士力通過(guò)十余年艱苦卓絕的努力，取得了中藥國際化的歷史性突破：創(chuàng )新了一種研究方法、突破了一些研究瓶頸、搭建了一個(gè)研究平臺及一條對話(huà)通道、鍛煉了一支人才隊伍。2010年7月，美國FDA充分認可復方丹參滴丸的研究結果，同意進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗。2016年3月，現代中藥-復方丹參滴丸在全球9個(gè)國家和地區的120多個(gè)臨床中心順利完成美國FDAⅢ期臨床試驗，進(jìn)入數據統計和新藥申報準備階段。這是全球首例完成FDAⅢ期臨床試驗的中藥復方制劑，對我國中藥國際化事業(yè)具有里程碑意義。

　　讓中藥“走上去”——中藥國際化帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級

　　天士力在復方丹參滴丸國際化研究的帶動(dòng)下，以大平臺為基礎，繼續推動(dòng)更多國際化項目。截至目前，天士力的國際化研發(fā)項目達到13項，其中重點(diǎn)項目8項，主要分為面向申報美國FDA的國際化研發(fā)項目，以及面向歐盟申報的研發(fā)項目。復方丹參滴丸、柴胡滴丸、芪參益氣滴丸、藿香正氣滴丸、穿心蓮內酯滴丸、水飛薊賓膠囊已經(jīng)注冊批準成為加拿大天然健康品。2016年1月，天士力的丹參膠囊順利獲得歐盟植物藥品注冊批準，成功以藥品身份進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，揭開(kāi)了中藥進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的新篇章。

　　天士力的國際化研發(fā)實(shí)踐也為其他中藥企業(yè)提供了示范。在國家中醫藥管理局指導下，依托國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項的支持，以天士力為主，由12家企業(yè)、6家科研院所聯(lián)合，以市場(chǎng)化模式，搭建中藥國際化科研平臺——中醫藥世界聯(lián)盟。目前已有7家單位8個(gè)產(chǎn)品依托聯(lián)盟的力量進(jìn)入國際申報，形成中藥國際化的集團軍。

　　國際化研發(fā)也帶動(dòng)了研究水平的突破。根據國際化產(chǎn)品研發(fā)實(shí)踐，設計創(chuàng )新中藥關(guān)鍵技術(shù)研究方向與路線(xiàn)。2015年10月，天士力成功獲批國家科技部“創(chuàng )新中藥關(guān)鍵技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗室”，為創(chuàng )新中藥研發(fā)、中藥國際化奠定技術(shù)支撐平臺。

　　讓中藥“走上去”，走向產(chǎn)業(yè)高端，走向臨床一線(xiàn)。“走上去”的過(guò)程，就是要使中藥成為國際臨床一線(xiàn)用藥，成為醫生和患者都能接受和使用的藥物，能夠被醫保機構接納，進(jìn)入醫療保險用藥目錄體系。同時(shí)，“走上去”的過(guò)程，也是現代中藥全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級的過(guò)程，帶動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈先進(jìn)制造的提升，也帶動(dòng)中醫藥文化走向國際化。

　　天士力現代中藥國際化研究帶動(dòng)了多組分藥物質(zhì)量控制標準體系的建立。從Ⅲ期臨床研究到化學(xué)、制造和質(zhì)量控制研究，都始終緊緊圍繞著(zhù)“安全、有效、質(zhì)量一致”的主題，天士力在這些研究領(lǐng)域都取得了長(cháng)足的進(jìn)展。

　　貫徹了“質(zhì)量源于設計”的理念。按照人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調會(huì )（ICH）和FDA的指南，將藥品的生產(chǎn)質(zhì)量控制體系在研發(fā)階段就予以設計并進(jìn)行確認；基于質(zhì)量管控風(fēng)險。本著(zhù)“基于風(fēng)險”和“基于科學(xué)”兩大原則，項目中的工藝變更、標準變更和設備設施的變更，都要有利于降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。

　　從源頭保障藥材質(zhì)量。將道地藥材與數字科技相融合，將中藥材電子交易、中藥材第三方檢測和產(chǎn)品溯源三大核心功能進(jìn)行融合貫通，破解中藥產(chǎn)業(yè)鏈的“瓶頸”，按國際化要求倒逼藥材質(zhì)量提升。天士力與河北省安國市共建安國數字中藥都，將傳統的藥都賦予現代科技、數字概念，提升中藥材市場(chǎng)整體水平。目前一期工程已經(jīng)完成基礎建設和銷(xiāo)售，開(kāi)始運營(yíng)。此項目被列為省部共建重點(diǎn)工程。

　　通過(guò)對全過(guò)程體系進(jìn)行科學(xué)、全面的管控，以過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量，確保消費者的用藥安全。公司及多家子公司被天津市及當地食品藥品監督管理局評為“放心藥廠(chǎng)”稱(chēng)號。現代中藥國際化也帶動(dòng)了中藥制藥技術(shù)和制藥裝備的創(chuàng )新。經(jīng)過(guò)持續不懈的工藝摸索和裝備研發(fā)，天士力逐步打造出國際水平的現代中藥先進(jìn)技術(shù)制造平臺；智能化裝備使數據集成化，保證了制藥技術(shù)數據的完整性。

　　創(chuàng )新微滴丸高速滴制與深冷氣體成型技術(shù)與裝備，建設了全新的提取與制劑生產(chǎn)線(xiàn)，建立中藥生產(chǎn)數控模型，實(shí)現藥品生產(chǎn)和質(zhì)控信息的數字化，形成常規滴丸及微滴丸國際化OEM生產(chǎn)基地，天士力于2016年1月成功獲批國家發(fā)改委“中藥先進(jìn)制造技術(shù)國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗室”。

　　天士力中藥國際化的研究與創(chuàng )新，要達到中藥的有效物質(zhì)基礎一致性、中藥質(zhì)量評價(jià)的一致性、中藥臨床療效的一致性，將現代中藥制藥技術(shù)和制藥裝備推進(jìn)到一個(gè)新水平，并逐步建立中國獨有知識產(chǎn)權的現代中藥集成化技術(shù)體系與制藥裝備體系，通過(guò)技術(shù)信息化，推動(dòng)中藥智能制造走向世界。

　　天士力根據標準化、規模化、智能化的要求，確定技術(shù)升級目標、升級路線(xiàn)和升級標準，使集團內越來(lái)越多的產(chǎn)業(yè)走向新型工業(yè)化，使大健康產(chǎn)品特別是現代中藥產(chǎn)品達到科技含量豐富、質(zhì)量安全可控、標準體系完備、制造全程追蹤、數字內涵精準的要求。2015年4月，天士力順利通過(guò)現代中藥制造領(lǐng)域數字化創(chuàng )新生產(chǎn)能力“兩化融合管理體系”現場(chǎng)認定及公示，成為全國首批、天津市六家、天津制藥行業(yè)首家通過(guò)認定的企業(yè)，并獲得推薦成為全國20家示范企業(yè)之一。中藥國際化帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級，將中藥與中醫結合，借鑒天士力的經(jīng)驗讓越來(lái)越多的中國品牌深入國際醫療終端市場(chǎng)，真正從市場(chǎng)化實(shí)現中藥走向世界，人類(lèi)共享。