近日，生物制藥公司AbbVie與NeurocrineBiosciences宣布了一項2b期臨床試驗的詳細結果，評估了單獨使用在研新藥elagolix或與輔助療法（estradiol/norethindroneacetate）聯(lián)合使用的療效及其安全性。數據顯示，與安慰劑相比，有或無(wú)輔助治療，施用elagolix達到了顯著(zhù)減少重度月經(jīng)出血的主要療效終點(diǎn)（p<0.001）。
子宮肌瘤（也稱(chēng)為平滑肌瘤）是子宮內的非癌激素反應性肌肉組織腫瘤。該類(lèi)疾病是婦女骨盆中最常見(jiàn)的異常生長(cháng)組織類(lèi)型之一，影響約20-80％的50歲以下女性。非裔美國女性更容易發(fā)生肌瘤，并且在她們年齡較小的時(shí)候也可能出現這種病情。子宮肌瘤的大小、形狀、數量和位置均可不同，也可能無(wú)癥狀；但在一些女性中，肌瘤可能會(huì )引起經(jīng)期出血、痛經(jīng)、月經(jīng)期外陰道出血、貧血、腹部或下背部疼痛、性活動(dòng)疼痛、排尿困難、尿頻、便秘、直腸疼痛或懷孕困難等一系列嚴重癥狀。目前，針對子宮肌瘤的治療方案包括手術(shù)（子宮切除術(shù)、子宮肌瘤切除術(shù)）、宮腔鏡檢查、子宮內膜消融術(shù)、子宮動(dòng)脈栓塞、磁共振成像引導超聲以及口服避孕藥、孕激素、選擇性孕激素受體調節劑和GnRH激動(dòng)劑等管理手段，然而其中許多方案并沒(méi)有獲批用于治療子宮肌瘤的針對性適應癥標示。
促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑elagolix是一種口服型短效分子，通過(guò)與垂體腺中的GnRH受體競爭結合來(lái)阻斷內源性的GnRH信號傳導。該藥物可快速、可逆、劑量依賴(lài)地抑制黃體生成激素（LH）和促卵泡激素（FSH）的分泌，接受治療期間便可減少卵巢內性激素、雌二醇和孕酮的生成。目前，elagolix正在性激素介導的多種疾病中被調查研究，如子宮肌瘤和子宮內膜異位癥。迄今為止，已經(jīng)40多個(gè)臨床試驗正在進(jìn)行，共涉及有3000多名受試者。
上述2b期子宮肌瘤研究（M12-813）是一項為期24周的多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的平行組臨床試驗，評估了elagolix在婦女中治療與子宮肌瘤相關(guān)的重度子宮出血。該臨床試驗總共涉及了567名絕經(jīng)前婦女，她們年齡介于18到51歲之間，位于美國、加拿大、波多黎各、智利和英國的100多個(gè)臨床研究位點(diǎn)。研究人員在兩個(gè)隊列中設計了試驗來(lái)評估兩項單藥治療方案（300mgBID和600mgQD）的安全性和療效，并還有結合兩種不同強度的補充輔助療法（estradiol/norethindroneacetate）。此次公布的數據是300mg隊列的結果。600mg隊列所獲得的結果相似，將在醫學(xué)學(xué)術(shù)期刊中得到報道。
該研究的主要終點(diǎn)評估了使用堿性血紅蛋白法（月經(jīng)失血的標準測量方法），比較從基線(xiàn)到療期第6月時(shí)月經(jīng)失血的變化。根據第6個(gè)月與安慰劑相比的數據評估顯示，elagolix對重度月經(jīng)出血的功效很快，大量出血日數顯著(zhù)減少。療期第6個(gè)月時(shí)，與安慰劑相比，接受了elagolix治療婦女的血紅蛋白濃度從基線(xiàn)有顯著(zhù)增加。通過(guò)子宮肌瘤癥狀（UterineFibroidSymptom，UFS）和QoL（UFS-QoL）問(wèn)卷調查，采用elagolix不間斷治療可有效降低癥狀嚴重程度并且提高生活質(zhì)量。
值得一提的是，采用elagolix治療子宮肌瘤出血的3期試驗正在進(jìn)行之中。該3期子宮肌瘤臨床計劃包括了兩項重要的、關(guān)鍵性、六個(gè)月長(cháng)的療效和安全性研究，隨后是六個(gè)月的安全性和功效延伸研究。與安慰劑相比，這一3期研究中的主要終點(diǎn)將評估通過(guò)堿性血紅蛋白法測量的重度月經(jīng)出血減少。
AbbVie的副總裁兼首席醫療官RobScott博士說(shuō)道：“目前用于子宮肌瘤的非手術(shù)治療方法很有限，這些婦女患者因為子宮肌瘤造成重度月經(jīng)出血，因此需要更多的治療選擇。這項臨床試驗的積極成果是開(kāi)發(fā)elagolix過(guò)程中的重要里程碑，支持了AbbVie正在進(jìn)行的3期子宮肌瘤研究，并表明我們將繼續致力于復雜嚴重疾病的決心。”
活血化淤，軟堅散結。用于子宮肌瘤屬氣滯血淤證。證見(jiàn)；月經(jīng)量多，夾有大小血塊，經(jīng)期延長(cháng)，或有腹痛，舌暗紅，或邊有紫點(diǎn)、淤斑，脈細弦或細澀。
健客價(jià)： ￥62軟堅散結，活血化瘀，扶正固本。用于子宮肌瘤（肌壁間，漿膜下）氣滯血瘀證，癥見(jiàn)經(jīng)期延長(cháng)，經(jīng)量過(guò)多，經(jīng)色紫黯有塊，小腹或乳房脹痛等。
健客價(jià)： ￥74軟堅散結，活血化瘀，扶正固本。用于子宮肌瘤（肌壁間、漿膜下）氣滯血瘀證，癥見(jiàn)經(jīng)期延長(cháng)，經(jīng)量過(guò)多，經(jīng)色紫暗有塊，小腹或乳房脹痛等。
健客價(jià)： ￥28軟堅散結，活血化瘀，扶正固本。用于子宮肌瘤（肌壁間、漿膜下）氣滯血瘀證，癥見(jiàn)經(jīng)期延長(cháng)，經(jīng)量過(guò)多，經(jīng)色紫暗有塊，小腹或乳房脹痛等。
健客價(jià)： ￥48軟堅散結，活血化瘀，扶正固本。用于子宮肌瘤(肌壁間、漿膜下)氣滯血瘀證，癥見(jiàn)經(jīng)期延長(cháng)，經(jīng)量過(guò)多，經(jīng)色紫黯有塊，小腹或乳房脹痛等。
健客價(jià)： ￥22.5活血逐瘀，消癥破積，養血清熱。用于瘀血內停所致的小腹脹痛，經(jīng)色紫黯有塊，以及子宮壁間肌瘤及漿膜下肌瘤見(jiàn)上述癥狀者。
健客價(jià)： ￥26.6活血逐瘀，消癥破積，養血清熱。用于瘀血內停所致的小腹脹痛，經(jīng)色紫黯有塊，以及子宮壁間肌瘤及漿膜下肌瘤見(jiàn)上述癥狀者。
健客價(jià)： ￥23活血逐瘀，消徵破積，養血清熱。用于瘀血內停所致的小腹脹痛，經(jīng)色紫黯有塊，以及子宮壁間肌瘤及漿膜下肌瘤見(jiàn)上述癥狀者。
健客價(jià)： ￥53清熱，解毒，止血。用于子宮肌瘤出血，惡露不凈，經(jīng)間出血，放環(huán)出血,痔瘡出血，鼻衄等癥。
健客價(jià)： ￥26用于婦人瘀血阻絡(luò )所致癥塊、經(jīng)閉、痛經(jīng)、產(chǎn)后惡露不盡；子宮肌瘤，慢性盆腔炎包塊，痛經(jīng)，子宮內膜異位癥，卵巢囊腫見(jiàn)上述證候者；也可用于女性乳腺香囊性增生病屬瘀血阻絡(luò )癥，癥見(jiàn)乳房疼痛、乳房腫塊、胸肋脹悶；或用于前列腺增生屬瘀阻膀胱證，癥見(jiàn)小便不爽、尿細如線(xiàn)、或點(diǎn)滴而下，小腹脹痛者。
健客價(jià)： ￥65散結消腫，化瘀止痛。用于陰疽初起，皮色不變，腫硬作痛，多發(fā)性膿腫，癭瘤，瘰疬，乳巖，乳癖。
健客價(jià)： ￥23散結消腫，化瘀止痛。用于痰氣凝滯所致的瘰疬、癭瘤、乳巖、乳癖，癥見(jiàn)肌膚或肌膚下腫塊一處或數處，推之能動(dòng)，或骨及骨關(guān)節腫大、皮色不變、腫硬作痛。
健客價(jià)： ￥15彝醫：補知凱諾，且凱色土，哈息黑。中醫：舒肝理氣、軟堅散結、活血化瘀、消腫止痛，用于氣滯血瘀所致乳腺小葉增生，子宮肌瘤，卵巢囊腫。
健客價(jià)： ￥38彝醫：補知凱扎諾，且凱色土，哈息黑。 中醫：舒肝理氣，軟堅散結，活血化瘀，消腫止。用于氣滯血瘀所致乳腺小葉增生，子宮肌瘤，卵巢囊腫。
健客價(jià)： ￥27傣醫：通塞勒塞攏，兵農桿農內農接，混兵內，兵。 中醫：活血化瘀，軟堅散結。用于氣滯血瘀所致乳癖， 乳腺小葉增生，卵巢囊腫，子宮肌瘤。
健客價(jià)： ￥39活血化瘀，軟堅散結。用于氣滯血瘀所致子宮肌瘤、盆腔炎性包塊，癥見(jiàn)小腹脹痛、腰骶酸痛、帶下量多、肛門(mén)墜脹、舌暗有斑。
健客價(jià)： ￥36.9清肝理氣，活血化瘀。用于子宮肌瘤且中醫辨證屬于氣滯血瘀兼痰熱交結證，癥見(jiàn):經(jīng)行量多或經(jīng)期延長(cháng)，乳房脹痛，小腹作脹或隱痛、有肛門(mén)下墜感，白帶量多或色黃，舌質(zhì)紅或暗紅、邊有瘀斑、瘀點(diǎn)，舌苔膩或黃膩，脈沉弦或細澀，或脈滑或弦滑。
健客價(jià)： ￥56涼血止血。用于血熱妄行所致的月經(jīng)過(guò)多、崩漏，吐血、衄血、咯血、尿血、便血，血色鮮紅或紫紅；功能失調性子宮出血、子宮肌瘤出血及多種出血癥、單純性紫癜、原發(fā)性血小板減少性紫癜見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià)： ￥20彝醫：補知凱扎諾，且凱色土，哈息黑。中醫：舒肝理氣，軟堅散結，活血化瘀，消腫止痛。用于氣滯血瘀，所致的乳腺小葉增生，子宮肌瘤，卵巢囊腫。
健客價(jià)： ￥55涼血止血。用于功能性子宮出血，月經(jīng)過(guò)多，產(chǎn)后出血， 子宮肌瘤出血，尿血，便血，吐血，咯血，鼻衄，單純性紫癜，原發(fā)性血小板減少性紫癜等。
健客價(jià)： ￥13.3涼血止血。用于功能性子宮出血，月經(jīng)過(guò)多，產(chǎn)后出血，子宮肌瘤出血，尿血，便血，吐血，咯血，鼻衄，單純性紫癜，原發(fā)性血小板減少性紫癜等。
健客價(jià)： ￥9用于功能性子宮出血、子宮肌瘤并月經(jīng)過(guò)多及子宮內膜異位癥，及由此引起的痛經(jīng)、經(jīng)血多、經(jīng)期長(cháng)、經(jīng)期乳房脹痛、腹痛等癥。
健客價(jià)： ￥88用于婦人瘀血阻絡(luò )所致癥塊、經(jīng)閉、痛經(jīng)、產(chǎn)后惡露不盡；子宮肌瘤，慢性盆腔炎包塊，痛經(jīng)，子宮內膜異位癥，卵巢囊腫見(jiàn)上述證候者；也可用于女性乳腺香囊性增生病屬瘀血阻絡(luò )癥，癥見(jiàn)乳房疼痛、乳房腫塊、胸肋脹悶；或用于前列腺增生屬瘀阻膀胱證，癥見(jiàn)小便不爽、尿細如線(xiàn)、或點(diǎn)滴而下，小腹脹痛者。
健客價(jià)： ￥36涼血止血。用于血熱妄行所致的月經(jīng)過(guò)多、崩漏、吐血、衄血，咯血、尿血、便血、血色鮮紅或紫紅；功能失調性子宮出血、子宮肌瘤出血及多種出血癥單純性紫癜、原發(fā)性血小板減少性紫癜見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià)： ￥10
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