百時(shí)美Opdivo獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)，將成歐洲首個(gè)治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）的腫瘤免疫療法

2017-04-01 來源：生物谷標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(huì)（DMC）的評估，與對照組相比，Opdivo治療組在總生存期（OS）方面表現(xiàn)出顯著優(yōu)越性（中位OS：7.5個(gè)月vs5.1個(gè)月）、死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低30%。

　　美國制藥巨頭百時(shí)美施貴寶（BMS）腫瘤免疫管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）發(fā)布積極意見，推薦批準(zhǔn)PD-1免疫療法Opdivo作為一種單藥療法，用于含鉑化療方案治療期間或治療后病情進(jìn)展的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）成人患者的治療。Opdivo也是首個(gè)獲得歐盟CHMP推薦用于鉑難治SCCHN的免疫腫瘤學(xué)制劑。在歐洲，截至目前，Opdivo已獲批橫跨4種獨(dú)特類型腫瘤治療方面多達(dá)6個(gè)適應(yīng)癥。

　　在美國監(jiān)管方面，Opdivo于2016年11月獲得FDA批準(zhǔn)，用于鉑難治復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）成人患者的治療。此次批準(zhǔn)，使Opdivo成為美國市場首個(gè)獲批治療SCCHN的腫瘤免疫療法，標(biāo)志著SCCHN臨床治療的一個(gè)重大里程碑。

　　Opdivo獲得美國FDA批準(zhǔn)以及此次獲得歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)，均基于關(guān)鍵III期臨床研究（CheckMate-141）的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)III期研究，涉及361例鉑難治復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）患者，研究中，患者以2：1的比例隨機(jī)分配至Opdivo（3mg/kg，每2周一次靜脈注射）或研究者選定的治療方案（西妥昔單抗/甲氨蝶呤/多西他賽）治療，直至疾病進(jìn)展或不可接受的毒性作用所致的停藥。該研究的主要終點(diǎn)是總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）和無進(jìn)展生存期（PFS）。

　　根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(huì)（DMC）的評估，與對照組相比，Opdivo治療組在總生存期（OS）方面表現(xiàn)出顯著優(yōu)越性（中位OS：7.5個(gè)月vs5.1個(gè)月）、死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低30%。

　　頭頸部癌是全球第七大最常見癌癥，每年增加40萬-60萬新病例，每年死亡22.3萬-30萬例。轉(zhuǎn)移性IV階段頭頸部癌的5年生存率不足4%。據(jù)估計(jì)，頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）約占全部頭頸部癌病例的90%，預(yù)計(jì)在2012-2022年的全球發(fā)病率將增加17%。SCCHN的風(fēng)險(xiǎn)因素包括吸煙和飲酒，而在歐洲和北美，人類乳頭狀瘤病毒（HPV）感染導(dǎo)致的口咽部SCCHN正呈上升趨勢。

　　PD-1/PD-L1免疫療法是當(dāng)前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。目前，包括百時(shí)美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康在內(nèi)的多家制藥巨頭正在火速推進(jìn)各自的臨床項(xiàng)目，調(diào)查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療，以徹底發(fā)掘該類藥物的最大臨床潛力。

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1.唐草片：清熱解毒、活血益氣。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴細(xì)胞在100-400個(gè)/mm 3之間)，有提高CD4淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)作用，可改善乏力、脫發(fā)、食欲減退和腹瀉等癥狀，改善活動(dòng)功能狀況。 2.齊多拉米雙夫定片：適用于HIV感染的成人及12歲以上兒童，這些病人有進(jìn)行性免疫缺陷。本品可降低HIV-1的病毒量，增加CD4+細(xì)胞數(shù)。

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該產(chǎn)品用于定性檢測口腔分泌物中HIV1/2型抗體。

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苯妥英鈉片，適應(yīng)癥為適用于治療全身強(qiáng)直-陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作（精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作、顳葉癲癎）、單純部分性發(fā)作（局限性發(fā)作）和癲癎持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛，隱性營養(yǎng)不良性大皰性表皮松解（recessivedystrophicepidermolysisbullosa），發(fā)作性舞蹈手足徐動(dòng)癥，發(fā)作性控制障礙（包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患），肌強(qiáng)直癥及三環(huán)類抗抑郁藥過量時(shí)心臟傳

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近年來由于許多臨床常見病原菌對本品往往呈現(xiàn)耐藥，故治療細(xì)菌感染時(shí)需參考藥敏結(jié)果，本品的主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染。 1.大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。 2.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒的急性中耳炎。 3.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作。 4.由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、

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用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是適用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高為特征的血脂異?；颊撸?型糖尿病合并高脂血癥的患者。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性。

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