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輝瑞宣布首個類風濕關節(jié)炎JAK抑制劑托法替布(尚杰?)在我國獲批上市

2017-03-17 來源:中國醫(yī)學論壇報  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:托法替布是第一個被批準治療類風濕關節(jié)炎患者的JAK抑制劑。JAK抑制劑作用于JAK通路,阻斷細胞內與中重度活動性類風濕關節(jié)炎炎癥相關的信號傳導。

  今日,輝瑞中國宣布國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)已正式批準輝瑞公司的口服JAK抑制劑托法替布(尚杰,XELJANZ)的上市申請。托法替布在中國被批準用于對甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎成年患者的治療??膳c甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。

  托法替布是第一個被批準治療類風濕關節(jié)炎患者的JAK抑制劑。JAK抑制劑作用于JAK通路,阻斷細胞內與中重度活動性類風濕關節(jié)炎炎癥相關的信號傳導。

  “作為中國首個治療類風濕關節(jié)炎的口服JAK抑制劑,托法替布的誕生建立在輝瑞作為炎癥和免疫學領域的創(chuàng)新者這一傳統(tǒng)之上,同時也為醫(yī)生和傾向使用口服治療方案的患者提供了一個新的選擇來治療類風濕關節(jié)炎這種慢性疾病。”輝瑞創(chuàng)新醫(yī)療中國區(qū)總經理單國洪先生表示。

  “我們感謝CFDA和其他相關部門對將創(chuàng)新藥物引入中國所做出的努力。輝瑞將繼續(xù)致力于與CFDA和其他相關部門密切配合,幫助改善中國患者和公眾一生的健康。”輝瑞中國國家經理吳曉濱博士表示。

  CFDA對尚杰的上市批準是基于全球類風濕關節(jié)炎關鍵研究A3921046中國亞組人群的療效安全性數據、中國PK研究A3921065的藥代動力學數據、全球類風濕關節(jié)炎關鍵研究中的5項Ⅲ期研究和一項長期擴展研究得出的充分的數據。在中國,托法替布被批準的推薦劑量為5mg每次,每天兩次,口服給藥,有無進食皆可。

  關于托法替布

  目前托法替布已在全球50多個國家獲批使用。在美國,托法替布于2012年被批準使用,截至目前全球約有9萬例累計處方患者。

  2017年1月,歐洲藥品管理局人用藥品委員會推薦托法替布5mg口服,每日兩次作為中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎的治療藥物。目前歐洲委員會正在考慮人用藥品委員會的推薦。在歐盟尚杰仍屬臨床實驗藥品,尚未批準使用。

  托法替布被多個國際類風濕關節(jié)炎治療指南推薦,包括歐洲抗風濕病聯(lián)盟(EULAR)、美國風濕病學會(ACR)以及亞太風濕病學學會聯(lián)盟(APLAR)。

  輝瑞公司一直致力于通過強大的免疫介導的炎癥性疾病治療臨床開發(fā)項目來增強對托法替布的理解,推進JAK抑制劑的科學研究。

  關于類風濕關節(jié)炎

  類風濕關節(jié)炎(RheumatoidArthritis,簡稱RA)是一種慢性、炎癥性自身免疫系統(tǒng)疾病,可引發(fā)一系列癥狀,包括關節(jié)部位的疼痛和腫脹,尤其手、足和膝關節(jié)部位。雖然RA確切發(fā)病原因尚未知曉,但被醫(yī)學界普遍認定為一種自身免疫性疾病,因為RA患者體內的免疫系統(tǒng)會錯誤地將自身正常的組織當做威脅加以攻擊。有RA家族史者、吸煙者以及女性是RA的高發(fā)群體,女性患者的數量是男性的3倍。RA可在成人期任何年齡階段發(fā)病,但高發(fā)年齡為40至70歲之間。據統(tǒng)計,全球約有2370萬RA患者,中國約有400萬患者。根據28個關節(jié)疾病活動度評分(DAS28)標準,一項全國多中心橫斷面調查研究結果顯示:中國RA患者的緩解率為8.6%,殘疾率約為50.3%??梢娭袊腞A緩解率與西方國家存在較大差距。

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