美國食品藥品監督管理局（FDA）近日批準Nivolumab用于治療已接受一線(xiàn)含鉑化療長(cháng)達1年的局部（晚期）或轉移性尿路上皮癌患者。由于起效迅速及其他結果數據（生存率）Nivolumab很快獲批。

　　尿路上皮癌是最常見(jiàn)的膀胱癌類(lèi)型。該藥物為臨床醫生提供了轉移性膀胱癌治療的新選擇，此前已經(jīng)有30多年未發(fā)現新型藥物。

　　該藥物的批準基于對270例局部（晚期）或轉移性尿路上皮癌患者實(shí)行的單臂研究，入組患者需于接受含鉑化療期間或之后出現疾病進(jìn)展；或在接受以含鉑化療作為新輔助或輔助治療的12個(gè)月內出現疾病進(jìn)展。受試者接受nivolumab，3mg/kg，2周/次，直至疾病進(jìn)展或出現不可耐受的毒性反應。

　　客觀(guān)緩解率為19.6%（53/270患者；95%置信區間，15.1-24.9）。7例患者完全緩解，46例部分緩解，估計中位緩解持續時(shí)間為10.3月。FDA還注意到數據截止之時(shí)，仍有部分患者持續緩解。在腫瘤專(zhuān)家看來(lái)，晚期和轉移性膀胱癌治療達到近20%緩解率這一結果極具鼓舞性，這一數據在這些患者人群中具有顯著(zhù)的臨床意義。

　　最常見(jiàn)的不良反應（≤20%患者）為疲勞、骨骼疼痛、惡心和食欲減退。

　　14例患者死亡，死亡原因與疾病進(jìn)展無(wú)關(guān)，其中4名死于nivolumab引起的肺炎或心血管衰竭。17%患者由于不良反應停止用藥。