近期，常山藥業(yè)公布了2016年中報業(yè)績(jì)：營(yíng)業(yè)收入5.14億元，同比增長(cháng)21.94%；歸屬母公司凈利潤0.69億，同比增長(cháng)15.01%，對應每股盈利0.07元。符合投資機構預期。

　　從中報披露的信息可以看出，常山藥業(yè)低分子肝素鈣保持較快增長(cháng)，達肝素逐步放量：2016年上半年公司，低分子肝素鈣實(shí)現銷(xiāo)售收入3.94億元，同比增長(cháng)26.75%，銷(xiāo)量為1，076萬(wàn)支，同比增長(cháng)24.02%，延續了高增長(cháng)的趨勢。但上半年低分子肝素鈣水針的毛利率下滑了4.46個(gè)百分點(diǎn)，主要是由于新的廠(chǎng)房投入使用，折舊攤銷(xiāo)加大所致。

　　隨著(zhù)新版基藥的逐步執行，證券人士認為，常山藥業(yè)低分子肝素鈣的高增長(cháng)有望保持。目前公司首仿的達肝素已經(jīng)開(kāi)始銷(xiāo)售，2016年上半年銷(xiāo)售收入已經(jīng)突破1000萬(wàn)元，未來(lái)有望成為新的增長(cháng)點(diǎn)。

　　但值得注意的是，公司的肝素原料藥收入同比下滑，這主要是價(jià)格下降所造成。2016年上半年，公司的肝素原料藥價(jià)格降了近20%，這也導致公司整個(gè)原料藥業(yè)務(wù)呈繼續出現下滑的態(tài)勢。但由于肝素粗品的價(jià)格也持續下降，使得原料藥業(yè)務(wù)的毛利有所提升。對此，分析人士認為，目前肝素原料藥價(jià)格已經(jīng)進(jìn)入底部區域，并且利潤占比較小，未來(lái)不會(huì )對增長(cháng)構成太大的阻力。

　　2014年5月，常山藥業(yè)獲得達肝素注射液及原料藥批準文號，同時(shí)達肝素原料藥獲得新藥證書(shū)，成功成為國內達肝素制劑的首仿企業(yè)。

　　我國低分子肝素鈉通用名經(jīng)過(guò)2010年重新定義后，現在的低分子肝素鈉由5個(gè)品牌構成，分別是江蘇萬(wàn)邦的“蘇可諾”、杭州九源基因的“吉派林”、齊魯制藥的“齊征”、意大利阿爾法韋士曼的“希弗全”、吉林華康的“賽絡(luò )喜平”，主要用于血液透析時(shí)預防血凝塊形成，也用作預防深部靜脈血栓形成。

　　統計數據顯示，2015年國內重點(diǎn)城市醫院低分子肝素鈉市場(chǎng)為6560萬(wàn)元，同比增長(cháng)19.14%。其中注射液占據88.11%、粉針劑11.89%，以江蘇萬(wàn)邦的“蘇可諾”增長(cháng)較快。

　　低分子肝素奪八成市場(chǎng)

　　自20世紀30年代起，肝素開(kāi)始用于臨床，經(jīng)過(guò)70多年的臨床研究，人們已對肝素的抗凝作用機理有了深刻的認識，已成為抗凝藥物中的重磅藥物。普通肝素分子量12000～15000道爾頓，而低分子肝素小于8000道爾頓，而且糖單位低于一半以上，抗凝效果好，對血小板功能影響少、副作用小、皮下注射吸收好、體內半衰期較長(cháng)等諸多優(yōu)點(diǎn)，被廣泛應用于臨床。

　　然而，低分子肝素是由普通肝素解聚制備而成的一類(lèi)分子量較低的肝素的總稱(chēng)。由于所采用的硝酸解聚、肝素酶法解聚、苯甲基酯堿性解聚、過(guò)氧化氫和銅氧化解聚工藝的差異，其分子量不同，質(zhì)量和療效不同。

　　世界衛生組織、美國FDA等權威機構明確定義，一種低分子肝素的特點(diǎn)不能隨意推廣到另一種低分子肝素上，美國FDA對此已經(jīng)進(jìn)行了分類(lèi)管理。近幾年，中國CFDA對低分子肝素也進(jìn)行了重新定義，先后批準國產(chǎn)依諾肝素鈉、達肝素鈉、那屈肝素鈣生產(chǎn)上市。

　　國內審評要求肝素原料來(lái)源和解聚方式等同，理化性質(zhì)等同；二糖結構單元、片段圖和低聚糖類(lèi)序列等同，生物學(xué)和生物檢測等同，人體藥效學(xué)等效研究，物質(zhì)基礎一致性、藥效學(xué)一致性。

　　國內上市低分子肝素(LMWH)及其制劑已取代了肝素80%的臨床市場(chǎng)。低分子肝素具有增加抗因子X(jué)a、抗因子Ⅱa、比值和多種作用機制，有更好的安全性和較少的出血現象。且生物利用度高、半衰期長(cháng)，可預測抗凝效果，減少肝素所致血小板減少癥發(fā)生。

　　隨著(zhù)低分子肝素產(chǎn)品的升級和臨床進(jìn)一步與國際接軌，今后普通低分子肝素銷(xiāo)售將直接受到?jīng)_擊。

　　依諾肝素形成新格局

　　隨著(zhù)科學(xué)的進(jìn)步和CFDA管理水平的提高，加快了與國際藥品通用名接軌。2010年，CFDA將賽諾菲的“克賽(Clexane/Levonox)”通用名由“低分子肝素鈉”更改為“依諾肝素鈉”。依諾肝素鈉是賽諾菲安萬(wàn)特1993年獲準上市的品種。2009年全球市場(chǎng)達到了42.40億美元的頂峰。2010年專(zhuān)利到期后，山德士的仿制藥獲得批準，導致了美國市場(chǎng)的下滑，但新興市場(chǎng)仍是克賽增長(cháng)的主要來(lái)源。2015年全球市場(chǎng)為19.07億美元，仍是全球居首位的肝素類(lèi)藥物。

　　2003年賽諾菲安萬(wàn)特的依諾肝素鈉進(jìn)口中國。2006年杭州九源基因工程仿制上市。目前國內深圳市天道醫藥、杭州九源基因工程是主要生產(chǎn)商、2014年后批準南京健友、蘇州二葉，2015年批準成都百裕和常州千紅，現國內6家生產(chǎn)制劑。

　　統計數據顯示：2015年國內重點(diǎn)城市醫院依諾肝素鈉市場(chǎng)為1.8億元，同比上一年增長(cháng)17.64%。經(jīng)過(guò)了2008～2012年市場(chǎng)的跌宕起伏后，目前已進(jìn)入到上升的軌跡。2015年，賽諾菲安萬(wàn)特的產(chǎn)品占據93.02%的份額，杭州九源基因占6.66%，南京健友占0.32%；預計2016年市場(chǎng)結構將發(fā)生變化，形成新的競爭格局。

　　達肝素鈉國產(chǎn)品搶閘

　　達肝素鈉是美國輝瑞的一個(gè)低分子肝素鈉藥物，商品名“法安明”，用于血液透析或血液濾過(guò)時(shí)防止體外循環(huán)過(guò)程中血液凝固及預防血栓形成。達肝素鈉與普通低分子肝素鈉比，具有更低的重均分子量，主要用于治療急性深靜脈血栓，急性腎功能衰竭，不穩定型冠心病，與手術(shù)有關(guān)的血栓形成等癥狀，藥物具有更長(cháng)的半衰期，產(chǎn)品更為安全、有效。

　　2014年5月河北常山藥業(yè)獲得了CFDA批準國產(chǎn)達肝素鈉的生產(chǎn)批文，2015年2月批準南京健友，2015年2月批準常州千紅的達肝素生產(chǎn)。2016年3家國內企業(yè)將和輝瑞爭奪達肝素鈉市場(chǎng)，競爭格局要發(fā)生變化。

　　2015年國內重點(diǎn)城市醫院達肝素鈉市場(chǎng)為4003萬(wàn)元，同比上一年增長(cháng)28.13%。

　　那屈肝素鈣初露鋒芒

　　2014年，西班牙斯德公司(LaboratoriosFarmacéuticos)研發(fā)的貝米肝素鈉開(kāi)始進(jìn)入中國市場(chǎng)，商品名“稀保”(Hibor)，2015年還沒(méi)有統計數據。2015年南京健友、煙臺東誠藥業(yè)獲得那屈肝素鈣(Nadroparincalcium)生產(chǎn)批文，2016年天津市生物化學(xué)制藥和河北常山生化藥業(yè)獲得生產(chǎn)批文。數據庫顯示，2015年僅南京健友有一定的銷(xiāo)售額。