避孕藥治療子宮肌瘤？艾爾健醋酸烏利司他關(guān)鍵III期臨床獲得成功！

2016-05-12 來(lái)源：健客網(wǎng)社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：VenusI研究是一項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照III期研究，納入了157例18-50周歲的絕經(jīng)前女性子宮肌瘤患者，這些患者在過(guò)去6個(gè)月經(jīng)周期中周期性（22-35天）異常子宮出血次數≥4次，月經(jīng)失血量≥80mL，任何大小及位置的離散子宮肌瘤≥1個(gè)，卵泡刺激素≤20mIU/mL。

　　艾爾健（Allergan）及合作伙伴GedeonRichter公司近日公布了有關(guān)避孕藥醋酸烏利司他（ulipristalacetate）治療女性子宮肌瘤（uterinefibroids）的2個(gè)關(guān)鍵III期研究的其中一個(gè)研究VenusI的積極數據。在美國，子宮肌瘤是導致子宮切除的首要原因，VenusI研究的數據顯示，醋酸烏利司他有望為罹患子宮肌瘤的女性群體提供首個(gè)也是唯一一個(gè)非侵入性的長(cháng)期治療選擇。

　　VenusI研究是一項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照III期研究，納入了157例18-50周歲的絕經(jīng)前女性子宮肌瘤患者，這些患者在過(guò)去6個(gè)月經(jīng)周期中周期性（22-35天）異常子宮出血次數≥4次，月經(jīng)失血量≥80mL，任何大小及位置的離散子宮肌瘤≥1個(gè)，卵泡刺激素≤20mIU/mL。研究中，101例患者隨機分配至5mg和10mg劑量醋酸烏利司他，56例分配至安慰劑。研究的共同主要療效終點(diǎn)是無(wú)子宮出血的患者比例以及實(shí)現無(wú)子宮出血的時(shí)間。數據顯示，該研究達到了全部共同主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，與安慰劑組相比，2種劑量烏利司他治療組均有顯著(zhù)更多的患者實(shí)現無(wú)子宮出血（10mg劑量組：58.3%；5mg劑量組：47.2%；安慰劑組：1.8%），數據具有統計學(xué)顯著(zhù)差異（均為p＜0.0001）。

　　該研究的次要療效終點(diǎn)是從治療的第11天至治療結束實(shí)現無(wú)子宮出血的患者比例，以及治療結束時(shí)UFS-QOL修訂活動(dòng)量表從基線(xiàn)的變化。數據顯示，與安慰劑組相比，10mg劑量烏利司他和5mg烏利司他治療組均有顯著(zhù)更多的患者從第11天至治療結束實(shí)現無(wú)子宮出血（10mg劑量組：58.3%；5mg劑量組：43.4%；安慰劑組：0%），數據具有統計學(xué)顯著(zhù)差異（均為p＜0.0001）。UFS-QOL修訂活動(dòng)量表從基線(xiàn)的改善幅度，烏利司他10mg劑量組（59.0；p＜0.0001）和5mg劑量組（52.1；p＜0.0001）均顯著(zhù)大于安慰劑組（21.2）。UFS-QOL是一種疾病特異性癥狀和健康相關(guān)生活質(zhì)量問(wèn)卷，這是一種成熟的工具，用于評估疾病對罹患子宮肌瘤女性患者幸福感的影響。

　　安全性方面，研究中未發(fā)生治療相關(guān)的嚴重不良事件。醋酸烏利司他治療組未發(fā)生不良事件導致的停藥。醋酸烏利司他治療相關(guān)的最常見(jiàn)的不良事件（≥5%）為高血壓（n=6）、血肌酸磷酸激酶升高（n=5）、潮熱（n=5）、痤瘡（n=3）。

　　VenusI研究是該藥治療子宮肌瘤III期臨床項目的首個(gè)關(guān)鍵III期研究，第二個(gè)研究VenusII預計將在今年完成，將在2017年上半年獲得數據。雙方已計劃在2017年向美國FDA提交醋酸烏利司他治療子宮肌瘤的新藥申請（NDA）。

　　醋酸烏利司他(ulipristalacetate)是美國目前市售的新一代緊急避孕藥Ella的活性化學(xué)成分，這是一種選擇性孕酮受體調節劑（SPRM），直接作用于3種靶組織中的孕激素受體：子宮內膜、子宮肌瘤、腦下垂體。目前，艾爾健正在調查醋酸烏利司他治療子宮肌瘤的潛力。

　　在歐洲和加拿大，醋酸烏利司他已獲批用于生育齡女性中度至重度子宮肌瘤的術(shù)前治療和間歇性治療。該藥在歐洲的品牌名為Esmya，在加拿大的品牌名為Fibristal。