醫(yī)療巨頭強生（JNJ）近日在歐盟監(jiān)管方面收獲喜訊，該公司與合作伙伴Pharmacyclics合作研發(fā)的突破性抗癌藥物Imbruvica（ibrutinib）獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）的積極意見。CHMP支持批準Imbruvica的新適應癥，用于既往已接受過至少一次治療的Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或不適合化學-免疫療法的WM成人患者的一線治療。如果獲批，Imbruvica將成為歐洲首個Waldenstrom巨球蛋白血癥治療產(chǎn)品。之前，Imbruvica已于2015年1月獲FDA批準用于WM治療。

　　Imbruvica由強生旗下楊森（Janssen）與Pharmacyclics合作開發(fā)，強生擁有Imbruvica在美國以外國家和地區(qū)的銷售權(quán)。目前，Imbruvica在歐盟已收獲3個適應癥，分別：復發(fā)性或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細胞白血?。–LL）、攜帶17p刪除或TP53突變CLL。

　　有意思的是，今年3月強生有意以超過170億美元的價格收購Pharmacyclics，但卻被生物技術(shù)巨頭艾伯維（AbbVie）成功搶婚，這筆收購案于近日順利完成。通過此次收購，艾伯維順利獲得了一款“錢”途無量且與自身腫瘤學管線完美互補的突破性抗癌藥Imbruvica在美國市場的銷售權(quán)。截至目前，Imbruvica在美國已收獲4個適應癥，本年度預計將為艾伯維帶來10億美元的收入，同時將奠定艾伯維在高速增長的腫瘤藥物市場中的強大存在。業(yè)界對Imbruvica的前景十分看好，預計該藥的年銷售峰值將突破50億美元。（相關(guān)閱讀：艾伯維210億美元從強生手中成功搶婚Pharmacyclics）

　　Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）是一種起源于B細胞的生長緩慢且罕見的血液腫瘤，患者確診的平均年齡在63-68歲，該病在男性和女性中的發(fā)病率分別為百萬分之7.3和4.2?；蚪M測序揭示，WM患者MYD88基因中存在一種常見的突變，觸發(fā)了布魯頓酪氨酸激酶（BTK）的激活。BTK是調(diào)控免疫細胞增殖和細胞存活所需的一種關(guān)鍵蛋白，在惡性B細胞的生存及擴散中發(fā)揮重要作用。

　　Imbruvica（ibrutinib）是一種首創(chuàng)的口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，通過抑制腫瘤細胞復制和轉(zhuǎn)移所需的BTK發(fā)揮抗癌作用。Imbruvica能夠阻斷介導惡性B細胞不可控地增殖和擴散的信號通路，幫助殺死并降低癌細胞數(shù)量，延緩癌癥的惡化。在臨床試驗中，Imbruvica單藥及組合療法針對廣泛類型的血液系統(tǒng)惡性腫瘤展現(xiàn)出了強大的療效，包括慢性淋巴細胞白血病（CLL）、套細胞淋巴瘤（MCL）、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）、彌漫性大B細胞淋巴癌（CLBCL）、濾泡性淋巴瘤（FL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）及邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）等。