醫療巨頭強生（JNJ）近日在歐盟監管方面收獲喜訊，該公司與合作伙伴Pharmacyclics合作研發(fā)的突破性抗癌藥物Imbruvica（ibrutinib）獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（CHMP）的積極意見(jiàn)。CHMP支持批準Imbruvica的新適應癥，用于既往已接受過(guò)至少一次治療的Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或不適合化學(xué)-免疫療法的WM成人患者的一線(xiàn)治療。如果獲批，Imbruvica將成為歐洲首個(gè)Waldenstrom巨球蛋白血癥治療產(chǎn)品。之前，Imbruvica已于2015年1月獲FDA批準用于WM治療。

　　Imbruvica由強生旗下楊森（Janssen）與Pharmacyclics合作開(kāi)發(fā)，強生擁有Imbruvica在美國以外國家和地區的銷(xiāo)售權。目前，Imbruvica在歐盟已收獲3個(gè)適應癥，分別：復發(fā)性或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、攜帶17p刪除或TP53突變CLL。

　　有意思的是，今年3月強生有意以超過(guò)170億美元的價(jià)格收購Pharmacyclics，但卻被生物技術(shù)巨頭艾伯維（AbbVie）成功搶婚，這筆收購案于近日順利完成。通過(guò)此次收購，艾伯維順利獲得了一款“錢(qián)”途無(wú)量且與自身腫瘤學(xué)管線(xiàn)完美互補的突破性抗癌藥Imbruvica在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售權。截至目前，Imbruvica在美國已收獲4個(gè)適應癥，本年度預計將為艾伯維帶來(lái)10億美元的收入，同時(shí)將奠定艾伯維在高速增長(cháng)的腫瘤藥物市場(chǎng)中的強大存在。業(yè)界對Imbruvica的前景十分看好，預計該藥的年銷(xiāo)售峰值將突破50億美元。（相關(guān)閱讀：艾伯維210億美元從強生手中成功搶婚Pharmacyclics）

　　Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）是一種起源于B細胞的生長(cháng)緩慢且罕見(jiàn)的血液腫瘤，患者確診的平均年齡在63-68歲，該病在男性和女性中的發(fā)病率分別為百萬(wàn)分之7.3和4.2。基因組測序揭示，WM患者M(jìn)YD88基因中存在一種常見(jiàn)的突變，觸發(fā)了布魯頓酪氨酸激酶（BTK）的激活。BTK是調控免疫細胞增殖和細胞存活所需的一種關(guān)鍵蛋白，在惡性B細胞的生存及擴散中發(fā)揮重要作用。

　　Imbruvica（ibrutinib）是一種首創(chuàng )的口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，通過(guò)抑制腫瘤細胞復制和轉移所需的BTK發(fā)揮抗癌作用。Imbruvica能夠阻斷介導惡性B細胞不可控地增殖和擴散的信號通路，幫助殺死并降低癌細胞數量，延緩癌癥的惡化。在臨床試驗中，Imbruvica單藥及組合療法針對廣泛類(lèi)型的血液系統惡性腫瘤展現出了強大的療效，包括慢性淋巴細胞白血病（CLL）、套細胞淋巴瘤（MCL）、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）、彌漫性大B細胞淋巴癌（CLBCL）、濾泡性淋巴瘤（FL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）及邊緣區淋巴瘤（MZL）等。