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輝瑞重磅藥物Ibrance在乳腺癌二線(xiàn)治療大放異彩

2015-04-16 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:輝瑞對Ibrance期望極高,認為該藥的銷(xiāo)售峰值將達到30-50億美元,該公司希望Ibrance能幫助部分抵消仿制藥競爭所致的損失。輝瑞稱(chēng),正在與監管機構討論,提交Ibrance作為二線(xiàn)治療的上市申請。

  在今年2月憑借一項II期研究的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)數據獲得了FDA的加速批準,用作乳腺癌的一線(xiàn)治療。近日,輝瑞公布了一項III期研究,將Ibrance用作乳腺癌二線(xiàn)治療,結果顯示,Ibrance療效同樣非常出色。一個(gè)數據監測委員會(huì )審查后已建議提前終止試驗。據悉,這是輝瑞獲得的有關(guān)Ibrance的首批III期數據,這些數據將提交至2015年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )。(相關(guān)閱讀:輝瑞CDK4/6抑制劑Ibrance將主導HR乳腺癌市場(chǎng))

  輝瑞對Ibrance期望極高,認為該藥的銷(xiāo)售峰值將達到30-50億美元,該公司希望Ibrance能幫助部分抵消仿制藥競爭所致的損失。輝瑞稱(chēng),正在與監管機構討論,提交Ibrance作為二線(xiàn)治療的上市申請。

  ISI集團分析師指出,輝瑞公布的這項二線(xiàn)治療研究的強勁數據,預計不會(huì )大幅提升Ibrance的預期銷(xiāo)售,因為大多數乳腺癌患者會(huì )將Ibrance用于一線(xiàn)治療。Ibrance適應癥為聯(lián)合Femara(letrozole,來(lái)曲唑)用于既往未接受過(guò)系統治療以控制晚期病情的絕經(jīng)后女性雌激素受體陽(yáng)性(ER+)、人表皮生長(cháng)因子受體2陰性(HER2-)局部晚期或轉移性乳腺癌的治療。其中,Femara是諾華的腫瘤學(xué)藥物。

  而此次公布的二線(xiàn)治療研究中,Ibrance與阿斯利康腫瘤學(xué)藥物Faslodex(fulvestrant,氟維司群)聯(lián)合用藥,用于正接受或已經(jīng)接受內分泌治療但病情惡化的激素受體陽(yáng)性(HR+)、人表皮生長(cháng)因子受體2陰性(HER2-)轉移性乳腺癌患者的治療。數據顯示,與Faslodex相比,Ibrance聯(lián)合Faslodex顯著(zhù)延長(cháng)了無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。

  關(guān)于Ibrance(palbociclib):

  palbociclib是一種實(shí)驗性、口服、靶向性CDK4/6抑制劑,能夠選擇性抑制細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4和6(CDK4/6),恢復細胞周期控制,阻斷腫瘤細胞增殖。細胞周期失控是癌癥的一個(gè)標志性特征,CDK4/6在許多癌癥中均過(guò)度活躍,導致細胞增殖失控。CDK4/6是細胞周期的關(guān)鍵調節因子,能夠觸發(fā)細胞周期從生長(cháng)期(G1期)向DNA復制期(S1期)轉變。在雌激素受體陽(yáng)性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6的過(guò)度活躍非常頻繁,而CDK4/6是ER信號的關(guān)鍵下游靶標。臨床前數據表明,CDK4/6和ER信號雙重抑制具有協(xié)同作用,并能夠抑制G1期ER+乳腺癌細胞的生長(cháng)。

  Ibrance于2015年2月獲FDA批準,是全球上市的首個(gè)CDK4/6抑制劑。該藥的獲批是基于一項II期研究PALOMA-1的數據,與標準治療藥物曲唑(letrozole)相比,palbociclib聯(lián)合曲唑使無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)取得了統計學(xué)意義的顯著(zhù)延長(cháng)(20.2個(gè)月vs10.2個(gè)月,p=0.0004)。

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