川崎病是一種以全身血管炎變?yōu)橹饕±淼募毙园l(fā)熱性出疹性小兒疾病，會(huì )導致小兒后天心臟病變，病因尚未明確。但是姜女士還是把矛頭指向了二類(lèi)疫苗——蘭菌凈，因為她發(fā)現，在江蘇省衛生廳發(fā)放接種證上明確是二類(lèi)疫苗的蘭菌凈，在國家食品藥品監督管理總局藥品注冊分類(lèi)卻是治療用生物制品，而且江蘇省疾控中心也表示，蘭菌凈是藥品而不是疫苗。這究竟是怎么回事？

 

 

　　姜女士寶寶出生時(shí)一直健康活潑，但是在接種了蘭菌凈后，寶寶卻被確診為川崎病，姜女士向省疾控中心和北京上海等地的疾控中心進(jìn)行了咨詢(xún)，得到的答案是蘭菌凈不是疫苗。這讓姜女士很是難受，為什么不是疫苗的蘭菌凈會(huì )出現在省衛生廳的兒童預防接種證上。

 

　　姜女士：寶寶健康狀況一直都很好，然后2月初開(kāi)始吃，吃到大約2/3瓶開(kāi)始24小時(shí)發(fā)燒，一直到第8天才正式確定我的寶寶真的是川崎病，我第一反應是疫苗，蘭菌凈，我其他都沒(méi)有改變，診斷上都寫(xiě)是免疫反應。如果我不吃這瓶東西我不就好了嗎？我最關(guān)心的就是這個(gè)東西到底是不是二類(lèi)疫苗？該不該出現在接種證上。

 

　　記者看到，在江蘇省衛生廳制作的兒童預防接種證上的確將蘭菌凈納入到二類(lèi)疫苗，也就是俗稱(chēng)的收費疫苗。根據《疫苗流通和預防接種管理條例》相關(guān)規定，所有疫苗在藥品注冊時(shí)分類(lèi)為預防用生物制品。但根據國家食品藥品監督管理總局藥品注冊批件顯示，蘭菌凈注冊分類(lèi)卻是治療用生物制品7類(lèi)，可用于上呼吸道細菌感染的預防和治療。那么蘭菌凈在國家食藥監局的分類(lèi)中就不屬于疫苗，為何被當作疫苗推薦給家長(cháng)？

 

　　記者首先向江蘇省疾控中心免疫科進(jìn)行了咨詢(xún)，工作人員明確告訴記者，蘭菌凈做為治療性生物制劑不是疫苗。

 

　　工作人員：蘭菌凈不屬于二類(lèi)疫苗。

 

 

　　工作人員：它是一種治療性的生物制品，它的批簽發(fā)上寫(xiě)的是屬于治療性的生物制品。提升免疫力吧。

 

 

　　工作人員：對。

 

 

　　工作人員：對，疫苗是預防性生物制品。從這個(gè)上面講它不屬于疫苗范疇。

 

　　記者在姜女士寶寶接種疫苗的無(wú)錫惠山街道社區衛生服務(wù)中心看到，在二類(lèi)疫苗目錄公示上，蘭菌凈赫然在列。蘭菌凈的宣傳材料隨處可見(jiàn)，宣傳材料上寫(xiě)有蘭菌凈可以有效預防上呼吸道感染。工作人員一般都會(huì )向家長(cháng)推銷(xiāo)蘭菌凈，325元一瓶，需要口服兩瓶，共收費650元。

 

　　無(wú)錫疾控中心疾控部徐部長(cháng)告訴姜女士，蘭菌凈作為二類(lèi)疫苗是有法律依據的，在2007年國家疾控中心正式將蘭菌凈納入中國兒童預防接種信息管理系統。

 

　　徐部長(cháng)：蘭菌凈是不是疫苗，國家疫控中心已經(jīng)將它列為信息系統當中，那么我們就認為它是疫苗。省衛生廳的預防接種證是有法律效果的，這個(gè)證上也有蘭菌凈的。

 

 

　　徐部長(cháng)認為，只要是列入到預防接種信息管理系統中的疫苗，地方疾控部門(mén)都可以進(jìn)行采購使用。針對無(wú)錫姜女士對蘭菌凈導致自己孩子患上川崎病的質(zhì)疑，無(wú)錫市疾控部門(mén)表示愿意會(huì )同專(zhuān)家進(jìn)行鑒定，如確系由蘭菌凈引起，將會(huì )由生產(chǎn)廠(chǎng)家和國內代理商給予賠償。

 

　　記者了解到，蘭菌凈由意大利貝斯迪大藥廠(chǎng)生產(chǎn)。四川、湖南、廣東、福建、湖南、廣西等省份都將蘭菌凈列為二類(lèi)疫苗目錄。但是北京上海等地的疾控部門(mén)卻并未將蘭菌凈列為接種疫苗。北京、上海疾控中心也明確告訴記者，蘭菌凈是藥品不能作為疫苗使用。

 

 

　　上海疾控中心：它用的是一種細菌的溶解物吧，并不是針對某種疾病的保護作用，可能對上呼吸道免疫功能有一點(diǎn)促進(jìn)，但是不能算作疫苗的范疇，反正我們上海并沒(méi)有把它作為疫苗來(lái)接種。

 

　　雖然蘭菌凈生產(chǎn)于意大利，但是不僅在歐美國家沒(méi)有通過(guò)疫苗認證，而且在我國多地地方疾控部門(mén)都認為蘭菌凈不能作為疫苗使用，那么它又是如何進(jìn)入到國家預防接種信息系統中呢？

 

 

　　工作人員：不好意思，你這個(gè)問(wèn)題我不能回答你，我們的政策都是國家衛生疾控部門(mén)所做的決定，我們也是依照法律法規來(lái)執行的。

 

　　記者注意到在網(wǎng)絡(luò )上很多家長(cháng)都有與姜女士一樣的質(zhì)疑，在新浪微博實(shí)名認證的國內著(zhù)名兒科專(zhuān)家張思萊認為：“蘭菌凈是治療用生物制劑，是口服類(lèi)型的藥物。是治療用藥，屬于處方藥物，應該在醫生的指導下用藥。”

 

　　一位在外省疾控中心工作多年不愿透露姓名的業(yè)內人士告訴記者，蘭菌凈當時(shí)進(jìn)入國內是在醫院兒科作為處方藥使用的，因為銷(xiāo)售不好，才進(jìn)入到疾控部門(mén)作為疫苗來(lái)使用。在國家疾控部門(mén)缺乏審核的情況下導致蘭菌凈順利進(jìn)入到免疫接種系統，進(jìn)而導致各地普遍使用。

 

　　業(yè)內人士：蘭菌凈的原理好像是跟疫苗的原理是一樣的，但是它實(shí)際的效果卻達不到疫苗的效果，它原來(lái)在醫院兒科里使用，效果不好，就拿到我們預防接種部門(mén)來(lái)用。國家疾控中心在做信息系統的時(shí)候，當時(shí)就有人把蘭菌凈提上去了，當時(shí)國家缺乏審核機制，他們就把這個(gè)作為疫苗的種類(lèi)放在里面了。

 

　　這位業(yè)內人士還告訴記者，蘭菌凈作為疫苗的有效證據非常不足，既無(wú)法獲得歐盟的中心認證，也沒(méi)有取得美國食品藥品管理局的準許，缺乏臨床數據支撐，在最權威的疫苗學(xué)著(zhù)作《疫苗學(xué)》（第5版）的目錄里，也沒(méi)有將細菌溶解物作為疫苗進(jìn)行介紹。

 

　　業(yè)內人士：這個(gè)在歐盟在美國都沒(méi)有獲得認可，都沒(méi)有進(jìn)入藥典。世界上有一本最權威的關(guān)于疫苗學(xué)的學(xué)術(shù)著(zhù)作《疫苗學(xué)》現在已經(jīng)到第五版了，這里面沒(méi)有提到這類(lèi)的生物制劑。

 

　　針對記者調查了解到的情況，江蘇省衛計委疾病預防控制處副處長(cháng)葛俊承認蘭菌凈作為疫苗還存在各方意見(jiàn)不同的爭議，國家疾控中心對蘭菌凈的定位模糊給地方疾控部門(mén)使用造成了一定的困惑：

 

　　葛俊：14年在信息接種系統里面把它作為一個(gè)疫苗，14年后把它調整了一下就是疫苗與生物制劑蘭菌凈，所以也沒(méi)有說(shuō)它是疫苗還是生物制劑，不是非常明確。現在地方上提出這個(gè)問(wèn)題隨著(zhù)我們認識的深入，我們也在給國家疾控中心打了一個(gè)報告，請求他們給我們一個(gè)明確的說(shuō)法，現在還沒(méi)有給我們一個(gè)明確地說(shuō)法。

 

　　昨天，中國之聲記者曾多次向中國疾控中心求證相關(guān)情況，但截止發(fā)稿，沒(méi)有得到正式回應。相關(guān)情況，中國之聲還將繼續關(guān)注。