“仿生胰腺”繼續(xù)在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)良好，有望于2018年在美國(guó)上市。

　　在2015年美國(guó)臨床工程學(xué)會(huì)(AACE)的內(nèi)分泌臨床和科學(xué)會(huì)議上，仿生胰腺的發(fā)明人，來(lái)自美國(guó)波士頓大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程的愛德華?R?達(dá)米亞諾教授對(duì)仿生胰腺做了簡(jiǎn)要介紹。

　　“仿生胰腺”為一個(gè)雙腔裝置。其包含：兩個(gè)獨(dú)立的泵，分別用于輸送胰島素和胰高血糖素;一個(gè)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀(CGM)，內(nèi)置于蘋果手機(jī)內(nèi)的一個(gè)運(yùn)算控制應(yīng)用。達(dá)米亞諾博士表示，其研究小組正嘗試將這些設(shè)備整合為一個(gè)獨(dú)立運(yùn)作設(shè)備，以在將來(lái)的關(guān)鍵性實(shí)驗(yàn)中實(shí)施應(yīng)用。

　　在所有四項(xiàng)試驗(yàn)中-其中兩項(xiàng)研究于2014年美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)科學(xué)會(huì)議上提出，并發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志上—夏令營(yíng)內(nèi)的兒童和青少年以及真實(shí)生活設(shè)置內(nèi)的成人一次接受5至11天試驗(yàn)期，其血糖達(dá)到水平接近正常，且低血糖發(fā)生率非常低。

　　達(dá)米亞諾博士在演講中提出：“希望在糖尿病治愈方法發(fā)現(xiàn)之前，用先進(jìn)的技術(shù)減少管理的麻煩，保護(hù)人們的健康、安全，使其免受疾病的危害。

　　美國(guó)內(nèi)分泌學(xué)院主席兼會(huì)議主持YehudaHandelsman博士對(duì)媒體說(shuō)，胰高血糖素的使用正徹底變革人工胰腺的整體概念。達(dá)米亞諾博士補(bǔ)充說(shuō)明了低血糖的管理，為血糖管理增添了新的信心。

　　然而，Handelsman博士指出，至目前為止，“自愿人群中的研究樣本量較少，因此我們非常期待開始該3期大樣本研究”。

　　前AACE主席，邁阿密大學(xué)臨床教授、醫(yī)學(xué)博士PaulJellinger說(shuō)，“這顯然為突破性的。其表面胰島素和胰高血糖素對(duì)血糖控制的重要性....僅采用這兩種激素，就能實(shí)現(xiàn)對(duì)血糖的精準(zhǔn)控制。我覺得這一點(diǎn)的重要性在于，患者可忘其患有該疾病。”

　　更貼近現(xiàn)實(shí)生活使用

　　2014年--2015年剛完成近期兩項(xiàng)研且尚未發(fā)表。在一項(xiàng)為期5天的試驗(yàn)中，夏令營(yíng)中19名6至11歲青少年使用仿生胰腺的平均動(dòng)態(tài)血糖檢測(cè)水平為(137+11)mg/dL，相比之下，若兒童使用其自己的泵或CGM裝置，對(duì)應(yīng)數(shù)值為(168+30)mg/dL。

　　使用仿生胰腺時(shí)，血糖低于60mg/dL(低血糖范圍)的時(shí)間比例為1.2%，相比之下，若不使用仿生胰腺，相應(yīng)比例為1.2%。對(duì)于血糖高于180mg/d的時(shí)間—高血糖范圍—使用和不使用仿生胰島時(shí)分別為17%和36%。

　　兩個(gè)期間內(nèi)胰島素的劑量均為0.68units/kg/天，達(dá)米亞諾博士解釋道，“該設(shè)備使用相同劑量的胰島素，通過(guò)更優(yōu)化的方式分配胰島素，實(shí)現(xiàn)對(duì)血糖更優(yōu)化的控制，同時(shí)減少低血糖不良事件的發(fā)生。”

　　另一項(xiàng)新研究研究在4個(gè)美國(guó)中心進(jìn)行，研究為期10個(gè)月且研究受試者為38名18周歲以上的成人。受試者佩戴人工胰腺設(shè)備11天，其在家中生活且能夠自由移動(dòng)，研究者與受試者之間幾乎沒有交流。(在先前的成人受試者研究中，由一名護(hù)士隨時(shí)跟隨受試者)。

　　在一項(xiàng)新研究中：使用和不使用仿生胰腺的平均動(dòng)態(tài)血糖檢測(cè)水平分別為(141+10)mg/dL和(162+29)mg/dL，且發(fā)生60mg/dL以下血糖的時(shí)間比例分別為0.6%和.9%，發(fā)生180mg/dL以高血糖的時(shí)間比例分別為20%和34%。

　　且在兒童中，每日胰島素劑量幾乎與兩個(gè)成人組的用量相同(分別為0.66和0.69個(gè)單位/kg/天)。

　　關(guān)鍵性試驗(yàn)，F(xiàn)DA參與到目前為止，已向FDA提議關(guān)鍵性研究，該研究納入480例13歲的患者，其中至少100名患者佩戴人工胰腺一年。

　　在該研究中，所測(cè)量的合并主要結(jié)果為HbA1c以及血糖水平低于60mg/dL的時(shí)間百分比。且在各研究組內(nèi)的治療結(jié)束時(shí)測(cè)量相同結(jié)果。

　　達(dá)米亞諾博士說(shuō)，他希望能在2017年秋天之前完成該研究，屆時(shí)他的兒子將上大學(xué)。他的兒子在2000年被診斷為1型糖尿病，這也是他開始該工作的動(dòng)力。

　　然而，由于FDA對(duì)胰高血糖素的相關(guān)管理有待完善，現(xiàn)在它可能會(huì)被至少推遲到2018年，但FDA一直非常支持并幫助該團(tuán)隊(duì)，加快推進(jìn)這一進(jìn)程。

　　而且，F(xiàn)DA還在嘗試讓盡可能多的人群，包括年齡更小的兒童參與該項(xiàng)研究。