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降糖藥物必須沒有心血管副作用

2015-03-28 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:FDA在指南性文件中說:“為了獲得足夠的終點資料,進行有針對性的危險評價,2期和3期試驗應該包括心血管事件的高?;颊?,例如相關(guān)疾病晚期患者,老年患者,有某種程度腎臟損害的患者。

  美國食品和藥品管理局(FDA)正在推薦,所有為治療2型糖尿病研發(fā)的新藥都要標明不會增加心血管事件的危險性。這項提議包括在本周發(fā)布的新指南上,在考慮這類藥物的心血管安全性后提出,新標準一旦生效,會影響研發(fā)中的所有藥物和生物制劑。

  去年7月,內(nèi)分泌和代謝藥物顧問委員會大多數(shù)人一致認為,需要藥物研發(fā)人員進行長期臨床試驗或者提供相同效力的依據(jù),排除不能接受的心血管安全性隱患。根據(jù)這兩天的會議結(jié)果,F(xiàn)DA現(xiàn)在要求研發(fā)商實施更加嚴謹?shù)呐R床試驗,收集心血管終點資料,臨床研究要包括全世界患者在內(nèi)。

  FDA在指南性文件中說:“為了獲得足夠的終點資料,進行有針對性的危險評價,2期和3期試驗應該包括心血管事件的高危患者,例如相關(guān)疾病晚期患者,老年患者,有某種程度腎臟損害的患者。因為這些人群可能會使用降糖藥物,一旦藥物被批準,這群人比年輕和健康的人群更適合做藥物安全性其他方面的評價。”

  這項藥物評價和研究中心(CDER)的報告建議研發(fā)商建立一個獨立的心血管終點委員會,前瞻性評價2期和3期試驗中的心血管事件。這些事件應該包括心血管死亡率、心肌梗塞、腦血管病,以及因為急性冠狀動脈綜合癥、緊急再灌注而住院,還有其他試驗終點。通過檢測糖化血紅蛋白的改變來評價血糖控制情況,仍舊是審批治療高血糖藥物的一個可以接受的初步有效性終點。但是研究時間可能變得更長,費用更加昂貴,因為要為這些新治療提供心血管危險性的足夠資料。

  在接受簡短采訪的時候,代謝和內(nèi)分泌產(chǎn)品部主任MaryParks博士說,F(xiàn)DA已經(jīng)給藥品公司發(fā)出一百多封信,通知他們這項建議。新的指南適用于所有未獲得審批的藥物,但是管理局正在制定另一個指南性文件,是關(guān)于評價已經(jīng)獲得批準的藥物的心血管安全性的。

  除了心血管安全性,管理局正要求公司提供綜合資料,用于試驗完成時進行適當?shù)亩嘧兞糠治?。文件不是約束性的,意味著公司現(xiàn)在還不需要遵循新的指南,盡管FDA指南是建議和推薦。FDA于2008年12月17日在他們的網(wǎng)站上公布了評價治療2型糖尿病藥物的心血管危險性新建議。

(實習編輯:謝運勝)

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